Proef van RNActive®-afgeleid prostaatkankervaccin bij gemetastaseerde castratierefractaire prostaatkanker
15 februari 2017 bijgewerkt door: CureVac
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I/II-studie van RNActive®-afgeleid kankervaccin (CV9104) bij asymptomatische of minimaal symptomatische patiënten met gemetastaseerde castratierefractaire prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of het nieuwe RNActive®-afgeleide prostaatkankervaccin CV9104 de overleving verlengt bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische gemetastaseerde prostaatkanker die castratieresistent is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is de eerste klinische studie met het nieuwe prostaatkankervaccin CV9104. Dit vaccin is samengesteld uit op 6RNAactive® gebaseerde verbindingen, die elk coderen voor een antigeen dat tot overexpressie wordt gebracht bij prostaatkanker in vergelijking met gezonde weefsels. Op RNAactive® gebaseerde vaccins zijn een nieuwe klasse vaccins op basis van boodschapper-RNA.
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I/II-studie bij mannen met asymptomatische - minimaal symptomatische gemetastaseerde castratierefractaire prostaatkanker.
Het fase 1-gedeelte (veiligheidsaanloop) van het onderzoek heeft als hoofddoel het beoordelen van de veiligheid van CV9104 en het bepalen van de dosis voor het gerandomiseerde fase II-gedeelte.
Het primaire doel van het fase II-deel is het vergelijken van de algehele overleving van patiënten behandeld met CV9104 in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
-
Berlin, Duitsland, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
-
Dresden, Duitsland, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
-
Leipzig, Duitsland, 04105
- Urologie am Nordplatz
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
-
Marklleeberg, Duitsland, 04416
- Praxis Dr.schulze
-
Munich, Duitsland, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Duitsland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Nürtingen, Duitsland, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
-
Planegg, Duitsland, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
-
Tübingen, Duitsland, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
-
Warsaw, Polen, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
-
Wroclaw, Polen, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechische Republiek, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
-
Praha, Tsjechische Republiek, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW32QC
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
York, Verenigd Koninkrijk, Y03 8HE
- York Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
-
Örebro, Zweden, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man, leeftijd ≥18 jaar
Histologisch bevestigd castratierefractair gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat met progressieve ziekte na chirurgische castratie of tijdens androgeensuppressietherapie inclusief een GNRH-agonist of -antagonist en na ten minste 1 aanvullende antihormonale manipulatie; en een serumtestosteronspiegel van < 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L
De voortgang wordt ook bevestigd
- radiologisch of
- door 2 opeenvolgende PSA-stijgingen, gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week, resulterend in een stijging van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt en een PSA > 2 ng/ml.
- Een antiandrogeenontwenningsreactie moet zijn uitgesloten na stopzetting van de antiandrogeentherapie gedurende ten minste 6 weken.
- Metastatische ziekte bevestigd door beeldvorming
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere immunotherapie voor PCA (bijv. sipuleucel-T [Provenge®], experimentele kankervaccins of ipilimumab [Yervoy®]).
- Behandeling met antikankermiddelen in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Systemische behandeling met immunosuppressiva
- Actieve huidaandoening (atopisch eczeem, psoriasis) in de gebieden voor injectie van het vaccin (bovenarmen of dijen) die de toediening van i.d. injecties in gebieden met een gezonde huid.
- Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekten
- Primaire of secundaire immuundeficiëntie.
- Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus (behalve na hepatitis B-vaccinatie) of hepatitis C-virusinfectie.
- Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association 3 of 4), onstabiele angina pectoris of myocardinfarct, significante hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, allemaal binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of ernstige hypertensie volgens de WHO-criteria of ongecontroleerde hypertensie op het moment van inschrijving (systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg)´
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde PCA.
- Eerdere antihormonale behandeling met abirateron of een andere antihormonale behandeling in onderzoek.
- Kankergerelateerde pijn die opioïde narcotica vereist binnen 28 dagen vóór inschrijving of een gemiddelde pijnscore van> 3 op een visuele analoge schaal.
- Aanwezigheid van viscerale metastasen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan PCA in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CV9104
CV9104 intradermale injectie
|
Intradermale injectie van CV9104
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intradermale injectie
|
Intradermale injectie van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I (Safety Lead-In): optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens de eerste 4 weken van de behandeling (na toediening van 3 vaccinaties en na een observatieperiode van 1 week
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Veiligheidskabel in gedeelte: Patiënten zullen CV9104 krijgen met een startdosis van 1920 µg in week 1, 2 en 3. Veiligheidsinleidende patiënten zullen worden geobserveerd voor DLT's tot 1 week na vaccinatie 3 (week 4). Als er geen DLT's worden waargenomen, worden de vaccinaties voortgezet in de weken 5, 7, 9, 12, 15, 18 en 24, daarna elke 6 weken tot 12 maanden na de eerste vaccinatie en daarna elke 3 maanden totdat een van de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling is voldaan |
Tot 4 weken
|
|
Fase II (gerandomiseerd deel): totale overleving vanaf het moment van randomisatie tot 3,5-4 jaar.
Tijdsspanne: De algehele overleving zal tijdens de duur van het onderzoek worden beoordeeld
|
De algehele overleving zal tijdens de duur van het onderzoek worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving vanaf de datum van randomisatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Elke 3 maanden voor maximaal 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving vanaf de start van de eerste daaropvolgende systemische therapie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
|
Percentage verandering van maximale en minimale PSA vanaf baseline en vóór aanvang van de eerste daaropvolgende systemische kankertherapie en vanaf de start van de eerste systemische therapie tot het einde van de eerste volgende systemische therapie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
|
Cellulaire en humorale immuunrespons tegen de 6 antigenen gecodeerd door CV9104
Tijdsspanne: De immuunresponsen zullen worden beoordeeld bij baseline, in week 6 en week 24 na start van de vaccinatie
|
De immuunresponsen zullen worden beoordeeld bij baseline, in week 6 en week 24 na start van de vaccinatie
|
|
Tijd tot symptoomprogressie op basis van FACT P-score en subscores
Tijdsspanne: Beoordelingen bij baseline, week 5, 9, 18, 24 en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Beoordelingen bij baseline, week 5, 9, 18, 24 en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
|
Absolute verandering en gebied onder de curve ten opzichte van baseline EQ-5D-score en subscore voor pijn
Tijdsspanne: Beoordelingen bij aanvang, week 5, 9, 18, 24 en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Beoordelingen bij aanvang, week 5, 9, 18, 24 en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving vanaf randomisatie tot tweede progressie bij eerstvolgende therapie
Tijdsspanne: Elke 3 en 6 maanden tot 2 jaar
|
Elke 3 en 6 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-9104-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .