Studie mit RNActive®-abgeleitetem Prostatakrebs-Impfstoff bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
15. Februar 2017 aktualisiert von: CureVac
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit dem von RNActive® abgeleiteten Krebsimpfstoff (CV9104) bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der neue, von RNActive® abgeleitete Prostatakrebsimpfstoff CV9104 das Überleben von Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem Prostatakrebs, der kastrationsresistent ist, verlängert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist die erste klinische Studie mit dem neuen Prostatakrebs-Impfstoff CV9104. Dieser Impfstoff besteht aus 6RNActive®-basierten Verbindungen, die jeweils für ein Antigen kodieren, das bei Prostatakrebs im Vergleich zu gesundem Gewebe überexprimiert wird. RNActive®-basierte Impfstoffe sind eine neue Klasse von Impfstoffen, die auf Boten-RNA basieren.
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie bei Männern mit asymptomatischem bis minimal symptomatischem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Der Phase-1-Teil (Sicherheitseinführung) der Studie hat das primäre Ziel, die Sicherheit von CV9104 zu bewerten und die Dosis für den randomisierten Phase-II-Teil zu bestimmen.
Das primäre Ziel des Phase-II-Teils ist der Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit CV9104 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
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Berlin, Deutschland, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
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Bonn, Deutschland, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
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Dresden, Deutschland, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
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Freiburg, Deutschland, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg, Deutschland, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
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Leipzig, Deutschland, 04105
- Urologie am Nordplatz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
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Marklleeberg, Deutschland, 04416
- Praxis Dr.schulze
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Munich, Deutschland, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
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Münster, Deutschland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
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Nürtingen, Deutschland, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
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Offenburg, Deutschland, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
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Planegg, Deutschland, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
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Tübingen, Deutschland, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
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Villejuif cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Krakow, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
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Mysłowice, Polen, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
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Warsaw, Polen, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
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Warsaw, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
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Wroclaw, Polen, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
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Gothenburg, Schweden, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
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Malmö, Schweden, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
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Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
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Örebro, Schweden, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
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Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
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Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
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Santiago de Compostela, Spanien, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
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Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
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Chomutov, Tschechische Republik, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
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Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
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Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
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Praha, Tschechische Republik, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
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London, Vereinigtes Königreich, NW32QC
- Royal Free Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
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Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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York, Vereinigtes Königreich, Y03 8HE
- York Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter ≥18 Jahre
Histologisch bestätigtes kastrationsrefraktäres metastasiertes Adenokarzinom der Prostata mit fortschreitender Erkrankung nach chirurgischer Kastration oder während einer Androgensuppressionstherapie einschließlich eines GNRH-Agonisten oder -Antagonisten und nach mindestens 1 zusätzlicher antihormoneller Manipulation; und Serum-Testosteronspiegel von < 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L
Der Fortschritt wird entweder bestätigt
- radiologisch bzw
- durch 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, was zu einem Anstieg von mindestens 50 % über dem Nadir und einem PSA > 2 ng/ml führt.
- Eine Antiandrogen-Entzugsreaktion muss nach Unterbrechung der Antiandrogen-Therapie für mindestens 6 Wochen ausgeschlossen worden sein.
- Durch Bildgebung bestätigte metastatische Erkrankung
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühere Immuntherapie für PCA (z. Sipuleucel-T [Provenge®], experimentelle Krebsimpfstoffe oder Ipilimumab [Yervoy®]).
- Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva
- Aktive Hauterkrankung (atopisches Ekzem, Psoriasis) in den Bereichen für die Impfstoffinjektion (Oberarme oder Oberschenkel), die die Verabreichung von i.d. Injektionen in Bereiche gesunder Haut.
- Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankungen
- Primärer oder sekundärer Immundefekt.
- Seropositiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus (außer nach Hepatitis-B-Impfung) oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association 3 oder 4), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, signifikante Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte, alle innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder schwere Hypertonie gemäß WHO-Kriterien oder unkontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt der Einschreibung (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg)´
- Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem PCA.
- Frühere antihormonelle Behandlung mit Abirateron oder eine andere antihormonelle Prüfbehandlung.
- Krebsbedingte Schmerzen, die Opioidnarkotika innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erfordern, oder ein durchschnittlicher Schmerzwert von > 3 auf einer visuellen Analogskala.
- Vorhandensein von viszeralen Metastasen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer PCA in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CV9104
CV9104 intradermale Injektion
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Intradermale Injektion von CV9104
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intradermale Injektion
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Intradermale Injektion von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I (Safety Lead-In): Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) während der ersten 4 Behandlungswochen (nach Gabe von 3 Impfungen und nach 1 Woche Beobachtungszeit).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Sicherheitsblei in Portion: Die Patienten erhalten CV9104 in einer Anfangsdosis von 1920 µg in den Wochen 1, 2 und 3. Sicherheits-Lead-in-Patienten werden bis 1 Woche nach Impfung 3 (Woche 4) auf DLTs beobachtet. Falls keine DLTs beobachtet werden, werden die Impfungen in den Wochen 5, 7, 9, 12, 15, 18 und 24 fortgesetzt, dann alle 6 Wochen für bis zu 12 Monate nach der ersten Impfung und danach alle 3 Monate bis eines der Kriterien erreicht wird für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist |
Bis zu 4 Wochen
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Phase II (randomisierter Teil): Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bis zu 3,5–4 Jahre.
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird während der Laufzeit der Studie bewertet
|
Das Gesamtüberleben wird während der Laufzeit der Studie bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben ab dem Datum der Randomisierung
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben ab Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Therapie
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
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Alle 6 Monate bis 2 Jahre
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Prozentuale Veränderung zum maximalen und zum minimalen PSA vom Ausgangswert und vor Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Krebstherapie und vom Beginn der ersten systemischen Therapie bis zum Ende der ersten nachfolgenden systemischen Therapie
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre
|
Alle 3 Monate bis 2 Jahre
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Rate der zellulären und humoralen Immunantwort gegen die 6 von CV9104 kodierten Antigene
Zeitfenster: Die Immunantworten werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 24 nach Beginn der Impfung bewertet
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Die Immunantworten werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 24 nach Beginn der Impfung bewertet
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|
Zeit bis zur Symptomprogression basierend auf FACT P-Score und Subscores
Zeitfenster: Bewertungen zu Studienbeginn, Wochen 5, 9, 18, 24 und alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Bewertungen zu Studienbeginn, Wochen 5, 9, 18, 24 und alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Absolute Veränderung und Fläche unter der Kurve vom Ausgangs-EQ-5D-Score und Schmerz-Subscore
Zeitfenster: Bewertungen zu Studienbeginn, Wochen 5, 9, 18, 24 und danach alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Bewertungen zu Studienbeginn, Wochen 5, 9, 18, 24 und danach alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben von der Randomisierung bis zur zweiten Progression unter der ersten Folgetherapie
Zeitfenster: Alle 3 und 6 Monate bis 2 Jahre
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Alle 3 und 6 Monate bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CV-9104-004
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Klinische Studien zur CV9104
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