転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるRNActive®由来の前立腺癌ワクチンの試験
2017年2月15日 更新者：CureVac
転移性去勢抵抗性前立腺癌の無症候性または軽微な症状の患者における RNActive® 由来癌ワクチン (CV9104) の無作為化二重盲検プラセボ対照第 I/II 相試験
この研究の目的は、新しい RNActive® 由来の前立腺癌ワクチン CV9104 が、去勢抵抗性の無症候性または症状が最小限の転移性前立腺癌患者の生存を延長するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しい前立腺癌ワクチン CV9104 を使用した最初の臨床研究です。 このワクチンは 6RNAActive® ベースの化合物で構成されており、それぞれが健康な組織と比較して前立腺癌で過剰発現している抗原をコードしています。 RNActive® ベースのワクチンは、メッセンジャー RNA に基づく新しいクラスのワクチンです。
この研究は、無症候性で症状が最小限の転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照第I/II相試験です。
試験の第 1 相 (安全性導入) 部分の主な目的は、CV9104 の安全性を評価し、無作為化された第 2 相部分の用量を決定することです。
第 II 相パートの主な目的は、CV9104 で治療された患者の全生存期間をプラセボで治療された患者と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW32QC
- Royal Free Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
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Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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York、イギリス、Y03 8HE
- York Hospital
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
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Örebro、スウェーデン、70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
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Santiago de Compostela、スペイン、15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
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Chomutov、チェコ共和国、430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
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Olomouc、チェコ共和国、779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
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Praha、チェコ共和国、140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
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Aachen、ドイツ、D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
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Berlin、ドイツ、D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
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Bonn、ドイツ、53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
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Hamburg、ドイツ、22081
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
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Leipzig、ドイツ、04105
- Urologie am Nordplatz
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Mannheim、ドイツ、68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
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Marklleeberg、ドイツ、04416
- Praxis Dr.schulze
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Munich、ドイツ、D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
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Münster、ドイツ、D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
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Nürtingen、ドイツ、D-72622
- Studienpraxis für Urologie
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
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Planegg、ドイツ、82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
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Villejuif cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Krakow、ポーランド、30-002
- Medica Pro Familia Krakow
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Mysłowice、ポーランド、41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
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Warsaw、ポーランド、02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
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Warsaw、ポーランド、04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
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Wroclaw、ポーランド、50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- 男性、18歳以上
-外科的去勢後、または GNRH アゴニストまたはアンタゴニストを含むアンドロゲン抑制療法中に進行性疾患を伴う前立腺の組織学的に確認された去勢難治性転移性腺癌および少なくとも1回の追加の抗ホルモン操作; 50ng/dL未満または1.7nmol/L未満の血清テストステロン値
進行状況はいずれかで確認されます
- 放射線学的または
- 少なくとも 1 週間間隔で測定された PSA の 2 回連続の上昇により、最下点よりも少なくとも 50% 増加し、PSA が 2 ng/mL を超えました。
- -少なくとも6週間の抗アンドロゲン療法の中止後、抗アンドロゲン離脱反応が除外されている必要があります。
- 画像検査で確認された転移性疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
主な除外基準:
- PCAに対する以前の免疫療法（例： sipuleucel-T [Provenge®]、実験的癌ワクチンまたはイピリムマブ [Yervoy®])。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の治験中の抗がん剤による治療
- 免疫抑制剤による全身治療
- ワクチン接種部位（二の腕や太もも）に活動性の皮膚疾患（アトピー性湿疹、乾癬）があり、i.d.ワクチンの投与を妨げている 健康な皮膚の領域への注射。
- 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- 一次または二次免疫不全。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス（B型肝炎ワクチン接種後を除く）またはC型肝炎ウイルス感染に対する血清陽性。
- -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会3または4）、不安定狭心症または心筋梗塞、重大な心不整脈、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、すべて登録前6か月以内、またはWHO基準による重度の高血圧または制御されていない高血圧-登録時（収縮期血圧≥180 mm Hg）´
- -転移性PCAに対する以前の化学療法。
- -アビラテロンによる以前の抗ホルモン治療またはその他の研究中の抗ホルモン治療。
- -登録前28日以内にオピオイド麻薬を必要とする癌関連の痛み、または視覚的アナログスケールで3を超える平均痛みスコア。
- 内臓転移の存在。
- -過去5年間のPCA以外の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CV9104
CV9104 皮内注射
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CV9104の皮内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮内注射
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プラセボの皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I (安全性導入): 治療の最初の 4 週間 (3 回のワクチン接種後、1 週間の観察期間後) における用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最大4週間
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一部の安全リード: 患者は、1、2、および 3 週目に 1920 µg の開始用量で CV9104 を投与されます。 安全性の導入患者は、ワクチン接種 3 の 1 週間後 (4 週目) まで DLT について観察されます。 DLTが観察されない場合、ワクチン接種は5、7、9、12、15、18、および24週に継続され、最初のワクチン接種後最大12か月間は6週間ごとに、その後は基準の1つまで3か月ごとに継続されます。試験治療の中止が満たされる |
最大4週間
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フェーズ II (無作為化部分): 無作為化時から 3.5 ～ 4 年までの全生存期間。
時間枠：全生存期間は、研究期間中に評価されます
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全生存期間は、研究期間中に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化日からの無増悪生存期間
時間枠：3か月ごとに最長2年間
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3か月ごとに最長2年間
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最初のその後の全身療法の開始からの無増悪生存期間
時間枠：2年まで6ヶ月ごと
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2年まで6ヶ月ごと
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ベースラインから、最初のその後の全身がん治療の開始前、および最初の全身治療の開始から最初のその後の全身治療の終了までの最大PSAおよび最小PSAへの変化率
時間枠：2年まで3ヶ月ごと
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2年まで3ヶ月ごと
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CV9104 によってコードされる 6 つの抗原に対する細胞性および液性免疫応答率
時間枠：免疫反応は、ベースライン、ワクチン接種開始後6週目および24週目に評価されます
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免疫反応は、ベースライン、ワクチン接種開始後6週目および24週目に評価されます
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FACT Pスコアとサブスコアに基づく症状進行までの時間
時間枠：ベースライン、5、9、18、24 週目、および 3 か月ごとに最大 2 年間評価
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ベースライン、5、9、18、24 週目、および 3 か月ごとに最大 2 年間評価
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ベースラインの EQ-5D スコアと痛みのサブスコアからの絶対変化と曲線下面積
時間枠：ベースライン、5、9、18、24 週目、およびそれ以降は 3 か月ごとに最大 2 年間の評価
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ベースライン、5、9、18、24 週目、およびそれ以降は 3 か月ごとに最大 2 年間の評価
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無作為化から最初のその後の治療での2回目の進行までの無増悪生存期間
時間枠：2年まで3ヶ月と6ヶ月ごと
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2年まで3ヶ月と6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnulf Stenzl, Prof. Dr.、University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。