RNActive®-peräisen eturauhassyöpärokotteen kokeilu metastasoituneen kastraattirefraktorin eturauhassyövän hoidossa
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: CureVac
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/II koe RNActive®-peräisestä syöpärokotteesta (CV9104) oireettomilla tai vähäoireisilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraattirefraktiivinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö uusi RNActive®-peräinen eturauhassyöpärokote CV9104 eloonjäämistä potilailla, joilla on oireeton tai minimaalisesti oireinen metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus uudella eturauhassyöpärokotteella CV9104. Tämä rokote koostuu 6RNActive®-pohjaisista yhdisteistä, joista jokainen koodaa antigeeniä, joka yliekspressoituu eturauhassyövässä terveisiin kudoksiin verrattuna. RNActive®-pohjaiset rokotteet ovat uusi rokotteiden luokka, joka perustuu lähetti-RNA:han.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu vaihe I/II koe miehillä, joilla on oireeton - minimaalisesti oireinen metastaattinen kastraattirefraktiivinen eturauhassyöpä.
Kokeen vaiheen 1 (safety lead-in) -osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida CV9104:n turvallisuutta ja määrittää satunnaistetun vaiheen II osan annos.
Vaiheen II osan ensisijaisena tavoitteena on verrata CV9104-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15703
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-002
- Medica Pro Familia Krakow
-
Mysłowice, Puola, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
-
Warsaw, Puola, 02-616
- Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola, 04-125
- NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
-
Wroclaw, Puola, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
-
-
-
-
-
Villejuif cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
-
Berlin, Saksa, D-10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
-
Bonn, Saksa, 53111
- Medizinisches Zentrum Friedensplatz
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
-
Leipzig, Saksa, 04105
- Urologie am Nordplatz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- UMM Universitätsmedizin Mannheim
-
Marklleeberg, Saksa, 04416
- Praxis Dr.schulze
-
Munich, Saksa, D-81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Saksa, D-48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Nürtingen, Saksa, D-72622
- Studienpraxis für Urologie
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
-
Planegg, Saksa, 82152
- Urologische Klinik Dr. Castingius München
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekin tasavalta, 430 12
- Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
- Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
-
Praha, Tšekin tasavalta, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QC
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Department of Oncology
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, Y03 8HE
- York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies, ikä ≥18 vuotta
Histologisesti vahvistettu eturauhasen kastraatioresistentti metastaattinen adenokarsinooma, jossa on etenevä sairaus kirurgisen kastraation jälkeen tai androgeenisuppressiohoidon aikana, mukaan lukien GNRH-agonisti tai -antagonisti, ja vähintään 1 ylimääräisen antihormonaalisen manipulaation jälkeen; ja seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l
Myös edistyminen varmistetaan
- radiologisesti tai
- kahdella peräkkäisellä PSA:n nousulla, mitattuna vähintään 1 viikon välein, mikä johti vähintään 50 % nousuun alimmalle tasolle ja PSA:n > 2 ng/ml.
- Antiandrogeenien vieroitusvaste on täytynyt sulkea pois, kun antiandrogeenihoito on keskeytetty vähintään 6 viikon ajan.
- Metastaattinen sairaus varmistettu kuvantamalla
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapia PCA:lle (esim. sipuleucel-T [Provenge®], kokeelliset syöpärokotteet tai ipilimumabi [Yervoy®]).
- Hoito millä tahansa tutkittavalla syöpälääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Aktiivinen ihosairaus (atooppinen ihottuma, psoriaasi) rokotepistosalueilla (olkavarret tai reidet), joka estää i.d. injektiot terveen ihon alueille.
- Aiemmat tai nykyiset autoimmuunihäiriöt
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle (paitsi hepatiitti B -rokotuksen jälkeen) tai hepatiitti C -virusinfektiolle.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association 3 tai 4), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, merkittävä sydämen rytmihäiriö, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaikki 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai vaikea verenpainetauti WHO:n kriteerien mukaan tai hallitsematon verenpainetauti ilmoittautumishetkellä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg)'
- Aiempi kemoterapia metastaattisen PCA:n vuoksi.
- Aiempi antihormonaalinen hoito abirateronilla tai mikä tahansa muu tutkittava antihormonaalinen hoito.
- Syöpäperäinen kipu, joka vaatii opioidihuumeita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai keskimääräinen kipupistemäärä > 3 visuaalisella analogisella asteikolla.
- Viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin PCA viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CV9104
CV9104 intradermaalinen injektio
|
CV9104:n intradermaalinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonsisäinen plasebo-injektio
|
Ihonsisäinen lumelääkkeen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I (Safety Lead-In): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana (3 rokotuksen antamisen jälkeen ja 1 viikon tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Turvajohto osassa: Potilaat saavat CV9104:n aloitusannoksella 1 920 µg viikoilla 1, 2 ja 3. Turvallisuutta ohjaavia potilaita tarkkaillaan DLT:n varalta 1 viikkoon asti rokotuksen 3 jälkeen (viikko 4). Jos DLT:tä ei havaita, rokotuksia jatketaan viikoilla 5, 7, 9, 12, 15, 18 ja 24, sitten 6 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes jokin kriteereistä täyttyy. tutkimushoidon keskeyttäminen täyttyy |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Vaihe II (satunnaistettu annos): kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen jälkeen - 3,5-4 vuoteen.
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan tutkimuksen keston aikana
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan tutkimuksen keston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisen seuraavan systeemisen hoidon alusta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Prosenttimuutos maksimaaliseen ja minimaaliseen PSA:han lähtötasosta ja ennen ensimmäisen seuraavan systeemisen syöpähoidon aloittamista ja ensimmäisen systeemisen hoidon alusta ensimmäisen seuraavan systeemisen hoidon loppuun
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Solu- ja humoraalinen immuunivasteen nopeus kuutta CV9104:n koodaamaa antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Immuunivasteet arvioidaan lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 24 rokotuksen aloittamisen jälkeen
|
Immuunivasteet arvioidaan lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 24 rokotuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Aika oireiden etenemiseen FACT P -pisteiden ja alapisteiden perusteella
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, viikoilla 5, 9, 18, 24 ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Arvioinnit lähtötilanteessa, viikoilla 5, 9, 18, 24 ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
|
Absoluuttinen muutos ja käyrän alla oleva pinta-ala lähtötason EQ-5D-pisteestä ja kivun alapisteestä
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, viikoilla 5, 9, 18, 24 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Arvioinnit lähtötilanteessa, viikoilla 5, 9, 18, 24 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen satunnaistamisesta toiseen etenemiseen ensimmäisen seuraavan hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
3 ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-9104-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .