Испытание вакцины против рака простаты на основе RNAactive® при метастатическом кастрационно-резистентном раке простаты
15 февраля 2017 г. обновлено: CureVac
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I/II противораковой вакцины, полученной из RNAactive® (CV9104), у бессимптомных или малосимптомных пациентов с метастатическим кастраторезистентным раком простаты
Целью данного исследования является определение того, продлевает ли новая вакцина CV9104 против рака предстательной железы, полученная из РНКактива®, выживаемость у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является первым клиническим исследованием новой вакцины против рака простаты CV9104. Эта вакцина состоит из соединений на основе 6RNAActive®, каждое из которых кодирует антиген, экспрессия которого при раке предстательной железы повышена по сравнению со здоровыми тканями. Вакцины на основе РНКактива® представляют собой новый класс вакцин на основе матричной РНК.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I/II у мужчин с бессимптомным - минимально симптоматическим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
Основная цель фазы 1 (предварительная оценка безопасности) исследования состоит в оценке безопасности CV9104 и определении дозы для рандомизированной части фазы II.
Основной целью фазы II является сравнение общей выживаемости у пациентов, получавших CV9104, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
-
Berlin, Германия, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
-
Bonn, Германия, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
-
Dresden, Германия, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Freiburg, Германия, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
-
Hamburg, Германия, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
-
Leipzig, Германия, 04105
- Urologie am Nordplatz
-
Mannheim, Германия, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
-
Marklleeberg, Германия, 04416
- Praxis Dr.schulze
-
Munich, Германия, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Германия, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Nürtingen, Германия, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
-
Offenburg, Германия, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
-
Planegg, Германия, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
-
Santiago de Compostela, Испания, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
-
Mysłowice, Польша, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
-
Warsaw, Польша, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
-
Warsaw, Польша, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
-
Wroclaw, Польша, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW32QC
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
York, Соединенное Королевство, Y03 8HE
- York Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chomutov, Чешская Республика, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
-
Olomouc, Чешская Республика, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
-
Pardubice, Чешская Республика, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
-
Praha, Чешская Республика, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
-
Örebro, Швеция, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина, возраст ≥18 лет
Гистологически подтвержденная кастраторезистентная метастатическая аденокарцинома предстательной железы с прогрессированием заболевания после хирургической кастрации или на фоне андрогенсупрессивной терапии, включающей агонист или антагонист ГНРГ, и после как минимум 1 дополнительной антигормональной манипуляции; и уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л
Прогресс будет подтвержден либо
- рентгенологически или
- путем 2 последовательных повышений уровня ПСА, измеренных с интервалом не менее 1 недели, что приводит как минимум к 50-процентному увеличению по сравнению с надиром и уровню ПСА > 2 нг/мл.
- Реакция отмены антиандрогенов должна быть исключена после прекращения антиандрогенной терапии не менее чем на 6 недель.
- Метастатическое заболевание, подтвержденное визуализацией
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая иммунотерапия РПЖ (например, сипулеуцел-Т [Provenge®], экспериментальные противораковые вакцины или ипилимумаб [Yervoy®]).
- Лечение любым исследуемым противоопухолевым агентом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Системное лечение иммунодепрессантами
- Активное кожное заболевание (атопическая экзема, псориаз) в местах введения вакцины (предплечья или бедра), препятствующее введению внутрикожного введения. инъекции в участки здоровой кожи.
- История или текущие аутоиммунные заболевания
- Первичный или вторичный иммунодефицит.
- Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В (кроме случаев после вакцинации против гепатита В) или инфекции, вызванной вирусом гепатита С.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA 3 или 4), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, выраженная сердечная аритмия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, все в течение 6 месяцев до включения в исследование, или тяжелая гипертензия по критериям ВОЗ, или неконтролируемая гипертензия на момент зачисления (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст.)´
- Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического рака простаты.
- Предшествующее антигормональное лечение абиратероном или любое другое экспериментальное антигормональное лечение.
- Боль, связанная с раком, требующая приема опиоидных наркотиков в течение 28 дней до включения в исследование или средний балл боли > 3 по визуальной аналоговой шкале.
- Наличие висцеральных метастазов.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме РПЖ, за последние 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CV9104
CV9104 внутрикожная инъекция
|
Внутрикожная инъекция CV9104
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрикожная инъекция плацебо
|
Внутрикожная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I (вводная информация по безопасности): возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение первых 4 недель лечения (после введения 3 прививок и после 1-недельного периода наблюдения).
Временное ограничение: До 4 недель
|
Свинец безопасности в порции: Пациенты будут получать CV9104 в начальной дозе 1920 мкг в течение 1, 2 и 3 недель. Вводные пациенты по безопасности будут наблюдаться для DLT до 1 недели после вакцинации 3 (неделя 4). В случае отсутствия DLT вакцинация будет продолжена на 5, 7, 9, 12, 15, 18 и 24 неделе, затем каждые 6 недель в течение 12 месяцев после первой вакцинации, а затем каждые 3 месяца до наступления одного из критериев. для исследования прекращение лечения выполнено |
До 4 недель
|
|
Фаза II (рандомизированная часть): общая выживаемость с момента рандомизации - до 3,5-4 лет.
Временное ограничение: Общая выживаемость будет оцениваться в течение всего периода исследования.
|
Общая выживаемость будет оцениваться в течение всего периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования с даты рандомизации
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования от начала первой последующей системной терапии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Процентное изменение максимального и минимального уровня ПСА от исходного уровня и до начала первой последующей системной терапии рака и от начала первой системной терапии до окончания первой последующей системной терапии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет
|
Каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
Скорость клеточного и гуморального иммунного ответа против 6 антигенов, кодируемых CV9104
Временное ограничение: Иммунный ответ будет оцениваться на исходном уровне, на 6-й и 24-й неделе после начала вакцинации.
|
Иммунный ответ будет оцениваться на исходном уровне, на 6-й и 24-й неделе после начала вакцинации.
|
|
Время до прогрессирования симптомов, основанное на балле FACT P и суббаллах
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 5, 9, 18, 24 недели и каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
Оценки на исходном уровне, через 5, 9, 18, 24 недели и каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Абсолютное изменение и площадь под кривой по сравнению с исходной оценкой EQ-5D и субоценкой боли
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 5, 9, 18, 24 недели и далее каждые 3 месяца на срок до 2 лет.
|
Оценки на исходном уровне, через 5, 9, 18, 24 недели и далее каждые 3 месяца на срок до 2 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования от рандомизации до второго прогрессирования при первой последующей терапии
Временное ограничение: Каждые 3 и 6 месяцев до 2 лет
|
Каждые 3 и 6 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-9104-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .