Estimulación cerebral profunda talámica para el tratamiento del síndrome de Tourette refractario

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 15 años. No existe un límite de edad estricto en el límite superior de inclusión, sin embargo, los sujetos pueden cumplir con los criterios de exclusión en función de las contraindicaciones médicas para la cirugía de estimulación cerebral profunda (puntos 3 y 6 de los Criterios de exclusión). Para sujetos en el rango de edad de 15 a 24 años, se obtendrá una consulta adicional del Comité de Ética antes de ofrecer al sujeto la visita de selección requerida. Esto se basa en los criterios de selección revisados ​​ahora propuestos por Shrock, Mink, et al. sobre estudios que investigan DBS en TS. Además, para los sujetos en el rango de edad de 15 a 20 años, se requerirá que un cuidador esté presente en todas las visitas del estudio.
2. El sujeto tiene un diagnóstico de ST según lo determinado por una revisión de registros médicos, discusión con el psiquiatra remitente, así como los criterios DSM-IV y evaluación grabada en video. Esto incluirá una evaluación para determinar la presencia de tics psicógenos, embellecimiento, síntomas ficticios, trastornos de personalidad y simulación.

3. Sujeto determinado como resistente al tratamiento durante al menos un año antes de la visita de selección según lo demostrado por la evidencia clínica (determinada por la revisión de los registros médicos y la discusión con el psiquiatra o neurólogo remitente) de tics persistentes que perjudican la funcionalidad que no han respondido al tratamiento con un mínimo de tres regímenes adecuados de medicamentos, incluidos dos ensayos fallidos de al menos un neuroléptico típico y un medicamento neuroléptico atípico, junto con un ensayo fallido de un medicamento de primer nivel, según se define a continuación:

   1. Ensayos adecuados de un medicamento no neuroléptico que incluya fármacos de la siguiente lista (primer nivel): clonidina, guanfacina, topiramato, baclofeno, levetiracetam y clonazepam. El fracaso del ensayo se define como la falta demostrada de eficacia o efectos secundarios graves.
   2. Dos ensayos adecuados de al menos un medicamento neuroléptico típico (pimozida, flufenazina, haloperidol) y al menos un neuroléptico atípico (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, olanzapina, quetiapina). El fracaso del ensayo se define como la falta demostrada de eficacia o efectos secundarios graves.
4. El sujeto también debe completar una prueba obligatoria de intervenciones conductuales en un intento de reducir la gravedad de los tics o los síntomas comórbidos antes de ofrecer su participación en esta prueba. Esto puede incluir terapias de reversión de hábitos, terapias de reducción del estrés u otras terapias conductuales bajo investigación para la supresión de tics.
5. El sujeto tiene tics vocales y motores significativos con una puntuación de subescala de tics de al menos 35 en la YGTSS (Escala global de gravedad de tics de Yale) en las tres visitas iniciales antes de someterse a la cirugía. Para sujetos con tics predominantemente vocales (y mínimos motores) que causan problemas significativos, este requisito de puntaje se reducirá a 18, de manera similar, para sujetos con predominantemente tics motores (y mínimos vocales) que causan problemas significativos, el puntaje requerido será 18. Una parte del equipo de estudio, incluidos el cirujano y dos neurólogos, determinará por consenso a qué categoría pertenece el sujeto y si los tics son un problema importante.
6. Todos los demás aspectos de la atención del sujeto deben optimizarse durante los 6 meses anteriores a la admisión al estudio. Esto incluye el tratamiento de trastornos médicos, neurológicos y psiquiátricos comórbidos. Además, incluye intervenciones psicológicas para cualquier problema psicosocial en curso que el sujeto pueda tener durante los 6 meses anteriores a la admisión al estudio.
7. El sujeto debe ser ambulatorio.
8. Mujeres posmenopáusicas, físicamente incapaces de tener hijos o que practican un método aceptable de control de la natalidad. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales o los métodos de doble barrera (condón o diafragma con un agente espermicida o dispositivo intrauterino [DIU]). Si practica un método aceptable de control de la natalidad, se ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en las visitas iniciales 1 y 3.
9. Un psiquiatra independiente con experiencia en evaluaciones de capacidad determina que el sujeto tiene capacidad de toma de decisiones para dar su consentimiento informado.
10. El sujeto puede leer inglés, comprender y cooperar con los procedimientos del estudio, y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en cualquiera de las tres visitas iniciales.
2. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los tres meses anteriores a la Visita inicial 1 o tiene otra cirugía planificada durante el período de estudio propuesto.
3. El consultor médico determina que el sujeto tiene contraindicaciones médicas para someterse a una cirugía.
4. El sujeto está embarazada o amamantando.
5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses y/o dependencia en el último año.
6. El sujeto tiene una enfermedad/condición médica y/o un hallazgo de diagnóstico anormal que podría interferir con la finalización del estudio, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el paciente.
7. El sujeto tiene un trastorno del Eje I no tratado o no controlado u otro trastorno psiquiátrico mayor que incluye depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia según lo determine el psiquiatra de selección.
8. El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de planes y/o intentos suicidas.
9. El sujeto tiene un trastorno de tics u otro trastorno del movimiento atribuible a otro trastorno médico, neurológico o psiquiátrico que no sea el síndrome de Tourette.
10. El sujeto tiene un trastorno de tics inducido por fármacos.
11. El sujeto tiene factores psicosociales significativos que podrían aumentar el riesgo del procedimiento DBS o complicar la recuperación y las evaluaciones de resultados. (Los ejemplos incluyen: antecedentes de incumplimiento con tratamientos médicos y psicosociales previos, múltiples tratamientos con medicamentos fallidos de dosis o duración inadecuadas, antecedentes de múltiples otros procedimientos quirúrgicos con resultados deficientes, brechas inexplicables en el historial médico o juicios pendientes u otras acciones legales).
12. El sujeto tiene metal en la cabeza o cualquier otro tipo de estimulador implantado (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo para otra enfermedad, estimulador de la médula espinal, implante coclear, estimulador del nervio vago, etc.).
13. El sujeto ha participado en otro ensayo farmacológico en investigación o ensayo terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial 1.
14. El sujeto tiene un diagnóstico de discapacidad intelectual con un coeficiente intelectual documentado <70.
15. El sujeto tiene una afección neurológica o antecedentes de lesión cerebral traumática asociada con pérdida de conciencia de > 1 hora y/o hemorragia intracraneal/epidural/subdural.