Thalamische diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractair Tourette-syndroom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen die >=15 jaar oud zijn. Er is geen strikte leeftijdsgrens bij de bovengrens van opname, maar proefpersonen kunnen voldoen aan de uitsluitingscriteria op basis van medische contra-indicaties voor diepe hersenstimulatiechirurgie (punt 3. en 6. onder de uitsluitingscriteria). Voor proefpersonen in de leeftijdscategorie van 15-24 jaar zal een aanvullende raadpleging van de ethische commissie worden verkregen voordat de proefpersoon het vereiste screeningbezoek wordt aangeboden. Dit is gebaseerd op de herziene screeningcriteria die nu zijn voorgesteld door Shrock, Mink, et al. over onderzoeken naar DBS bij TS. Bovendien moet voor proefpersonen in de leeftijd van 15-20 jaar een verzorger aanwezig zijn bij alle studiebezoeken.
2. Proefpersoon heeft een diagnose van TS zoals bepaald door een beoordeling van medische dossiers, bespreking met verwijzende psychiater evenals de DSM-IV-criteria en op video opgenomen beoordeling. Dit omvat een beoordeling om de aanwezigheid van psychogene tics, verfraaiing, kunstmatige symptomen, persoonlijkheidsstoornissen en malingering vast te stellen.

3. Proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek therapieresistent is, zoals blijkt uit klinisch bewijs (bepaald door beoordeling van medische dossiers en overleg met verwijzende psychiater of neuroloog) van aanhoudende functioneel beperkende tics die niet hebben gereageerd op behandeling met een minimaal drie adequate medicatieregimes, waaronder twee mislukte onderzoeken met ten minste één typisch neurolepticum en één atypisch neurolepticamedicijn, samen met één mislukt onderzoek met eerstelijnsmedicatie, zoals als volgt gedefinieerd:

   1. Adequate onderzoeken van één niet-neuroleptisch medicijn, waaronder geneesmiddelen uit de volgende (eerste laag) lijst: clonidine, guanfacine, topiramaat, baclofen, levetiracetam en clonazepam. Proeffalen wordt gedefinieerd als een aangetoond gebrek aan werkzaamheid of ernstige bijwerkingen.
   2. Twee adequate onderzoeken met ten minste één typische neuroleptica (pimozide, flufenazine, haloperidol) en ten minste één atypische neuroleptica (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, olanzapine, quetiapine). Proeffalen wordt gedefinieerd als een aangetoond gebrek aan werkzaamheid of ernstige bijwerkingen.
4. Ook dient de proefpersoon een verplichte proef met gedragsinterventies om de ernst van de tics of comorbide symptomen te verminderen te hebben afgerond alvorens deelname aan deze proef aan te bieden. Dit kunnen gewoonte-omkeringstherapieën, stressverminderingstherapieën of andere gedragstherapieën zijn die worden onderzocht voor tic-onderdrukking.
5. Proefpersoon heeft zowel significante vocale als motorische tics met een tic-subschaalscore van ten minste 35 op de YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale) bij alle drie basislijnbezoeken voorafgaand aan de operatie. Voor proefpersonen met overwegend vocale tics (en minimale motoriek) die aanzienlijke problemen veroorzaken, wordt deze scorevereiste teruggebracht tot 18, evenzo voor proefpersonen met overwegend motorische tics (en minimale vocale) die significante problemen veroorzaken, wordt de vereiste score 18. Een deel van het onderzoeksteam, waaronder de chirurg en twee neurologen, zal bij consensus bepalen in welke categorie de proefpersoon valt en of de tics een significant probleem vormen.
6. Alle andere aspecten van de zorg van de proefpersoon moeten gedurende de voorafgaande 6 maanden vóór toelating tot het onderzoek zijn geoptimaliseerd. Dit omvat de behandeling van comorbide medische, neurologische en psychiatrische stoornissen. Bovendien omvat het psychologische interventies voor eventuele aanhoudende psychosociale problemen die de proefpersoon mogelijk heeft gedurende de voorgaande 6 maanden vóór toelating tot de studie.
7. Onderwerp moet ambulant zijn.
8. Vrouwen die postmenopauzaal zijn, fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière (condoom of pessarium met een zaaddodend middel of spiraaltje [IUD]). Als een aanvaardbare methode van anticonceptie wordt toegepast, is een negatief urinezwangerschapstestresultaat verkregen bij basislijnbezoeken 1 en 3.
9. Onderwerp wordt bepaald door een onafhankelijke psychiater met expertise in capaciteitsbeoordelingen om besluitvormend vermogen te hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
10. De proefpersoon kan Engels lezen, begrijpen en meewerken aan onderzoeksprocedures, en heeft voorafgaand aan enige studieprocedure een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening bij een van de drie basislijnbezoeken.
2. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen drie maanden voorafgaand aan basislijnbezoek 1 of heeft een andere operatie gepland tijdens de voorgestelde onderzoeksperiode.
3. De patiënt heeft door een medisch adviseur vastgesteld dat hij medische contra-indicaties heeft om een ​​operatie te ondergaan.
4. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en/of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
6. Proefpersoon heeft een medische ziekte/aandoening en/of abnormale diagnostische bevinding die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of een risico zou vormen voor de patiënt.
7. De patiënt heeft een onbehandelde of ongecontroleerde As I-stoornis of een andere ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, zoals vastgesteld door de screeningspsychiater.
8. Betrokkene heeft een huidige of vroegere geschiedenis van suïcidale plannen en/of intenties.
9. De patiënt heeft een ticstoornis of een andere bewegingsstoornis die kan worden toegeschreven aan een andere medische, neurologische of psychiatrische stoornis dan het syndroom van Gilles de la Tourette.
10. Proefpersoon heeft een door drugs veroorzaakte ticstoornis.
11. Proefpersoon heeft significante psychosociale factoren die het risico van de DBS-procedure kunnen verhogen of herstel- en uitkomstbeoordelingen kunnen bemoeilijken. (Voorbeelden zijn onder meer - voorgeschiedenis van niet-naleving van eerdere medische en psychosociale behandelingen, meerdere mislukte medicamenteuze behandelingen met een ontoereikende dosis of duur, een voorgeschiedenis van meerdere andere chirurgische ingrepen met een slecht resultaat, onverklaarbare hiaten in de medische geschiedenis, of hangende rechtszaken of andere juridische stappen.)
12. Proefpersoon heeft metaal in het hoofd of een ander type geïmplanteerde stimulator (d.w.z. pacemaker, diepe hersenstimulator voor een andere ziekte, ruggenmergstimulator, cochleair implantaat, nervus vagusstimulator enz.).
13. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na basislijnbezoek 1 deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek of therapeutisch onderzoek.
14. Proefpersoon heeft een diagnose van een verstandelijke beperking met een gedocumenteerd IQ <70.
15. Proefpersoon heeft een neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies van > 1 uur en/of intracraniale/epidurale/subdurale bloedingen.