Thalamic Deep Brain Stimulation Refractory Touretten oireyhtymän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, jotka ovat >=15-vuotiaita. Sisällön ylärajalla ei ole tiukkaa ikärajaa, mutta tutkittavat voivat kuitenkin täyttää poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat syväaivostimulaatioleikkauksen lääketieteellisiin vasta-aiheisiin (poissulkemiskriteerien kohdat 3. ja 6.). 15–24-vuotiaille koehenkilöille hankitaan ylimääräinen eettisen komitean kuuleminen ennen vaaditun seulontakäynnin tarjoamista. Tämä perustuu tarkistettuihin seulontakriteereihin, joita nyt ehdottavat Shrock, Mink et ai. tutkimuksista, joissa tutkitaan DBS:ää TS:ssä. Lisäksi 15-20-vuotiaiden koehenkilöiden osalta hoitajan on oltava läsnä kaikilla opintokäynneillä.
2. Tutkittavalla on TS-diagnoosi, joka on määritetty potilaskertomusten tarkastelun, lähetepsykiatrin kanssa käydyn keskustelun sekä DSM-IV-kriteerien ja videonauhoitetun arvioinnin perusteella. Tämä sisältää arvioinnin, jolla määritetään psykogeenisten tics-oireiden, koristelun, tekaistujen oireiden, persoonallisuushäiriöiden ja väärinkäytösten esiintyminen.

3. Kohde, jonka on todettu olevan hoitoresistentti vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, mikä on osoitettu kliinisillä todisteilla (määritetty potilastietojen tarkastelulla ja keskustelulla lähetteen lähettävän psykiatrin tai neurologin kanssa) pysyvistä toiminnallisesti heikentävistä ticistä, jotka eivät ole reagoineet hoitoon vähintään kolme riittävää lääkitysohjelmaa, mukaan lukien kaksi epäonnistunutta koetta vähintään yhdelle tyypilliselle neuroleptille ja yhdelle epätyypilliselle neuroleptilääkkeelle sekä yksi epäonnistunut koe ensimmäisen tason lääkkeestä seuraavasti:

   1. Riittävät tutkimukset yhdellä ei-neuroleptisellä lääkkeellä, mukaan lukien lääkkeet seuraavasta (ensimmäisen tason) luettelosta: klonidiini, guanfasiini, topiramaatti, baklofeeni, levetirasetaami ja klonatsepaami. Kokeen epäonnistuminen määritellään todistetuksi tehon puutteeksi tai vakaviksi sivuvaikutuksiksi.
   2. Kaksi riittävää tutkimusta vähintään yhdestä tyypillisestä neuroleptilääkkeestä (pimotsidi, flufenatsiini, haloperidoli) ja vähintään yhdestä epätyypillisestä neuroleptistä (risperidoni, aripipratsoli, tsiprasidoni, olantsapiini, ketiapiini). Kokeen epäonnistuminen määritellään todistetuksi tehon puutteeksi tai vakaviksi sivuvaikutuksiksi.
4. Koehenkilön on myös suoritettava pakollinen kokeilu käyttäytymisinterventioista, joilla pyritään vähentämään tic-oireiden vaikeusastetta, ennen kuin hän tarjoaa osallistumista tähän tutkimukseen. Tämä voi sisältää tottumusten muuttamisterapiat, stressin vähentämishoidot tai muut käyttäytymishoidot, joita tutkitaan tic-suppression vuoksi.
5. Tutkittavalla on sekä merkittäviä vokaalisia että motorisia tic-arvoja, joiden tic-alapistemäärä on vähintään 35 YGTSS:llä (Yale Global Tic Severity Scale) kaikilla kolmella peruskäynnillä ennen leikkausta. Koehenkilöille, joilla on pääasiassa äänihäiriöitä (ja minimaalisia motorisia), jotka aiheuttavat merkittäviä ongelmia, tämä pistemäärä alennetaan 18:aan, samoin kuin koehenkilöille, joilla on pääasiassa motorisia tikkejä (ja vähäisiä ääniä), jotka aiheuttavat merkittäviä ongelmia, vaadittu pistemäärä on 18. Osa tutkimusryhmästä, mukaan lukien kirurgi ja kaksi neurologia, määrittää yksimielisesti, mihin luokkaan kohde kuuluu ja ovatko tikit merkittävä ongelma.
6. Kaikki muut koehenkilön hoidon osa-alueet on optimoitava edeltävän 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä. Tämä sisältää samanaikaisten lääketieteellisten, neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoidon. Lisäksi se sisältää psykologiset interventiot mahdollisiin meneillään oleviin psykososiaalisiin ongelmiin, joita tutkittavalla voi olla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen opiskelua.
7. Aiheen on oltava liikkuva.
8. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään tai jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmät (kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla aineella tai kohdunsisäinen laite [IUD]). Jos käytät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, virtsan raskaustestin tulos on saatu negatiivinen lähtökäynneillä 1 ja 3.
9. Riippumaton psykiatri, jolla on asiantuntemusta kapasiteetin arvioinnista, määrittelee koehenkilön päätöksentekokykyä antaa tietoisen suostumuksen.
10. Tutkittava osaa lukea englantia, ymmärtää opiskelumenettelyjä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta millä tahansa kolmesta peruskäynnistä.
2. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä 1 tai hänellä on suunniteltu muu leikkaus ehdotetun tutkimusjakson aikana.
3. Lääkäri on määrittänyt koehenkilön, jolla on lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukseen.
4. Kohde on raskaana tai imettää.
5. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
6. Tutkittavalla on lääketieteellinen sairaus/sairaus ja/tai epänormaali diagnostinen löydös, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisi riskin potilaalle.
7. Potilaalla on hoitamaton tai hallitsematon Axis I -häiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, kuten seulontapsykiatri on määrittänyt.
8. Tutkittavalla on joko nykyinen tai aikaisempi itsemurhasuunnitelma ja/tai -aikomus.
9. Tutkittavalla on tic-häiriö tai muu liikehäiriö, joka johtuu muusta lääketieteellisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä kuin Touretten oireyhtymästä.
10. Tutkittavalla on huumeiden aiheuttama tic-häiriö.
11. Tutkittavalla on merkittäviä psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat lisätä DBS-toimenpiteen riskiä tai vaikeuttaa toipumisen ja tulosten arviointia. (Esimerkkejä ovat aiempien lääketieteellisten ja psykososiaalisten hoitojen noudattamatta jättäminen, useat epäonnistuneet lääkityshoidot, joiden annos tai kesto on riittämätön, useiden muiden kirurgisten toimenpiteiden historia huonoin tuloksin, selittämättömät sairaushistorian puutteet tai vireillä olevat oikeusjutut tai muut oikeustoimet.)
12. Kohdeella on metallia päässä tai mikä tahansa muu implantoitu stimulaattori (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori eri sairauksiin, selkäydinstimulaattori, sisäkorvaistute, vagushermostimulaattori jne.).
13. Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen tai terapeuttiseen kokeeseen 30 päivän kuluessa peruskäynnistä 1.
14. Tutkittavalla on kehitysvammadiagnoosi ja dokumentoitu älykkyysosamäärä <70.
15. Potilaalla on neurologinen sairaus tai aiempi traumaattinen aivovamma, johon liittyy > 1 tunnin tajunnanmenetys ja/tai kallonsisäinen/epiduraalinen/subduraalinen verenvuoto.