Глубокая стимуляция таламуса для лечения рефрактерного синдрома Туретта

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 15 лет. Верхний предел включения не ограничен строго по возрасту, однако субъекты могут соответствовать критериям исключения, основанным на медицинских противопоказаниях к операции по глубокой стимуляции мозга (пункты 3 и 6 Критериев исключения). Для испытуемых в возрасте от 15 до 24 лет будет получена дополнительная консультация Комитета по этике, прежде чем предложить субъекту необходимое посещение для скрининга. Это основано на пересмотренных критериях скрининга, предложенных Shrock, Mink, et al. об исследованиях, изучающих DBS при TS. Кроме того, для субъектов в возрасте от 15 до 20 лет требуется присутствие опекуна во время всех учебных посещений.
2. Субъект имеет диагноз СТ, подтвержденный просмотром медицинских карт, беседой с направляющим психиатром, а также критериями DSM-IV и видеооценкой. Это будет включать оценку для определения наличия психогенных тиков, приукрашивания, искусственных симптомов, расстройств личности и симуляции.

3. Субъект был определен как устойчивый к лечению в течение по крайней мере одного года до визита для скрининга, что подтверждается клиническими данными (определяемыми путем изучения медицинских записей и обсуждения с направляющим психиатром или неврологом) стойких тиков с функциональными нарушениями, которые не ответили на лечение с помощью как минимум три адекватных схемы лечения, включая два неудачных испытания по крайней мере одного типичного нейролептика и одного атипичного нейролептика, а также одно неудачное испытание лекарства первого уровня, как определено следующим образом:

   1. Адекватные испытания одного ненейролептика, включая препараты из следующего (первого уровня) списка: клонидин, гуанфацин, топирамат, баклофен, леветирацетам и клоназепам. Неудача испытания определяется как продемонстрированная недостаточность эффективности или серьезные побочные эффекты.
   2. Два адекватных исследования как минимум одного типичного нейролептика (пимозид, флуфеназин, галоперидол) и как минимум одного атипичного нейролептика (рисперидон, арипипразол, зипразидон, оланзапин, кветиапин). Неудача испытания определяется как продемонстрированная недостаточность эффективности или серьезные побочные эффекты.
4. Обязательное испытание поведенческих вмешательств в попытке уменьшить тяжесть тиков или сопутствующих симптомов также должно быть завершено субъектом, прежде чем предлагать участие в этом испытании. Это может включать терапию по обращению с привычками, терапию по снижению стресса или другие поведенческие терапии, которые исследуются для подавления тиков.
5. Субъект имеет выраженные вокальные и моторные тики с тиковой подшкалой не менее 35 баллов по YGTSS (Йельская глобальная шкала тяжести тиков) во время всех трех исходных посещений до операции. Для испытуемых с преимущественно вокальными тиками (и минимальной моторикой), вызывающими серьезные проблемы, это требование к баллам будет снижено до 18, аналогично для субъектов с преимущественно моторными тиками (и минимальной моторикой), вызывающих серьезные проблемы, требуемый балл будет равен 18. Часть исследовательской группы, включая хирурга и двух неврологов, на основе консенсуса определит, к какой категории относится субъект и являются ли тики серьезной проблемой.
6. Все другие аспекты ухода за субъектом должны быть оптимизированы в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование. Сюда входит лечение сопутствующих заболеваний, неврологических и психических расстройств. Кроме того, он включает психологические вмешательства для любых текущих психосоциальных проблем, которые субъект может иметь в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование.
7. Субъект должен быть амбулаторным.
8. Женщины в постменопаузе, физически неспособные к деторождению или практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости включают хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы или методы двойного барьера (презерватив или диафрагма со спермицидным средством или внутриматочная спираль [ВМС]). При использовании приемлемого метода контроля над рождаемостью отрицательный результат теста мочи на беременность был получен на исходных визитах 1 и 3.
9. Субъект определяется независимым психиатром, имеющим опыт оценки дееспособности, чтобы иметь возможность принимать решения для предоставления информированного согласия.
10. Субъект может читать по-английски, понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними, а также подписал письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при любом из трех исходных посещений.
2. Субъект перенес серьезную операцию в течение трех месяцев до исходного визита 1 или планировал другую операцию в течение предлагаемого периода исследования.
3. Медицинский консультант определил, что субъект имеет медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
4. Субъект беременна или кормит грудью.
5. Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев и/или зависимостью в течение последнего года.
6. Субъект имеет медицинское заболевание/состояние и/или аномальные диагностические данные, которые могут помешать завершению исследования, исказить результаты исследования или создать риск для пациента.
7. Субъект имеет нелеченное или неконтролируемое расстройство Оси I или другое серьезное психическое расстройство, включая большую депрессию, биполярное расстройство или шизофрению, как определено проводившим скрининг психиатром.
8. Субъект имеет либо текущую, либо прошлую историю суицидальных планов и/или намерений.
9. Субъект имеет тиковое расстройство или другое двигательное расстройство, связанное с другим медицинским, неврологическим или психическим расстройством, отличным от синдрома Туретта.
10. У субъекта тиковое расстройство, вызванное лекарствами.
11. Субъект имеет значительные психосоциальные факторы, которые могут увеличить риск процедуры DBS или усложнить восстановление и оценку результатов. (Примеры включают в себя - несоблюдение предыдущего медицинского и психосоциального лечения в анамнезе, многочисленные неудачные медикаментозные лечения с неадекватной дозой или продолжительностью, история нескольких других хирургических процедур с плохим результатом, необъяснимые пробелы в истории болезни или незавершенные судебные иски или другие судебные иски.)
12. Субъект имеет металл в голове или имплантированный стимулятор любого другого типа (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор головного мозга при различных заболеваниях, стимулятор спинного мозга, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва и др.).
13. Субъект участвовал в другом испытании исследуемого лекарственного средства или терапевтического испытания в течение 30 дней после исходного визита 1.
14. Субъект имеет диагноз умственной отсталости с документально подтвержденным IQ <70.
15. Субъект имеет неврологическое заболевание или черепно-мозговую травму в анамнезе, связанную с потерей сознания более 1 часа и/или внутричерепным/эпидуральным/субдуральным кровотечением.