Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av RNActive®-avledet prostatakreftvaksine i metastatisk kastrat-refraktær prostatakreft

15. februar 2017 oppdatert av: CureVac

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I/II-studie av RNActive®-avledet kreftvaksine (CV9104) hos asymptomatiske eller minimalt symptomatiske pasienter med metastatisk kastratrefraktær prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om den nye RNActive®-avledede prostatakreftvaksinen CV9104 forlenger overlevelse hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk prostatakreft som er kastratresistent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er den første kliniske studien med den nye prostatakreftvaksinen CV9104. Denne vaksinen er sammensatt av 6RNActive®-baserte forbindelser, som hver koder for et antigen som er overuttrykt i prostatakreft sammenlignet med sunt vev. RNActive®-baserte vaksiner er en ny klasse vaksiner basert på messenger-RNA.

Studien er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert fase I/II-studie hos menn med asymptomatisk - minimalt symptomatisk metastatisk kastratrefraktær prostatakreft.

Fase 1-delen (sikkerhetsinnledning) av studien har som hovedmål å vurdere sikkerheten til CV9104 og å bestemme dosen for den randomiserte fase II-delen.

Hovedmålet med fase II-delen er å sammenligne total overlevelse hos pasienter behandlet med CV9104 sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Krakow
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
      • Wroclaw, Polen, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
      • Santiago de Compostela, Spania, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW32QC
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Department of Oncology
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • York, Storbritannia, Y03 8HE
        • York Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk, 430 12
        • Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
        • Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
      • Berlin, Tyskland, D-10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Friedensplatz
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Urologie am Nordplatz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
      • Marklleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr.schulze
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Nürtingen, Tyskland, D-72622
        • Studienpraxis für Urologie
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castingius München
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitätsklinik für Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann, alder ≥18 år

  2. Histologisk bekreftet kastrat refraktært metastatisk adenokarsinom i prostata med progressiv sykdom etter kirurgisk kastrering eller under androgenundertrykkelsesterapi inkludert en GNRH-agonist eller -antagonist og etter minst 1 ekstra anti-hormonell manipulasjon; og serumtestosteronnivå på < 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L

    Progresjon vil også bli bekreftet

    • radiologisk eller
    • med 2 påfølgende økninger av PSA, målt med minst 1 ukes mellomrom, noe som resulterer i minst 50 % økning over nadir og en PSA > 2 ng/ml.
    • En antiandrogen abstinensrespons må ha blitt utelukket etter seponering av antiandrogenbehandling i minst 6 uker.
  3. Metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk
  4. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunterapi for PCA (f.eks. sipuleucel-T [Provenge®], eksperimentelle kreftvaksiner eller ipilimumab [Yervoy®]).
  2. Behandling med eventuelle undersøkelsesmidler mot kreft innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  3. Systemisk behandling med immunsuppressive midler
  4. Aktiv hudsykdom (atopisk eksem, psoriasis) i områdene for vaksineinjeksjon (overarmer eller lår) som hindrer administrering av i.d. injeksjoner i områder med sunn hud.
  5. Anamnese med eller nåværende autoimmune lidelser
  6. Primær eller sekundær immunsvikt.
  7. Seropositiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus (unntatt etter hepatitt B-vaksinasjon) eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  8. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association 3 eller 4), ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt, betydelig hjertearytmi, historie med slag eller forbigående iskemisk angrep, alt innen 6 måneder før påmelding eller alvorlig hypertensjon i henhold til WHO-kriterier eller ukontrollert hypertensjon ved registreringstidspunktet (systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg)´
  9. Tidligere kjemoterapi for metastatisk PCA.
  10. Tidligere anti-hormonell behandling med abirateron eller annen utprøvende anti-hormonell behandling.
  11. Kreftrelaterte smerter som krever opioidnarkotika innen 28 dager før innmelding eller en gjennomsnittlig smertescore på > 3 på en visuell analog skala.
  12. Tilstedeværelse av viscerale metastaser.
  13. Anamnese med andre maligniteter enn PCA de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CV9104
CV9104 intradermal injeksjon
Biologisk: CV9104
Intradermal injeksjon av CV9104
Placebo komparator: Placebo
Placebo intradermal injeksjon
Biologisk: Placebo
Intradermal injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I (Innledning av sikkerhet): Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (etter administrering av 3 vaksinasjoner og etter en 1 ukes observasjonsperiode
Tidsramme: Inntil 4 uker

Sikkerhetsleder i porsjon:

Pasienter vil få CV9104 med en startdose på 1920 µg i uke 1, 2 og 3. Sikkerhetsinnledende pasienter vil bli observert for DLT inntil 1 uke etter vaksinasjon 3 (uke 4). I tilfelle ingen DLT-er vil bli observert vil vaksinasjoner fortsette i uke 5, 7, 9, 12, 15, 18 og 24, deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder etter den første vaksinasjonen og deretter hver 3. måned deretter inntil ett av kriteriene for studiebehandling er seponering oppfylt
Inntil 4 uker
Fase II (Randomisert del): Total overlevelse fra randomiseringstidspunktet - opptil 3,5-4 år.
Tidsramme: Total overlevelse vil bli vurdert i løpet av studiens levetid
Total overlevelse vil bli vurdert i løpet av studiens levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse fra randomiseringsdato
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
Hver 3. måned i opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse fra start av første påfølgende systemisk terapi
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Hver 6. måned til 2 år
Prosentvis endring til maksimal og til minimal PSA fra baseline og før start av første påfølgende systemisk kreftbehandling og fra start av første systemisk terapi til slutten av første påfølgende systemisk terapi
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
Hver 3. måned opptil 2 år
Cellulær og humoral immunresponsrate mot de 6 antigenene kodet av CV9104
Tidsramme: Immunrespons vil bli vurdert ved baseline, i uke 6 og uke 24 etter start av vaksinasjon
Immunrespons vil bli vurdert ved baseline, i uke 6 og uke 24 etter start av vaksinasjon
Tid til symptomprogresjon basert på FACT P-score og subscores
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, uke 5, 9, 18, 24 og hver 3. måned i opptil 2 år
Vurderinger ved baseline, uke 5, 9, 18, 24 og hver 3. måned i opptil 2 år
Absolutt endring og areal under kurven fra baseline EQ-5D score og smerte sub-score
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, uke 5, 9, 18, 24 og deretter hver 3. måned i opptil 2 år
Vurderinger ved baseline, uke 5, 9, 18, 24 og deretter hver 3. måned i opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse fra randomisering til andre progresjon ved første påfølgende terapi
Tidsramme: Hver 3. og 6. måned opptil 2 år
Hver 3. og 6. måned opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CureVac

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-9104-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere