Próba szczepionki przeciw rakowi prostaty pochodzącej z RNActive® w raku prostaty z przerzutami, opornym na kastrację
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: CureVac
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I/II fazy szczepionki przeciwnowotworowej pochodzącej z RNActive® (CV9104) u pacjentów bezobjawowych lub z minimalnymi objawami z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa szczepionka CV9104 na raka prostaty pochodząca z RNActive® przedłuża przeżycie u pacjentów z bezobjawowym lub minimalnie objawowym przerzutowym rakiem prostaty, który jest oporny na kastrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest pierwszym badaniem klinicznym z nową szczepionką przeciwko rakowi prostaty CV9104. Ta szczepionka składa się ze związków opartych na 6RNActive®, z których każdy koduje antygen, którego ekspresja jest nadeksprymowana w raku prostaty w porównaniu ze zdrowymi tkankami. Szczepionki oparte na RNActive® to nowa klasa szczepionek opartych na informacyjnym RNA.
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą I/II fazy z udziałem mężczyzn z bezobjawowym rakiem prostaty o minimalnych objawach z przerzutami, opornym na kastrację.
Głównym celem fazy 1 (wprowadzenie bezpieczeństwa) badania jest ocena bezpieczeństwa CV9104 i określenie dawki dla randomizowanej części fazy II.
Głównym celem części II fazy jest porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych CV9104 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
-
Berlin, Niemcy, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Freiburg, Niemcy, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
-
Leipzig, Niemcy, 04105
- Urologie am Nordplatz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
-
Marklleeberg, Niemcy, 04416
- Praxis Dr.schulze
-
Munich, Niemcy, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Niemcy, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Nürtingen, Niemcy, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
-
Warsaw, Polska, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polska, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
-
Wroclaw, Polska, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
-
-
-
-
-
Chomutov, Republika Czeska, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
-
Olomouc, Republika Czeska, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
-
Praha, Republika Czeska, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QC
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
York, Zjednoczone Królestwo, Y03 8HE
- York Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna, wiek ≥18 lat
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty z przerzutami, oporny na leczenie po kastracji, z postępującą chorobą po kastracji chirurgicznej lub w trakcie terapii supresji androgenów, w tym agonisty lub antagonisty GNRH i po co najmniej 1 dodatkowej manipulacji antyhormonalnej; oraz poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l
Progresja również zostanie potwierdzona
- radiologicznie lub
- przez 2 kolejne wzrosty PSA, mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia, skutkujące co najmniej 50% wzrostem powyżej najniższego poziomu i PSA > 2 ng/ml.
- Należy wykluczyć reakcję odstawienia antyandrogenów po przerwaniu leczenia antyandrogenami przez co najmniej 6 tygodni.
- Choroba przerzutowa potwierdzona obrazowaniem
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza immunoterapia PCA (np. sipuleucel-T [Provenge®], eksperymentalne szczepionki przeciwnowotworowe lub ipilimumab [Yervoy®]).
- Leczenie dowolnymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi
- Aktywna choroba skóry (wyprysk atopowy, łuszczyca) w okolicy wstrzyknięcia szczepionki (ramion lub ud) uniemożliwiająca podanie i.d. wstrzyknięć w obszary zdrowej skóry.
- Historia lub obecne choroby autoimmunologiczne
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
- Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem po szczepieniu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association 3 lub 4), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, znaczące zaburzenia rytmu serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie, wszystkie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ciężkie nadciśnienie zgodnie z kryteriami WHO lub niekontrolowane nadciśnienie w momencie włączenia (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg)”.
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu przerzutowego PCA.
- Wcześniejsze leczenie antyhormonalne abirateronem lub jakimkolwiek innym eksperymentalnym leczeniem antyhormonalnym.
- Ból związany z chorobą nowotworową wymagający opioidowych środków odurzających w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub średni wynik bólu > 3 w wizualnej skali analogowej.
- Obecność przerzutów trzewnych.
- Historia innych nowotworów złośliwych innych niż PCA w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CV9104
Wstrzyknięcie śródskórne CV9104
|
Śródskórne wstrzyknięcie CV9104
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne placebo
|
Śródskórne wstrzyknięcie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I (Safety Lead-In): Wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (po podaniu 3 szczepionek i po 1 tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Przewód bezpieczeństwa w porcji: Pacjenci otrzymają CV9104 w dawce początkowej 1920 µg w tygodniach 1, 2 i 3. Pacjenci wprowadzający w zakresie bezpieczeństwa będą obserwowani pod kątem DLT do 1 tygodnia po szczepieniu 3 (tydzień 4). W przypadku braku DLT szczepienia będą kontynuowane w tygodniach 5, 7, 9, 12, 15, 18 i 24, następnie co 6 tygodni przez okres do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu, a następnie co 3 miesiące, aż do spełnienia jednego z kryteriów w przypadku przerwania leczenia w ramach badania jest spełniony |
Do 4 tygodni
|
|
Faza II (randomizowana część): całkowity czas przeżycia od czasu randomizacji do 3,5-4 lat.
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie zostanie ocenione w czasie trwania badania
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione w czasie trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji od daty randomizacji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby od rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii systemowej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Procentowa zmiana maksymalnego i minimalnego PSA od wartości początkowej i przed rozpoczęciem pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej oraz od rozpoczęcia pierwszej ogólnoustrojowej terapii do zakończenia pierwszej kolejnej systemowej terapii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat
|
Co 3 miesiące do 2 lat
|
|
Wskaźnik komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko 6 antygenom kodowanym przez CV9104
Ramy czasowe: Odpowiedzi immunologiczne będą oceniane na początku badania, w 6. i 24. tygodniu po rozpoczęciu szczepienia
|
Odpowiedzi immunologiczne będą oceniane na początku badania, w 6. i 24. tygodniu po rozpoczęciu szczepienia
|
|
Czas do progresji objawów na podstawie wyniku FACT P i wyników cząstkowych
Ramy czasowe: Oceny na początku badania, tygodnie 5, 9,18, 24 i co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Oceny na początku badania, tygodnie 5, 9,18, 24 i co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
|
Bezwzględna zmiana i pole pod krzywą od wyjściowego wyniku EQ-5D i wyniku częściowego bólu
Ramy czasowe: Oceny na początku badania, tygodnie 5, 9,18, 24, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Oceny na początku badania, tygodnie 5, 9,18, 24, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji od randomizacji do drugiej progresji podczas pierwszej kolejnej terapii
Ramy czasowe: Co 3 i 6 miesięcy do 2 lat
|
Co 3 i 6 miesięcy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-9104-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .