Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornego zespołu Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku >=15 lat. Nie ma ścisłej granicy wiekowej dla górnej granicy włączenia, jednak uczestnicy mogą spełniać kryteria wykluczenia w oparciu o przeciwwskazania medyczne do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu (punkty 3. i 6. w Kryteriach wykluczenia). W przypadku osób w wieku od 15 do 24 lat przed zaoferowaniem pacjentowi wymaganej wizyty przesiewowej zostanie uzyskana dodatkowa konsultacja z Komisją ds. Etyki. Opiera się to na poprawionych kryteriach przesiewowych zaproponowanych obecnie przez Shrocka, Minka i in. w sprawie badań oceniających DBS w ZT. Dodatkowo w przypadku osób w wieku 15-20 lat na wszystkich wizytach studyjnych wymagana będzie obecność opiekuna.
2. Podmiot ma diagnozę ZT określoną na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, dyskusji z psychiatrą kierującym, jak również kryteriów DSM-IV i oceny nagranej na wideo. Obejmuje to ocenę mającą na celu określenie obecności tików psychogennych, upiększeń, sztucznych objawów, zaburzeń osobowości i symulowania.

3. Pacjent, u którego stwierdzono oporność na leczenie przez co najmniej jeden rok przed wizytą przesiewową, co wykazano na podstawie dowodów klinicznych (określonych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i dyskusji z kierującym psychiatrą lub neurologiem), na uporczywe tiki upośledzające czynność, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekiem co najmniej trzy odpowiednie schematy leczenia, w tym dwie nieudane próby co najmniej jednego typowego neuroleptyku i jednego atypowego leku neuroleptycznego, wraz z jedną nieudaną próbą leku pierwszego rzędu, zgodnie z następującą definicją:

   1. Odpowiednie badania jednego leku nieneuroleptycznego, w tym leków z następującej listy (pierwszego rzędu): klonidyna, guanfacyna, topiramat, baklofen, lewetyracetam i klonazepam. Niepowodzenie badania definiuje się jako wykazany brak skuteczności lub poważne skutki uboczne.
   2. Dwie odpowiednie próby z co najmniej jednym typowym lekiem neuroleptycznym (pimozyd, flufenazyna, haloperidol) i co najmniej jednym atypowym neuroleptykiem (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, olanzapina, kwetiapina). Niepowodzenie badania definiuje się jako wykazany brak skuteczności lub poważne skutki uboczne.
4. Przed zaoferowaniem udziału w tej próbie pacjent musi również przejść obowiązkową próbę interwencji behawioralnych w celu zmniejszenia nasilenia tików lub objawów współistniejących. Może to obejmować terapie odwracające nawyk, terapie redukujące stres lub inne terapie behawioralne badane pod kątem tłumienia tików.
5. Pacjent ma zarówno znaczące tiki głosowe, jak i ruchowe z wynikiem podskali tików wynoszącym co najmniej 35 w skali YGTSS (Globalna skala nasilenia tików Yale) podczas wszystkich trzech wizyt wyjściowych przed poddaniem się operacji. W przypadku osób z przeważającymi tikami głosowymi (i minimalnymi problemami motorycznymi) powodującymi znaczące problemy, ten wymóg punktowy zostanie obniżony do 18, podobnie w przypadku osób z przeważającymi tikami ruchowymi (i minimalnymi problemami wokalnymi) powodującymi znaczące problemy, wymagany wynik będzie wynosił 18. Część zespołu badawczego, w tym chirurg i dwóch neurologów, określi w drodze konsensusu, do której kategorii należy badany i czy tiki stanowią istotny problem.
6. Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentem muszą być zoptymalizowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do badania. Obejmuje to leczenie współistniejących zaburzeń medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych. Dodatkowo obejmuje interwencje psychologiczne dotyczące wszelkich bieżących problemów psychospołecznych, które podmiot może mieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem na studia.
7. Obiekt musi być ambulatoryjny.
8. Kobiety po menopauzie, fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują sterylizację chirurgiczną, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]). W przypadku stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji negatywny wynik testu ciążowego z moczu uzyskano podczas Wizyt wyjściowych 1 i 3.
9. Osoba badana jest określana przez niezależnego psychiatrę posiadającego doświadczenie w ocenie zdolności do podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody.
10. Uczestnik jest w stanie czytać po angielsku, rozumieć i współpracować z procedurami badawczymi oraz podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas dowolnej z trzech Wizyt podstawowych.
2. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą podstawową 1 lub ma inną operację zaplanowaną w proponowanym okresie badania.
3. Konsultant medyczny stwierdza, że ​​pacjent ma przeciwwskazania medyczne do poddania się operacji.
4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku.
6. Uczestnik cierpi na chorobę/stan chorobowy i/lub nieprawidłowy wynik diagnostyczny, który mógłby zakłócić ukończenie badania, zniekształcić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
7. Pacjent ma nieleczone lub niekontrolowane zaburzenie osi I lub inne poważne zaburzenie psychiczne, w tym dużą depresję, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenię, zgodnie z ustaleniami psychiatry przesiewowego.
8. Podmiot ma obecne lub przeszłe plany i/lub zamiary samobójcze.
9. Podmiot ma tiki lub inne zaburzenia ruchowe, które można przypisać innym zaburzeniom medycznym, neurologicznym lub psychiatrycznym innym niż zespół Tourette'a.
10. Podmiot ma tiki wywołane lekami.
11. Podmiot ma istotne czynniki psychospołeczne, które mogą zwiększać ryzyko procedury DBS lub komplikować powrót do zdrowia i ocenę wyników. (Przykłady obejmują - historię nieprzestrzegania wcześniejszego leczenia medycznego i psychospołecznego, wiele nieudanych terapii lekami o nieodpowiedniej dawce lub czasie trwania, historię wielu innych zabiegów chirurgicznych ze złymi wynikami, niewyjaśnione luki w historii medycznej lub toczące się procesy sądowe lub inne działania prawne).
12. Obiekt ma metal w głowie lub inny rodzaj wszczepionego stymulatora (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu w innej chorobie, stymulator rdzenia kręgowego, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego itp.).
13. Uczestnik brał udział w innym badanym badaniu leku lub badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej 1.
14. Podmiot ma orzeczenie o niepełnosprawności intelektualnej z udokumentowanym IQ<70.
15. Podmiot ma stan neurologiczny lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, związane z utratą przytomności > 1 godziny i/lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym/zewnątrzoponowym/podtwardówkowym.