난치성 투렛 증후군 치료를 위한 시상 심부 뇌 자극

포함 기준:

1. 15세 이상의 남성 및 여성. 포함 상한선에 엄격한 연령 제한은 없지만 심부 뇌 자극 수술에 대한 의학적 금기 사항에 따라 제외 기준을 충족하는 대상자(제외 기준 3. 및 6.)를 충족할 수 있습니다. 15-24세 범위의 피험자의 경우 피험자에게 필요한 스크리닝 방문을 제공하기 전에 추가 윤리 위원회 상담을 받습니다. 이것은 현재 Shrock, Mink, et al.이 제안한 수정된 선별 기준을 기반으로 합니다. TS에서 DBS를 조사하는 연구에 대해. 또한, 15-20세 범위의 피험자의 경우, 모든 연구 방문에 간병인이 있어야 합니다.
2. 피험자는 의료 기록 검토, 추천 정신과 의사와의 논의, DSM-IV 기준 및 비디오 녹화 평가에 의해 결정된 대로 TS 진단을 받았습니다. 여기에는 심인성 틱, 꾸밈, 가짜 증상, 인격 장애 및 꾀병의 존재를 확인하기 위한 평가가 포함됩니다.

3. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 치료에 반응하지 않는 지속적 기능 손상 틱의 임상적 증거(의료 기록 검토 및 추천 정신과 의사 또는 신경과 의사와의 논의에 의해 결정됨)에 의해 입증된 바와 같이 치료 저항성이 있는 것으로 결정되었습니다. 최소한 하나의 전형적인 신경이완제와 하나의 비정형 신경이완제에 대한 두 번의 실패한 시도와 다음과 같이 정의된 첫 번째 단계 약물의 실패한 시도를 포함하여 최소 세 가지 적절한 약물 요법:

   1. clonidine, guanfacine, topiramate, baclofen, levetiracetam 및 clonazepam 목록의 약물을 포함하는 하나의 비신경이완제에 대한 적절한 시험. 시험 실패는 입증된 효능 부족 또는 심각한 부작용으로 정의됩니다.
   2. 최소 하나의 전형적인 신경이완제(피모지드, 플루페나진, 할로페리돌) 및 최소 하나의 비정형 신경이완제(리스페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, 올란자핀, 퀘티아핀)에 대한 두 가지 적절한 시험. 시험 실패는 입증된 효능 부족 또는 심각한 부작용으로 정의됩니다.
4. 틱 또는 동반이환 증상의 중증도를 줄이기 위한 행동 개입의 의무적 시도는 이 시험에 참여하기 전에 대상자에 의해 완료되어야 합니다. 여기에는 습관 역전 요법, 스트레스 감소 요법 또는 틱 억제를 위해 조사 중인 기타 행동 요법이 포함될 수 있습니다.
5. 피험자는 수술을 받기 전 3번의 기준선 방문 모두에서 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 35 이상의 틱 하위 척도 점수를 가진 상당한 음성 및 운동 틱을 모두 가지고 있습니다. 심각한 문제를 일으키는 주로 음성 틱(및 최소한의 운동)이 있는 피험자의 경우 이 점수 요구 사항은 18점으로 줄어듭니다. 마찬가지로 심각한 문제를 일으키는 현저한 운동 틱(및 최소한의 발성)이 있는 피험자의 경우 필요한 점수는 18점이 됩니다. 외과의와 두 명의 신경과 전문의를 포함한 연구 팀의 일부는 피험자가 어떤 범주에 속하는지와 틱이 중요한 문제인지 여부를 합의에 의해 결정할 것입니다.
6. 피험자 관리의 다른 모든 측면은 연구에 참여하기 전 6개월 동안 최적화되어야 합니다. 여기에는 동반이환 의학적, 신경학적 및 정신과적 장애에 대한 치료가 포함됩니다. 또한, 연구 시작 전 6개월 동안 피험자가 가질 수 있는 진행 중인 심리사회적 문제에 대한 심리적 개입이 포함됩니다.
7. 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
8. 폐경기 여성, 신체적으로 아이를 낳을 수 없는 여성, 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(살정제 또는 자궁 내 장치[IUD]가 있는 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다. 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 경우, 기준선 방문 1 및 3에서 음성 소변 임신 테스트 결과가 얻어졌습니다.
9. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력이 있는 능력 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 정신과 의사에 의해 결정됩니다.
10. 피험자는 영어를 읽을 수 있고, 연구 절차를 이해하고 협력할 수 있으며, 모든 연구 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 세 번의 기준선 방문 중 임의의 시점에서 소변 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
2. 피험자는 기준선 방문 1 이전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 제안된 연구 기간 동안 계획된 다른 수술을 받았습니다.
3. 피험자는 수술을 받는 데 의학적 금기 사항이 있다고 의료 컨설턴트가 결정합니다.
4. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 및/또는 지난 1년 이내에 의존의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 의학적 질병/상태 및/또는 비정상적인 진단 결과를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 치료되지 않았거나 통제되지 않은 축 I 장애 또는 선별 정신과 의사가 결정한 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증을 포함한 기타 주요 정신 장애가 있습니다.
8. 피험자는 현재 또는 과거에 자살 계획 및/또는 의도를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 뚜렛 증후군 이외의 다른 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애로 인한 틱 ​​장애 또는 기타 운동 장애가 있습니다.
10. 피험자는 약물 유발 틱 장애를 앓고 있습니다.
11. 피험자는 DBS 절차의 위험을 증가시키거나 회복 및 결과 평가를 복잡하게 만들 수 있는 상당한 심리사회적 요인을 가지고 있습니다. (예: 이전의 의료 및 심리사회적 치료에 대한 비순응 이력, 부적절한 용량 또는 기간으로 여러 번 약물 치료에 실패한 이력, 결과가 좋지 않은 여러 다른 수술 절차의 이력, 설명할 수 없는 병력 공백, 계류 중인 소송 또는 기타 법적 조치가 포함됩니다.)
12. 피험자의 머리에 금속이 있거나 다른 유형의 자극기(예: 심장 박동기, 다른 질병에 대한 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, 인공 와우, 미주 신경 자극기 등).
13. 피험자는 기준선 방문 1의 30일 이내에 다른 연구 약물 시험 또는 치료 시험에 참여했습니다.
14. 피험자는 기록된 IQ가 70 미만인 지적 장애 진단을 받았습니다.
15. 피험자는 신경학적 상태 또는 1시간 이상의 의식 상실 및/또는 두개내/경막외/경막하 출혈과 관련된 외상성 뇌 손상 병력이 있습니다.