Zkouška vakcíny proti rakovině prostaty odvozené od RNActive® u metastatického karcinomu prostaty refrakterního na kastraci
15. února 2017 aktualizováno: CureVac
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II s vakcínou proti rakovině odvozené od RNActive® (CV9104) u asymptomatických nebo minimálně symptomatických pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na kastraci
Účelem této studie je zjistit, zda nová vakcína proti rakovině prostaty CV9104 odvozená od RNActive® prodlužuje přežití u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým metastatickým karcinomem prostaty, který je rezistentní na kastraci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je první klinickou studií s novou vakcínou proti rakovině prostaty CV9104. Tato vakcína se skládá ze sloučenin na bázi 6RNActive®, z nichž každá kóduje antigen, který je nadměrně exprimován u rakoviny prostaty ve srovnání se zdravými tkáněmi. Vakcíny na bázi RNActive® jsou novou třídou vakcín založených na messenger RNA.
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I/II u mužů s asymptomatickým – minimálně symptomatickým metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na kastraci.
Fáze 1 (bezpečnostní úvodní) část studie má primární cíl posoudit bezpečnost CV9104 a určit dávku pro randomizovanou část fáze II.
Primárním cílem části fáze II je porovnat celkové přežití u pacientů léčených CV9104 ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
-
Berlin, Německo, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
-
Bonn, Německo, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
-
Hamburg, Německo, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
-
Leipzig, Německo, 04105
- Urologie am Nordplatz
-
Mannheim, Německo, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
-
Marklleeberg, Německo, 04416
- Praxis Dr.schulze
-
Munich, Německo, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Německo, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Nürtingen, Německo, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
-
Offenburg, Německo, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
-
Planegg, Německo, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
-
Tübingen, Německo, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
-
Warsaw, Polsko, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polsko, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
-
Wroclaw, Polsko, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW32QC
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
York, Spojené království, Y03 8HE
- York Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Česká republika, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
-
Olomouc, Česká republika, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
-
Praha, Česká republika, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
-
Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž, věk ≥18 let
Histologicky potvrzený kastrovaný refrakterní metastatický adenokarcinom prostaty s progresivním onemocněním po chirurgické kastraci nebo během androgenní supresní terapie zahrnující agonistu nebo antagonistu GNRH a po alespoň 1 další antihormonální manipulaci; a hladina testosteronu v séru < 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l
Potvrdí se také postup
- radiologicky popř
- o 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA, měřeno s odstupem alespoň 1 týdne, což má za následek alespoň 50% zvýšení nad nejnižší hodnotu a PSA > 2 ng/ml.
- Po přerušení antiandrogenní terapie po dobu nejméně 6 týdnů musí být vyloučena odpověď na vysazení antiandrogenů.
- Metastatické onemocnění potvrzené zobrazením
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí imunoterapie PCA (např. sipuleucel-T [Provenge®], experimentální vakcíny proti rakovině nebo ipilimumab [Yervoy®]).
- Léčba jakýmikoli zkoumanými protirakovinnými látkami během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Systémová léčba imunosupresivy
- Aktivní kožní onemocnění (atopický ekzém, lupénka) v oblastech pro injekci vakcíny (nadloktí nebo stehna) bránící aplikaci i.d. injekce do oblastí zdravé kůže.
- Anamnéza nebo současné autoimunitní poruchy
- Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost.
- Séropozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B (s výjimkou očkování proti hepatitidě B) nebo infekci virem hepatitidy C.
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association 3 nebo 4), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, významná srdeční arytmie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, to vše během 6 měsíců před zařazením do studie nebo těžká hypertenze podle kritérií WHO nebo nekontrolovaná hypertenze v době zařazení do studie (systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg)“.
- Předchozí chemoterapie pro metastazující PCA.
- Předchozí antihormonální léčba abirateronem nebo jakákoli jiná zkoumaná antihormonální léčba.
- Bolest související s rakovinou vyžadující opioidní narkotika během 28 dnů před zařazením nebo průměrné skóre bolesti > 3 na vizuální analogové škále.
- Přítomnost viscerálních metastáz.
- Anamnéza jiných malignit jiných než PCA za posledních 5 let (kromě bazaliomu kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CV9104
CV9104 intradermální injekce
|
Intradermální injekce CV9104
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intradermální injekce
|
Intradermální injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I (Safety Lead-In): Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během prvních 4 týdnů léčby (po podání 3 vakcinací a po 1 týdnu pozorování
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bezpečnostní olovo v části: Pacienti dostanou CV9104 v počáteční dávce 1920 ug v týdnech 1, 2 a 3. U pacientů s úvodním testem bezpečnosti budou pozorovány DLT do 1 týdne po vakcinaci 3 (4. týden). V případě, že nebudou pozorovány žádné DLT, vakcinace bude pokračovat v týdnech 5, 7, 9, 12, 15, 18 a 24, poté každých 6 týdnů po dobu až 12 měsíců po první vakcinaci a poté každé 3 měsíce až do jednoho z kritérií pro ukončení studijní léčby je splněno |
Až 4 týdny
|
|
Fáze II (randomizovaná část): Celkové přežití od doby randomizace až do 3,5-4 let.
Časové okno: Celkové přežití bude hodnoceno během doby trvání studie
|
Celkové přežití bude hodnoceno během doby trvání studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese od data randomizace
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
|
|
Přežití bez progrese od zahájení první následné systémové terapie
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 2 let
|
Každých 6 měsíců až do 2 let
|
|
Procentuální změna maximálního a minimálního PSA od výchozí hodnoty a před zahájením první následné systémové terapie rakoviny a od zahájení první systémové terapie do konce první následné systémové terapie
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
|
Každé 3 měsíce až 2 roky
|
|
Míra buněčné a humorální imunitní odpovědi proti 6 antigenům kódovaným CV9104
Časové okno: Imunitní odpovědi budou hodnoceny na začátku, v týdnu 6 a týdnu 24 po zahájení vakcinace
|
Imunitní odpovědi budou hodnoceny na začátku, v týdnu 6 a týdnu 24 po zahájení vakcinace
|
|
Doba do progrese příznaků na základě skóre FACT P a dílčích skóre
Časové okno: Hodnocení na začátku, týdny 5, 9, 18, 24 a každé 3 měsíce po dobu až 2 let
|
Hodnocení na začátku, týdny 5, 9, 18, 24 a každé 3 měsíce po dobu až 2 let
|
|
Absolutní změna a plocha pod křivkou od základního skóre EQ-5D a dílčího skóre bolesti
Časové okno: Hodnocení na začátku, týdny 5, 9, 18, 24 a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let
|
Hodnocení na začátku, týdny 5, 9, 18, 24 a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let
|
|
Přežití bez progrese od randomizace do druhé progrese při první následné terapii
Časové okno: Každé 3 a 6 měsíců až do 2 let
|
Každé 3 a 6 měsíců až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-9104-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CV9104
-
CureVacUkončeno