Ensayo de vacuna contra el cáncer de próstata derivado de RNActive® en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
15 de febrero de 2017 actualizado por: CureVac
Ensayo de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una vacuna contra el cáncer derivada de RNActive® (CV9104) en pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos con cáncer de próstata refractario a la castración metastásico
El propósito de este estudio es determinar si la nueva vacuna CV9104 contra el cáncer de próstata derivada de RNActive® prolonga la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico asintomático o mínimamente sintomático resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es el primer estudio clínico con la nueva vacuna contra el cáncer de próstata CV9104. Esta vacuna está compuesta por compuestos basados en 6RNActive®, cada uno de los cuales codifica un antígeno que se sobreexpresa en el cáncer de próstata en comparación con los tejidos sanos. Las vacunas basadas en RNActive® son una nueva clase de vacunas basadas en ARN mensajero.
El estudio es un ensayo de fase I/II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en hombres con cáncer de próstata asintomático, mínimamente sintomático, metastásico, refractario a la castración.
La fase 1 (introducción de seguridad) del ensayo tiene como objetivo principal evaluar la seguridad de CV9104 y determinar la dosis para la fase II aleatoria.
El objetivo principal de la parte de fase II es comparar la supervivencia global en pacientes tratados con CV9104 en comparación con pacientes tratados con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
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Berlin, Alemania, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
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Bonn, Alemania, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
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Hamburg, Alemania, 22081
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
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Leipzig, Alemania, 04105
- Urologie am Nordplatz
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Mannheim, Alemania, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
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Marklleeberg, Alemania, 04416
- Praxis Dr.schulze
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Munich, Alemania, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
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Münster, Alemania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
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Nürtingen, Alemania, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
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Offenburg, Alemania, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
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Planegg, Alemania, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
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Tübingen, Alemania, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
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Madrid, España, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
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Pamplona, España, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
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Santiago de Compostela, España, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
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Villejuif cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Krakow, Polonia, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
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Warsaw, Polonia, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
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Warsaw, Polonia, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
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Wroclaw, Polonia, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
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London, Reino Unido, NW32QC
- Royal Free Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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York, Reino Unido, Y03 8HE
- York Hospital
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Chomutov, República Checa, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
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Olomouc, República Checa, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
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Praha, República Checa, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
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Gothenburg, Suecia, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
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Malmö, Suecia, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
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Örebro, Suecia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre, edad ≥18 años
Adenocarcinoma de próstata metastásico refractario a la castración confirmado histológicamente con enfermedad progresiva después de la castración quirúrgica o durante la terapia de supresión de andrógenos que incluye un agonista o antagonista de la GNRH y después de al menos 1 manipulación antihormonal adicional; y nivel de testosterona sérica de < 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L
La progresión se confirmará ya sea
- radiológicamente o
- por 2 aumentos consecutivos de PSA, medidos con al menos 1 semana de diferencia, lo que resulta en un aumento de al menos 50 % sobre el nadir y un PSA > 2 ng/mL.
- Se debe haber excluido una respuesta de abstinencia de antiandrógenos después de la interrupción de la terapia antiandrógena durante al menos 6 semanas.
- Enfermedad metastásica confirmada por imagen
- Estado funcional ECOG 0 o 1
Criterios clave de exclusión:
- Inmunoterapia previa para PCA (p. sipuleucel-T [Provenge®], vacunas experimentales contra el cáncer o ipilimumab [Yervoy®]).
- Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores
- Enfermedad activa de la piel (eccema atópico, psoriasis) en las áreas de inyección de la vacuna (parte superior de los brazos o muslos) que impida la administración i.d. inyecciones en áreas de piel sana.
- Antecedentes o trastornos autoinmunes actuales
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B (excepto después de la vacunación contra la hepatitis B) o la infección por el virus de la hepatitis C.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association 3 o 4), angina de pecho inestable o infarto de miocardio, arritmia cardíaca significativa, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, todo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o hipertensión severa según los criterios de la OMS o hipertensión no controlada en el momento de la inscripción (presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg)´
- Quimioterapia previa para PCA metastásico.
- Tratamiento antihormonal previo con abiraterona o cualquier otro tratamiento antihormonal en investigación.
- Dolor relacionado con el cáncer que requiere narcóticos opioides dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o una puntuación de dolor promedio de > 3 en una escala analógica visual.
- Presencia de metástasis viscerales.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas de PCA en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CV9104
Inyección intradérmica CV9104
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Inyección intradérmica de CV9104
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intradérmica de placebo
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Inyección intradérmica de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I (introducción de seguridad): Aparición de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante las primeras 4 semanas de tratamiento (después de la administración de 3 vacunas y después de un período de observación de 1 semana
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Plomo de seguridad en porción: Los pacientes recibirán CV9104 a una dosis inicial de 1920 µg en las semanas 1, 2 y 3. Se observará a los pacientes de inicio de seguridad para DLT hasta 1 semana después de la Vacunación 3 (semana 4). En caso de que no se observen DLT, las vacunas continuarán en las semanas 5, 7, 9, 12, 15, 18 y 24, luego cada 6 semanas hasta 12 meses después de la primera vacunación y luego cada 3 meses hasta que se cumpla uno de los criterios. para la interrupción del tratamiento del estudio se cumple |
Hasta 4 semanas
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Fase II (porción aleatoria): Supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta 3,5-4 años.
Periodo de tiempo: La supervivencia general se evaluará durante la duración del estudio.
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La supervivencia general se evaluará durante la duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión desde la fecha de aleatorización
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 2 años
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Cada 3 meses hasta por 2 años
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Supervivencia libre de progresión desde el inicio de la primera terapia sistémica posterior
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 2 años
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Cada 6 meses hasta los 2 años
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Cambio porcentual a PSA máximo y mínimo desde el inicio y antes del inicio de la primera terapia sistémica posterior contra el cáncer y desde el inicio de la primera terapia sistémica hasta el final de la primera terapia sistémica posterior
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
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Cada 3 meses hasta 2 años
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Tasa de respuesta inmune celular y humoral frente a los 6 antígenos codificados por CV9104
Periodo de tiempo: Las respuestas inmunitarias se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 6 y la semana 24 después del inicio de la vacunación.
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Las respuestas inmunitarias se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 6 y la semana 24 después del inicio de la vacunación.
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Tiempo hasta la progresión de los síntomas según la puntuación FACT P y las subpuntuaciones
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, semanas 5, 9, 18, 24 y cada 3 meses hasta por 2 años
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Evaluaciones al inicio, semanas 5, 9, 18, 24 y cada 3 meses hasta por 2 años
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Cambio absoluto y área bajo la curva a partir de la puntuación inicial de EQ-5D y la subpuntuación de dolor
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, semanas 5, 9, 18, 24 y posteriormente cada 3 meses hasta por 2 años
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Evaluaciones al inicio, semanas 5, 9, 18, 24 y posteriormente cada 3 meses hasta por 2 años
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Supervivencia libre de progresión desde la aleatorización hasta la segunda progresión en el primer tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Cada 3 y 6 meses hasta 2 años
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Cada 3 y 6 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-9104-004
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