Estimulação cerebral profunda talâmica para o tratamento da síndrome de Tourette refratária

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com mais de 15 anos de idade. Não há limite estrito de idade no limite superior de inclusão, no entanto, os indivíduos podem atender aos critérios de exclusão com base em contra-indicações médicas para cirurgia de estimulação cerebral profunda (pontos 3. e 6. sob os critérios de exclusão). Para indivíduos na faixa etária de 15 a 24 anos, uma consulta adicional ao Comitê de Ética será obtida antes de oferecer ao indivíduo a visita de triagem necessária. Isso se baseia nos critérios de triagem revisados ​​agora propostos por Shrock, Mink et al. em estudos investigando DBS em TS. Além disso, para indivíduos na faixa etária de 15 a 20 anos, um cuidador deverá estar presente em todas as visitas do estudo.
2. O sujeito tem um diagnóstico de TS conforme determinado por uma revisão dos registros médicos, discussão com o psiquiatra de referência, bem como os critérios do DSM-IV e avaliação gravada em vídeo. Isso incluirá uma avaliação para determinar a presença de tiques psicogênicos, embelezamento, sintomas fictícios, transtornos de personalidade e simulação.

3. Indivíduo determinado como resistente ao tratamento por pelo menos um ano antes da visita de triagem, conforme demonstrado por evidências clínicas (determinadas por revisão de registros médicos e discussão com psiquiatra ou neurologista de referência) de tiques persistentes que prejudicam funcionalmente que não responderam ao tratamento com um mínimo de três regimes adequados de medicação, incluindo dois ensaios falhados de pelo menos um neuroléptico típico e um medicamento neuroléptico atípico, juntamente com um ensaio falhado de um medicamento de primeiro nível, conforme definido a seguir:

   1. Ensaios adequados de um medicamento não neuroléptico, incluindo medicamentos da seguinte lista (primeiro nível): clonidina, guanfacina, topiramato, baclofeno, levetiracetam e clonazepam. A falha do ensaio é definida como falta de eficácia demonstrada ou efeitos colaterais graves.
   2. Dois ensaios adequados de pelo menos um medicamento neuroléptico típico (pimozida, flufenazina, haloperidol) e pelo menos um neuroléptico atípico (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, olanzapina, quetiapina). A falha do ensaio é definida como falta de eficácia demonstrada ou efeitos colaterais graves.
4. Um ensaio obrigatório de intervenções comportamentais na tentativa de reduzir a gravidade dos tiques ou sintomas comórbidos também deve ser concluído pelo sujeito antes de oferecer a participação neste ensaio. Isso pode incluir terapias de reversão de hábitos, terapias de redução de estresse ou outras terapias comportamentais sob investigação para supressão de tiques.
5. O sujeito tem tiques vocais e motores significativos com uma pontuação de subescala de tiques de pelo menos 35 na YGTSS (Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale) em todas as três Visitas iniciais antes de se submeter à cirurgia. Para indivíduos com tiques predominantemente vocais (e motores mínimos) causando problemas significativos, esse requisito de pontuação será reduzido para 18, da mesma forma para indivíduos com tiques predominantemente motores (e vocais mínimos) causando problemas significativos, a pontuação exigida será 18. Uma parte da equipe do estudo, incluindo o cirurgião e dois neurologistas, determinará por consenso em qual categoria o sujeito se enquadra e se os tiques são um problema significativo.
6. Todos os outros aspectos do cuidado do sujeito devem ser otimizados durante os 6 meses anteriores à admissão no estudo. Isso inclui tratamento para transtornos médicos, neurológicos e psiquiátricos comórbidos. Além disso, inclui intervenções psicológicas para quaisquer problemas psicossociais contínuos que o sujeito possa ter durante os 6 meses anteriores à admissão no estudo.
7. O sujeito deve ser ambulatorial.
8. Mulheres na pós-menopausa, fisicamente incapazes de ter filhos ou praticando um método aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais ou métodos de barreira dupla (preservativo ou diafragma com agente espermicida ou dispositivo intrauterino [DIU]). Se estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade, um resultado negativo do teste de gravidez na urina foi obtido nas visitas 1 e 3 da linha de base.
9. O sujeito é determinado por um psiquiatra independente com experiência em avaliações de capacidade para ter capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado.
10. O sujeito é capaz de ler inglês, entender e cooperar com os procedimentos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina em qualquer uma das três visitas de linha de base.
2. O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte três meses antes da visita inicial 1 ou tem outra cirurgia planejada durante o período de estudo proposto.
3. O assunto é determinado pelo consultor médico como tendo contra-indicações médicas para se submeter à cirurgia.
4. O sujeito está grávida ou amamentando.
5. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses e/ou dependência no último ano.
6. O sujeito tem uma doença/condição médica e/ou diagnóstico anormal que possa interferir na conclusão do estudo, confundir os resultados do estudo ou representar risco para o paciente.
7. O sujeito tem um transtorno do Eixo I não tratado ou não controlado ou outro transtorno psiquiátrico importante, incluindo depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo psiquiatra de triagem.
8. O sujeito tem um histórico atual ou passado de plano e/ou intenção suicida.
9. O sujeito tem um tique nervoso ou outro distúrbio do movimento atribuível a outro distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico que não seja a Síndrome de Tourette.
10. O sujeito tem um tique nervoso induzido por drogas.
11. O sujeito tem fatores psicossociais significativos que podem aumentar o risco do procedimento DBS ou complicar as avaliações de recuperação e resultado. (Os exemplos incluem - histórico de não adesão a tratamentos médicos e psicossociais anteriores, múltiplos tratamentos medicamentosos com dose ou duração inadequadas, histórico de vários outros procedimentos cirúrgicos com resultados ruins, lacunas inexplicadas no histórico médico ou ações judiciais pendentes ou outras ações legais.)
12. O sujeito tem metal na cabeça ou qualquer outro tipo de estimulador implantado (ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo para outra doença, estimulador da medula espinhal, implante coclear, estimulador do nervo vago, etc.).
13. O sujeito participou de outro teste de medicamento em investigação ou teste terapêutico dentro de 30 dias da Visita de linha de base 1.
14. O sujeito tem um diagnóstico de deficiência intelectual com QI <70 documentado.
15. O sujeito tem uma condição neurológica ou histórico de lesão cerebral traumática associada à perda de consciência de > 1 hora e/ou sangramento intracraniano/epidural/subdural.