난치성 투렛 증후군 치료를 위한 시상 심부 뇌 자극
2026년 1월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
난치성 투렛 증후군 치료를 위한 시상 심부 뇌 자극의 1상 연구
이 연구는 현재 약물에 잘 반응하지 않는 뚜렛 증후군의 증상을 심부 뇌 자극 또는 DBS를 사용하여 치료할 수 있는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
이를 위해 조사관은 투렛 증후군의 증상에 기여하는 뇌의 비정상적인 활동을 변경할 수 있는 영역(시상의 일부)의 뇌 양쪽에 작은 자극 리드를 배치합니다.
이를 위해서는 자극 매개변수를 조정하고 자극 효과를 기록하기 위해 두 번의 수술 절차와 여러 번의 수술 전 및 수술 후 방문이 필요합니다.
FDA는 DBS를 뚜렛 증후군 환자에게 사용하도록 승인하지 않았으며 Medtronic(장치 제조업체)은 뚜렛 증후군 시스템에 대한 테스트를 수행하지 않았습니다.
따라서 본 연구에서의 사용은 실험적이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 남성 및 여성. 포함 상한선에 엄격한 연령 제한은 없지만 심부 뇌 자극 수술에 대한 의학적 금기 사항에 따라 제외 기준을 충족하는 대상자(제외 기준 3. 및 6.)를 충족할 수 있습니다. 15-24세 범위의 피험자의 경우 피험자에게 필요한 스크리닝 방문을 제공하기 전에 추가 윤리 위원회 상담을 받습니다. 이것은 현재 Shrock, Mink, et al.이 제안한 수정된 선별 기준을 기반으로 합니다. TS에서 DBS를 조사하는 연구에 대해. 또한, 15-20세 범위의 피험자의 경우, 모든 연구 방문에 간병인이 있어야 합니다.
- 피험자는 의료 기록 검토, 추천 정신과 의사와의 논의, DSM-IV 기준 및 비디오 녹화 평가에 의해 결정된 대로 TS 진단을 받았습니다. 여기에는 심인성 틱, 꾸밈, 가짜 증상, 인격 장애 및 꾀병의 존재를 확인하기 위한 평가가 포함됩니다.
피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 치료에 반응하지 않는 지속적 기능 손상 틱의 임상적 증거(의료 기록 검토 및 추천 정신과 의사 또는 신경과 의사와의 논의에 의해 결정됨)에 의해 입증된 바와 같이 치료 저항성이 있는 것으로 결정되었습니다. 최소한 하나의 전형적인 신경이완제와 하나의 비정형 신경이완제에 대한 두 번의 실패한 시도와 다음과 같이 정의된 첫 번째 단계 약물의 실패한 시도를 포함하여 최소 세 가지 적절한 약물 요법:
- clonidine, guanfacine, topiramate, baclofen, levetiracetam 및 clonazepam 목록의 약물을 포함하는 하나의 비신경이완제에 대한 적절한 시험. 시험 실패는 입증된 효능 부족 또는 심각한 부작용으로 정의됩니다.
- 최소 하나의 전형적인 신경이완제(피모지드, 플루페나진, 할로페리돌) 및 최소 하나의 비정형 신경이완제(리스페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, 올란자핀, 퀘티아핀)에 대한 두 가지 적절한 시험. 시험 실패는 입증된 효능 부족 또는 심각한 부작용으로 정의됩니다.
- 틱 또는 동반이환 증상의 중증도를 줄이기 위한 행동 개입의 의무적 시도는 이 시험에 참여하기 전에 대상자에 의해 완료되어야 합니다. 여기에는 습관 역전 요법, 스트레스 감소 요법 또는 틱 억제를 위해 조사 중인 기타 행동 요법이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 수술을 받기 전 3번의 기준선 방문 모두에서 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 35 이상의 틱 하위 척도 점수를 가진 상당한 음성 및 운동 틱을 모두 가지고 있습니다. 심각한 문제를 일으키는 주로 음성 틱(및 최소한의 운동)이 있는 피험자의 경우 이 점수 요구 사항은 18점으로 줄어듭니다. 마찬가지로 심각한 문제를 일으키는 현저한 운동 틱(및 최소한의 발성)이 있는 피험자의 경우 필요한 점수는 18점이 됩니다. 외과의와 두 명의 신경과 전문의를 포함한 연구 팀의 일부는 피험자가 어떤 범주에 속하는지와 틱이 중요한 문제인지 여부를 합의에 의해 결정할 것입니다.
- 피험자 관리의 다른 모든 측면은 연구에 참여하기 전 6개월 동안 최적화되어야 합니다. 여기에는 동반이환 의학적, 신경학적 및 정신과적 장애에 대한 치료가 포함됩니다. 또한, 연구 시작 전 6개월 동안 피험자가 가질 수 있는 진행 중인 심리사회적 문제에 대한 심리적 개입이 포함됩니다.
- 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
- 폐경기 여성, 신체적으로 아이를 낳을 수 없는 여성, 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(살정제 또는 자궁 내 장치[IUD]가 있는 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다. 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 경우, 기준선 방문 1 및 3에서 음성 소변 임신 테스트 결과가 얻어졌습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력이 있는 능력 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 정신과 의사에 의해 결정됩니다.
- 피험자는 영어를 읽을 수 있고, 연구 절차를 이해하고 협력할 수 있으며, 모든 연구 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 세 번의 기준선 방문 중 임의의 시점에서 소변 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
- 피험자는 기준선 방문 1 이전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 제안된 연구 기간 동안 계획된 다른 수술을 받았습니다.
