전이성 거세 불응성 전립선암에 대한 RNAActive® 유래 전립선암 백신의 임상시험
2017년 2월 15일 업데이트: CureVac
무증상 또는 경미한 증상이 있는 전이성 거세 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, RNAActive® 유래 암 백신(CV9104)의 I/II상 시험
본 연구의 목적은 새로운 RNActive® 유래 전립선암 백신 CV9104가 거세 저항성이 있는 무증상 또는 최소 증상 전이성 전립선암 환자의 생존을 연장하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 전립선 암 백신 CV9104를 사용한 첫 번째 임상 연구입니다. 이 백신은 6RNActive® 기반 화합물로 구성되어 있으며 각각 건강한 조직에 비해 전립선암에서 과발현되는 항원을 암호화합니다. RNAActive® 기반 백신은 메신저 RNA를 기반으로 하는 새로운 종류의 백신입니다.
이 연구는 무증상-최소 증상 전이성 거세-불응성 전립선암 남성을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 위약 대조 I/II상 시험입니다.
시험의 1상(안전 도입) 부분은 CV9104의 안전성을 평가하고 무작위 2상 부분의 용량을 결정하는 일차 목표를 가지고 있습니다.
2상 부분의 1차 목표는 CV9104로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
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Berlin, 독일, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
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Bonn, 독일, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
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Freiburg, 독일, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
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Hamburg, 독일, 22081
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg, 독일, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
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Leipzig, 독일, 04105
- Urologie am Nordplatz
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Mannheim, 독일, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
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Marklleeberg, 독일, 04416
- Praxis Dr.schulze
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Munich, 독일, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
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Münster, 독일, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
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Nürtingen, 독일, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
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Offenburg, 독일, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
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Planegg, 독일, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
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Tübingen, 독일, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
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Santiago de Compostela, 스페인, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
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London, 영국, NW32QC
- Royal Free Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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York, 영국, Y03 8HE
- York Hospital
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Chomutov, 체코 공화국, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
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Olomouc, 체코 공화국, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
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Praha, 체코 공화국, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
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Warsaw, 폴란드, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
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Wroclaw, 폴란드, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 남성, ≥18세
외과적 거세 후 또는 GNRH 작용제 또는 길항제를 포함하는 안드로겐 억제 요법 동안 및 적어도 1회의 추가 항호르몬 조작 후 진행성 질환을 동반한 전립선의 조직학적으로 확인된 거세 불응성 전이성 선암종; 및 < 50ng/dL 또는 < 1.7nmol/L의 혈청 테스토스테론 수준
진행이 확인됩니다.
- 방사선학적으로 또는
- 최소 1주 간격으로 측정한 PSA가 2회 연속 상승하여 최하점보다 최소 50% 증가하고 PSA > 2 ng/mL.
- 항안드로겐 금단 반응은 적어도 6주 동안 항안드로겐 요법을 중단한 후 배제되어야 합니다.
- 영상으로 확인된 전이성 질환
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
주요 제외 기준:
- PCA에 대한 이전 면역요법(예: sipuleucel-T [Provenge®], 실험용 암 백신 또는 ipilimumab [Yervoy®]).
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 항암제로 치료
- 면역억제제를 이용한 전신 치료
- i.d.의 투여를 방해하는 백신 접종 부위(상완 또는 허벅지)의 활동성 피부 질환(아토피성 습진, 건선) 건강한 피부 부위에 주사.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스(B형 간염 백신 접종 후 제외) 또는 C형 간염 바이러스 감염에 대한 혈청 양성.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3 또는 4), 불안정 협심증 또는 심근경색, 심각한 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력, 모두 등록 전 6개월 이내 또는 WHO 기준에 따른 중증 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 등록 당시(수축기 혈압 ≥ 180mmHg)'
- 전이성 PCA에 대한 이전 화학 요법.
- 아비라테론을 사용한 이전의 항호르몬 치료 또는 기타 시험용 항호르몬 치료.
- 등록 전 28일 이내에 오피오이드 마약이 필요한 암 관련 통증 또는 시각적 아날로그 척도에서 > 3의 평균 통증 점수.
- 내장 전이의 존재.
- 지난 5년 동안 PCA 이외의 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CV9104
CV9104 피내 주사
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CV9104 피내주사
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위약 비교기: 위약
위약 피내 주사
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위약의 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상(Safety Lead-In): 치료 첫 4주 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생(3회 접종 후 및 1주 관찰 기간 후)
기간: 최대 4주
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일부 안전 리드: 환자는 1주, 2주 및 3주차에 CV9104를 1920㎍의 시작 용량으로 투여받게 된다. 안전성 도입 환자는 백신접종 3주 후(4주차)까지 DLT에 대해 관찰된다. DLT가 관찰되지 않는 경우 백신 접종은 5주, 7주, 9주, 12주, 15주, 18주 및 24주에 계속되며 첫 번째 백신 접종 후 최대 12개월 동안 6주마다, 그 후 기준 중 하나가 될 때까지 3개월마다 계속됩니다. 연구 치료 중단이 충족되었습니다. |
최대 4주
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2상(무작위 부분): 무작위화 시점부터 전체 생존 - 최대 3.5-4년.
기간: 전체 생존은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
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전체 생존은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 날짜로부터 무진행 생존
기간: 최대 2년 동안 3개월마다
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최대 2년 동안 3개월마다
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첫 번째 후속 전신 요법 시작부터 무진행 생존
기간: 6개월마다 ~ 2년
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6개월마다 ~ 2년
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기준선에서 첫 번째 후속 전신 암 치료 시작 전 및 첫 번째 전신 치료 시작부터 첫 번째 후속 전신 치료 종료까지 PSA 최대 및 최소 PSA 변화율
기간: 3개월마다 최대 2년
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3개월마다 최대 2년
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CV9104가 암호화하는 6가지 항원에 대한 세포 및 체액 면역 반응률
기간: 면역 반응은 기준선에서, 백신 접종 시작 후 6주차 및 24주차에 평가됩니다.
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면역 반응은 기준선에서, 백신 접종 시작 후 6주차 및 24주차에 평가됩니다.
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FACT P 점수 및 하위 점수를 기반으로 한 증상 진행까지의 시간
기간: 기준선, 5주, 9주, 18주, 24주 및 최대 2년 동안 3개월마다 평가
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기준선, 5주, 9주, 18주, 24주 및 최대 2년 동안 3개월마다 평가
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베이스라인 EQ-5D 점수 및 통증 하위 점수로부터 절대 변화 및 곡선 아래 영역
기간: 기준선, 5주, 9주, 18주, 24주차 및 그 이후 최대 2년 동안 3개월마다 평가
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기준선, 5주, 9주, 18주, 24주차 및 그 이후 최대 2년 동안 3개월마다 평가
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무작위 배정에서 첫 번째 후속 치료에서 두 번째 진행까지 무진행 생존
기간: 36개월마다 최대 2년
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36개월마다 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .