Thalamická hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterního Tourettova syndromu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší 15 let. Neexistuje žádná přísná věková hranice na horní hranici zařazení, ale subjekty mohou splnit vylučovací kritéria na základě lékařských kontraindikací k operaci hluboké mozkové stimulace (body 3. a 6. pod kritérii vyloučení). U subjektů ve věkovém rozmezí 15–24 let bude před nabízením požadované screeningové návštěvy subjektu poskytnuta další konzultace s etickou komisí. To je založeno na revidovaných kritériích screeningu, která nyní navrhují Shrock, Mink a kol. o studiích zkoumajících DBS v TS. Navíc pro subjekty ve věkovém rozmezí 15-20 let bude vyžadována přítomnost pečovatele u všech studijních návštěv.
2. Subjekt má diagnózu TS, jak byla stanovena na základě přezkoumání lékařských záznamů, diskusí s odesílajícím psychiatrem, stejně jako kritérií DSM-IV a hodnocení na videonahrávce. To bude zahrnovat posouzení k určení přítomnosti psychogenních tiků, zdobení, předstíraných symptomů, poruch osobnosti a simulování.

3. Subjekt byl po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou označen jako rezistentní na léčbu, jak bylo prokázáno klinickým důkazem (určeným prohlídkou lékařských záznamů a diskusí s odesílajícím psychiatrem nebo neurologem) přetrvávajících funkčně narušujících tiků, které nereagovaly na léčbu minimálně tři adekvátní léčebné režimy, včetně dvou neúspěšných studií alespoň jednoho typického neuroleptika a jednoho atypického neuroleptického léku, spolu s jednou neúspěšnou studií léku první řady, jak je definováno takto:

   1. Adekvátní studie jednoho neneuroleptického léku včetně léků z následujícího seznamu (první řady): klonidin, guanfacin, topiramát, baklofen, levetiracetam a klonazepam. Selhání pokusu je definováno jako prokázaná nedostatečná účinnost nebo závažné vedlejší účinky.
   2. Dvě adekvátní studie alespoň jednoho typického neuroleptika (pimozid, flufenazin, haloperidol) a alespoň jednoho atypického neuroleptika (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, olanzapin, quetiapin). Selhání pokusu je definováno jako prokázaná nedostatečná účinnost nebo závažné vedlejší účinky.
4. Před nabídkou účasti v této studii musí subjekt také absolvovat povinnou zkoušku behaviorálních intervencí ve snaze snížit závažnost tiků nebo komorbidních příznaků. To může zahrnovat terapie obrácení návyku, terapie snížením stresu nebo jiné behaviorální terapie, které jsou zkoumány pro potlačení tiků.
5. Subjekt má jak významné vokální, tak motorické tiky se skóre subškály tiků alespoň 35 na YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale) při všech třech základních návštěvách před podstoupením chirurgického zákroku. U subjektů s převážně vokálními tiky (a minimální motorikou) způsobujícími značné problémy bude tento bodový požadavek snížen na 18, podobně pro subjekty s převážně motorickými tiky (a minimálními vokálními tiky), které způsobují značné problémy, bude požadovaný bodový zisk 18. Část studijního týmu, včetně chirurga a dvou neurologů, na základě konsensu určí, do které kategorie subjekt spadá a zda jsou tiky významným problémem.
6. Všechny ostatní aspekty péče o subjekt musí být optimalizovány během předchozích 6 měsíců před přijetím ke studiu. To zahrnuje léčbu komorbidních lékařských, neurologických a psychiatrických poruch. Navíc zahrnuje psychologické intervence pro jakékoli přetrvávající psychosociální problémy, které subjekt může mít během předchozích 6 měsíců před přijetím ke studiu.
7. Subjekt musí být ambulantní.
8. Ženy, které jsou po menopauze, fyzicky neschopné otěhotnět nebo praktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody (kondom nebo diafragma se spermicidním činidlem nebo nitroděložní tělísko [IUD]). Pokud praktikujete přijatelnou metodu antikoncepce, byl při vstupních návštěvách 1 a 3 získán negativní výsledek těhotenského testu z moči.
9. Subjekt je určen nezávislým psychiatrem se zkušenostmi v hodnocení kapacity, aby měl rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas.
10. Subjekt je schopen číst anglicky, porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a před jakýmikoli studijními postupy podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má pozitivní test na drogy v moči při kterékoli ze tří základních návštěv.
2. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během tří měsíců před základní návštěvou 1 nebo má naplánovaný jiný chirurgický zákrok během navrhovaného období studie.
3. Subjekt je lékařem určen, že má zdravotní kontraindikace k podstoupení operace.
4. Subjekt je těhotný nebo kojí.
5. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců a/nebo závislost během posledního roku.
6. Subjekt má zdravotní onemocnění/stav a/nebo abnormální diagnostický nález, který by narušoval dokončení studie, zkresloval výsledky studie nebo by představoval riziko pro pacienta.
7. Subjekt má neléčenou nebo nekontrolovanou poruchu osy I nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu včetně velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie, jak bylo stanoveno screeningovým psychiatrem.
8. Subjekt má současnou nebo minulou historii sebevražedného plánu a/nebo úmyslu.
9. Subjekt má tikovou poruchu nebo jinou pohybovou poruchu, kterou lze připsat jiné lékařské, neurologické nebo psychiatrické poruše, než je Tourettův syndrom.
10. Subjekt trpí tikovou poruchou vyvolanou léky.
11. Subjekt má významné psychosociální faktory, které mohou zvýšit riziko procedury DBS nebo zkomplikovat zotavení a hodnocení výsledku. (Příklady zahrnují – anamnézu nedodržování předchozí lékařské a psychosociální léčby, více neúspěšných léčebných terapií s neadekvátní dávkou nebo trváním, anamnézu několika dalších chirurgických zákroků se špatným výsledkem, nevysvětlené mezery v anamnéze nebo čekající soudní spory nebo jiné právní kroky.)
12. Subjekt má kov v hlavě nebo jakýkoli jiný typ implantovaného stimulátoru (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor pro jiné onemocnění, míšní stimulátor, kochleární implantát, stimulátor bloudivého nervu atd.).
13. Subjekt se do 30 dnů od základní návštěvy 1 zúčastnil jiného výzkumného lékového testu nebo terapeutického testu.
14. Subjekt má diagnózu mentálního postižení s prokázaným IQ<70.
15. Subjekt má neurologický stav nebo v anamnéze traumatické poranění mozku spojené se ztrátou vědomí delší než 1 hodina a/nebo intrakraniálním/epidurálním/subdurálním krvácením.