- 피험자는 수술을 받는 데 의학적 금기 사항이 있다고 의료 컨설턴트가 결정합니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 및/또는 지난 1년 이내에 의존의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 의학적 질병/상태 및/또는 비정상적인 진단 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료되지 않았거나 통제되지 않은 축 I 장애 또는 선별 정신과 의사가 결정한 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증을 포함한 기타 주요 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 과거에 자살 계획 및/또는 의도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 뚜렛 증후군 이외의 다른 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애로 인한 틱 장애 또는 기타 운동 장애가 있습니다.
- 피험자는 약물 유발 틱 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자는 DBS 절차의 위험을 증가시키거나 회복 및 결과 평가를 복잡하게 만들 수 있는 상당한 심리사회적 요인을 가지고 있습니다. (예: 이전의 의료 및 심리사회적 치료에 대한 비순응 이력, 부적절한 용량 또는 기간으로 여러 번 약물 치료에 실패한 이력, 결과가 좋지 않은 여러 다른 수술 절차의 이력, 설명할 수 없는 병력 공백, 계류 중인 소송 또는 기타 법적 조치가 포함됩니다.)
- 피험자의 머리에 금속이 있거나 다른 유형의 자극기(예: 심장 박동기, 다른 질병에 대한 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, 인공 와우, 미주 신경 자극기 등).
- 피험자는 기준선 방문 1의 30일 이내에 다른 연구 약물 시험 또는 치료 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 기록된 IQ가 70 미만인 지적 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 신경학적 상태 또는 1시간 이상의 의식 상실 및/또는 두개내/경막외/경막하 출혈과 관련된 외상성 뇌 손상 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부자극 임플란트
비맹검 치료군, 뚜렛 증후군에 대한 시상 DBS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 기준선 대비 변화
기간: 뉴로스티뮬레이터 이식 후 1년
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연구자들은 이 투렛 증후군 환자 집단에서 예일 글로벌 틱 심각도 척도(YGTSS)의 변화를 사용하여 뇌심부 자극이 틱 빈도와 심각도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
척도 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 틱 심각도와 장애 정도가 더 큽니다.
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뉴로스티뮬레이터 이식 후 1년
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부작용 장치 효과(ADE)가 없는 참가자 수.
기간: 신경자극기 이식 1년 후.
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연방규정집(21 CFR 812.3)에 정의된 바와 같이, 이식 후 1년 시점에서의 불리한 장치 효과(ADE) 발생률을 평가할 것입니다.
이식 후 1년까지 불리한 사건이 발생하지 않은 참가자 수가 보고됩니다.
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신경자극기 이식 1년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 척도의 기준선 대비 변화
기간: 신경자극기 이식 1년 후.
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우리는 예일-브라운 강박증 척도(기준선 점수 - 최종 점수)를 사용하여 강박 장애 증상에 대한 뇌심부자극 효과를 평가할 것입니다.
점수 범위 0-40, 높은 점수는 강박 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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신경자극기 이식 1년 후.
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WHO 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS) 기준선 대비 변화
기간: 신경자극기 이식 1년 후.
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우리는 WHO 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)로 측정한 ADHD 증상에 대한 뇌심부 자극 효과를 평가할 것입니다.
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신경자극기 이식 1년 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그루브드 페그보드 테스트에서 기준선 대비 변화
기간: 신경자극기 이식 1년 후.
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우리는 이 그룹의 투렛 증후군 환자들의 신경인지 평가의 일환으로 그루브드 페그보드 검사에 대한 심부 뇌 자극 효과를 평가할 것입니다.
우리는 (우세한 손의) 자극 활성화 1년 후 초 단위의 변화를 측정할 것입니다.
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신경자극기 이식 1년 후.
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기준선 대비 직선 방향 판단 변화
기간: 신경자극기 이식 후 1년.
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우리는 이 투렛 증후군 환자 그룹의 신경인지 평가의 일환으로, 심부 뇌 자극이 선 방향 판단 검사에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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신경자극기 이식 후 1년.
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기초값 대비 Trailmaking Test - A 변화
기간: 신경 자극기 이식 후 1년.
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우리는 이 투렛 증후군 환자 그룹의 신경인지 평가의 일환으로 트레일메이킹 테스트(A)에 대한 심부 뇌 자극 효과를 평가할 것입니다.
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신경 자극기 이식 후 1년.
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트레일 메이킹 테스트 - B 점수 변화
기간: 1년
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1년차 트레일 메이킹 테스트 파트 B의 초 단위 변화(기준 점수 - 최종 점수).
트레일 B 시간(TMT)은 테스트 각 파트를 완료하는 데 걸리는 초 수를 기록하여 점수를 매기며, 시간이 길수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
해석에는 연령과 교육 수준에 따라 분류된 규준 범위가 사용됩니다.
TMT-B는 알파벳과 숫자 순서를 번갈아 가며 진행합니다.
TMT-B의 평균은 약 75초이며, 부족한 점수는 273초를 초과할 수 있습니다.
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1년
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호프킨스 언어 학습 검사에서 기준선 대비 변화
기간: 신경자극기 이식 후 1년.
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우리는 이 그룹의 투렛 증후군 환자들의 신경인지 평가의 일환으로 딥 브레인 자극 효과를 Hopkins Verbal Learning Test(지연 회상) 변화에 대해 평가할 것입니다.
참고, 양수 값은 개선을 나타내며, 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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신경자극기 이식 후 1년.
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기저선 대비 언어 유창성 검사(COWAT) 변화
기간: 신경자극기 이식 후 1년.
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이 투렛 증후군 환자군의 신경인지 평가의 일환으로, 언어 유창성 검사(COWAT) 변화에 대한 심부 뇌 자극 효과를 평가할 것입니다.
참고로, 양수 값은 개선을 나타내고, 음수 값은 악화를 나타냅니다. |
신경자극기 이식 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ankur Butala, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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