Ensaio de Vacina de Câncer de Próstata Derivada de RNActive® em Câncer de Próstata Metastático Refratário à Castração
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: CureVac
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase I/II da vacina contra o câncer derivada de RNActive® (CV9104) em pacientes assintomáticos ou minimamente sintomáticos com câncer de próstata metastático refratário à castração
O objetivo deste estudo é determinar se a nova vacina contra o câncer de próstata derivada de RNActive® CV9104 prolonga a sobrevida em pacientes com câncer de próstata metastático assintomático ou minimamente sintomático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é o primeiro estudo clínico com a nova vacina contra o câncer de próstata CV9104. Esta vacina é composta de compostos baseados em 6RNActive®, cada um codificando um antígeno que é superexpresso no câncer de próstata em comparação com tecidos saudáveis. As vacinas baseadas em RNActive® são uma nova classe de vacinas baseadas em RNA mensageiro.
O estudo é um estudo de fase I/II duplo-cego randomizado controlado por placebo em homens com câncer de próstata metastático minimamente sintomático refratário à castração.
A parte da fase 1 (introdução de segurança) do estudo tem como objetivo principal avaliar a segurança do CV9104 e determinar a dose para a parte randomizada da fase II.
O objetivo principal da parte da fase II é comparar a sobrevida global em pacientes tratados com CV9104 em comparação com pacientes tratados com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
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Berlin, Alemanha, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
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Bonn, Alemanha, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
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Leipzig, Alemanha, 04105
- Urologie am Nordplatz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
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Marklleeberg, Alemanha, 04416
- Praxis Dr.schulze
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Munich, Alemanha, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
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Münster, Alemanha, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
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Nürtingen, Alemanha, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
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Planegg, Alemanha, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
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Santiago de Compostela, Espanha, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
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Villejuif cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Krakow, Polônia, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
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Warsaw, Polônia, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
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Warsaw, Polônia, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
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Wroclaw, Polônia, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
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London, Reino Unido, NW32QC
- Royal Free Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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York, Reino Unido, Y03 8HE
- York Hospital
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Chomutov, República Checa, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
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Olomouc, República Checa, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
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Praha, República Checa, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
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Gothenburg, Suécia, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
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Malmö, Suécia, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
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Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem, idade ≥18 anos
Adenocarcinoma metastático refratário à castração confirmado histologicamente da próstata com doença progressiva após castração cirúrgica ou durante terapia de supressão androgênica incluindo um agonista ou antagonista de GNRH e após pelo menos 1 manipulação anti-hormonal adicional; e nível sérico de testosterona < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L
A progressão será confirmada ou
- radiologicamente ou
- por 2 aumentos consecutivos de PSA, medidos com pelo menos 1 semana de intervalo, resultando em um aumento de pelo menos 50% sobre o nadir e um PSA > 2 ng/mL.
- Uma resposta de abstinência antiandrogênica deve ter sido excluída após a descontinuação da terapia antiandrogênica por pelo menos 6 semanas.
- Doença metastática confirmada por imagem
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Imunoterapia anterior para PCA (por exemplo, sipuleucel-T [Provenge®], vacinas experimentais contra o câncer ou ipilimumabe [Yervoy®]).
- Tratamento com quaisquer agentes anticancerígenos em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento sistêmico com agentes imunossupressores
- Doença de pele ativa (eczema atópico, psoríase) nas áreas de injeção da vacina (braços ou coxas) impedindo a administração de vacina i.d. injeções em áreas de pele saudável.
- História ou doenças autoimunes atuais
- Deficiência imunológica primária ou secundária.
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B (exceto após vacinação contra hepatite B) ou infecção pelo vírus da hepatite C.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association 3 ou 4), angina pectoris instável ou infarto do miocárdio, arritmia cardíaca significativa, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, tudo dentro de 6 meses antes da inscrição ou hipertensão grave de acordo com os critérios da OMS ou hipertensão não controlada no momento da inscrição (pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg)´
- Quimioterapia prévia para PCA metastático.
- Tratamento anti-hormonal anterior com abiraterona ou qualquer outro tratamento anti-hormonal experimental.
- Dor relacionada ao câncer que requer narcóticos opioides dentro de 28 dias antes da inscrição ou uma pontuação média de dor > 3 em uma escala visual analógica.
- Presença de metástases viscerais.
- História de outras neoplasias além do PCA nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CV9104
Injeção intradérmica CV9104
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Injeção intradérmica de CV9104
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intradérmica de placebo
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Injeção intradérmica de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I (Safety Lead-In): Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) durante as primeiras 4 semanas de tratamento (após a administração de 3 vacinações e após um período de observação de 1 semana
Prazo: Até 4 semanas
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Chumbo de segurança na porção: Os pacientes receberão CV9104 em uma dose inicial de 1920 µg nas semanas 1, 2 e 3. Os pacientes de introdução de segurança serão observados para DLTs até 1 semana após a vacinação 3 (semana 4). Caso nenhum DLT seja observado, as vacinações continuarão nas semanas 5, 7, 9, 12, 15, 18 e 24, depois a cada 6 semanas por até 12 meses após a primeira vacinação e depois a cada 3 meses até que um dos critérios para a descontinuação do tratamento do estudo é atendida |
Até 4 semanas
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Fase II (porção randomizada): Sobrevida geral desde o momento da randomização até 3,5-4 anos.
Prazo: A sobrevida global será avaliada durante o tempo de vida do estudo
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A sobrevida global será avaliada durante o tempo de vida do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão a partir da data de randomização
Prazo: A cada 3 meses por até 2 anos
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A cada 3 meses por até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão desde o início da primeira terapia sistêmica subsequente
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
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A cada 6 meses até 2 anos
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Alteração percentual do PSA máximo e mínimo desde o início e antes do início da primeira terapia sistêmica subseqüente para câncer e desde o início da primeira terapia sistêmica até o final da primeira terapia sistêmica subseqüente
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
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A cada 3 meses até 2 anos
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Taxa de resposta imune celular e humoral contra os 6 antígenos codificados por CV9104
Prazo: As respostas imunes serão avaliadas no início, na semana 6 e na semana 24 após o início da vacinação
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As respostas imunes serão avaliadas no início, na semana 6 e na semana 24 após o início da vacinação
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Tempo para progressão dos sintomas com base na pontuação FACT P e subpontuações
Prazo: Avaliações no início do estudo, semanas 5, 9,18, 24 e a cada 3 meses por até 2 anos
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Avaliações no início do estudo, semanas 5, 9,18, 24 e a cada 3 meses por até 2 anos
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Alteração absoluta e área sob a curva da pontuação inicial EQ-5D e subpontuação de dor
Prazo: Avaliações no início do estudo, semanas 5, 9,18, 24 e posteriormente a cada 3 meses por até 2 anos
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Avaliações no início do estudo, semanas 5, 9,18, 24 e posteriormente a cada 3 meses por até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão desde a randomização até a segunda progressão na primeira terapia subsequente
Prazo: A cada 3 e 6 meses até 2 anos
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A cada 3 e 6 meses até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-9104-004
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