Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RNActive®-eredetű prosztatarák elleni vakcina kipróbálása áttétes, kasztrát-refrakter prosztatarákban

2017. február 15. frissítette: CureVac

Az RNActive®-eredetű rákvakcina (CV9104) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, I/II. fázisú vizsgálata tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes áttétes, kasztrát-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az új, RNActive®-eredetű prosztatarák elleni vakcina, a CV9104 meghosszabbítja-e a túlélést tünetmentes vagy minimális tünetet okozó metasztatikus prosztatarákban, amely kasztrált rezisztens.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az első klinikai vizsgálat az új CV9104 prosztatarák elleni vakcinával. Ez a vakcina 6RNActive®-alapú vegyületből áll, amelyek mindegyike olyan antigént kódol, amely prosztatarákban az egészséges szövetekhez képest túlzott mértékben expresszálódik. Az RNActive®-alapú vakcinák a hírvivő RNS-en alapuló vakcinák új osztályát jelentik.

A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat tünetmentes, minimális tünetet okozó, metasztatikus, kasztrált-refrakter prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A vizsgálat 1. fázisú (biztonsági bevezető) részének elsődleges célja a CV9104 biztonságosságának felmérése és a dózis meghatározása a randomizált fázis II.

A fázis II. rész elsődleges célja a CV9104-gyel kezelt betegek teljes túlélése összehasonlítása a placebóval kezelt betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Chomutov, Cseh Köztársaság, 430 12
        • Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
        • Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
      • Praha, Cseh Köztársaság, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW32QC
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Department of Oncology
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • York, Egyesült Királyság, Y03 8HE
        • York Hospital
  • Franciaország
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-002
        • Medica Pro Familia Krakow
      • Mysłowice, Lengyelország, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
      • Warsaw, Lengyelország, 02-616
        • Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
      • Warsaw, Lengyelország, 04-125
        • NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
  • Németország
      • Aachen, Németország, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
      • Berlin, Németország, D-10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
      • Bonn, Németország, 53111
        • Medizinisches Zentrum Friedensplatz
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
      • Leipzig, Németország, 04105
        • Urologie am Nordplatz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
      • Marklleeberg, Németország, 04416
        • Praxis Dr.schulze
      • Munich, Németország, D-81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Németország, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Nürtingen, Németország, D-72622
        • Studienpraxis für Urologie
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
      • Planegg, Németország, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castingius München
      • Tübingen, Németország, D-72076
        • Universitätsklinik für Urologie
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi, életkor ≥18 év

  2. Szövettanilag igazolt kasztrált, refrakter metasztatikus prosztata adenokarcinóma progresszív betegséggel sebészeti kasztráció után vagy androgén-szuppressziós terápia során, beleértve a GNRH agonistát vagy antagonistát és legalább 1 további antihormonális manipulációt követően; és a szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/l

    Az előrehaladást is megerősítik

    • radiológiailag ill
    • a PSA 2 egymást követő emelkedésével, legalább 1 hét különbséggel mérve, ami legalább 50%-os növekedést eredményezett a mélyponthoz képest, és a PSA > 2 ng/ml.
    • Az antiandrogén terápia legalább 6 hetes abbahagyása után ki kell zárni az antiandrogén megvonási választ.
  3. Képalkotó vizsgálattal igazolt metasztatikus betegség
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Főbb kizárási kritériumok:

  1. PCA korábbi immunterápiája (pl. sipuleucel-T [Provenge®], kísérleti rákvakcinák vagy ipilimumab [Yervoy®]).
  2. Kezelés bármely vizsgált rákellenes szerrel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  3. Szisztémás kezelés immunszuppresszív szerekkel
  4. Aktív bőrbetegség (atópiás ekcéma, pikkelysömör) az oltóanyag-injekciós területeken (felkar vagy comb), amely megakadályozza az i.d. injekciók az egészséges bőr területére.
  5. A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségekben
  6. Primer vagy másodlagos immunhiány.
  7. Szeropozitív humán immunhiány vírusra, hepatitis B vírusra (kivéve hepatitis B oltás után) vagy hepatitis C vírus fertőzésre.
  8. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3 vagy 4), instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus, jelentős szívritmuszavar, stroke vagy tranziens ischaemiás roham a kórelőzményben, mindez a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a WHO kritériumai szerint súlyos magas vérnyomás vagy kontrollálatlan magas vérnyomás beiratkozáskor (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm)'
  9. Korábbi kemoterápia metasztatikus PCA miatt.
  10. Korábbi antihormonális kezelés abirateronnal vagy bármely más vizsgált hormonellenes kezelés.
  11. Rákkal kapcsolatos fájdalom, amely opioid kábítószert igényel a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy az átlagos fájdalompontszám > 3 vizuális analóg skálán.
  12. Visceralis metasztázisok jelenléte.
  13. A PCA-n kívüli egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CV9104
CV9104 intradermális injekció
Biológiai: CV9104
A CV9104 intradermális injekciója
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intradermális injekció
Biológiai: Placebo
A placebo intradermális injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis (biztonsági bevezető): dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása a kezelés első 4 hetében (3 oltás beadása és 1 hetes megfigyelési időszak után)
Időkeret: Akár 4 hétig

Biztonsági ólom adagban:

A betegek 1920 µg kezdő dózisban kapják a CV9104-et az 1., 2. és 3. héten. A biztonságos bevezető betegeket a 3. vakcinázást követő 1 hétig (4. hét) figyelik a DLT-k tekintetében. Abban az esetben, ha nem észlelnek DLT-t, az oltásokat az 5., 7., 9., 12., 15., 18. és 24. héten, majd 6 hetente az első oltás után legfeljebb 12 hónapig, majd ezt követően 3 havonta a kritériumok valamelyikéig folytatják. a vizsgálati kezelés abbahagyása teljesül
Akár 4 hétig
II. fázis (randomizált rész): Teljes túlélés a randomizálás időpontjától 3,5-4 évig.
Időkeret: A teljes túlélést a vizsgálat időtartama alatt értékelik
A teljes túlélést a vizsgálat időtartama alatt értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés a randomizálás időpontjától
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 évig
3 havonta legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés az első következő szisztémás terápia kezdetétől
Időkeret: 6 havonta 2 évig
6 havonta 2 évig
Százalékos változás a maximális és a minimális PSA felé a kiindulási értékhez képest és az első következő szisztémás rákterápia megkezdése előtt, valamint az első szisztémás terápia kezdetétől az első következő szisztémás terápia végéig
Időkeret: 3 havonta 2 évig
3 havonta 2 évig
Celluláris és humorális immunválasz aránya a CV9104 által kódolt 6 antigén ellen
Időkeret: Az immunválaszt a kiinduláskor, a 6. és a 24. héten a vakcinázás megkezdése után értékelik
Az immunválaszt a kiinduláskor, a 6. és a 24. héten a vakcinázás megkezdése után értékelik
A tünetek progressziójáig eltelt idő a FACT P pontszám és az alpontszámok alapján
Időkeret: Értékelések kiinduláskor, az 5., 9., 18., 24. héten és 3 havonta 2 évig
Értékelések kiinduláskor, az 5., 9., 18., 24. héten és 3 havonta 2 évig
Abszolút változás és a görbe alatti terület az alapvonal EQ-5D pontszámához és a fájdalom részpontszámához képest
Időkeret: Értékelések a kiinduláskor, az 5., 9., 18., 24. héten, majd ezt követően 3 havonta, legfeljebb 2 évig
Értékelések a kiinduláskor, az 5., 9., 18., 24. héten, majd ezt követően 3 havonta, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés a randomizációtól a második progresszióig az első következő kezelés során
Időkeret: 3 és 6 havonta 2 évig
3 és 6 havonta 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CureVac

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-9104-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a CV9104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel