肝腫瘍治療のための蛍光透視法または 3D ロードマップ イメージング ソフトウェア
経動脈塞栓術中の 3D ロードマップによるナビゲーションと従来の血管造影を比較した前向きランダム化試験
バックグラウンド：
-研究者は、医師が血管内にカテーテルを配置するために使用できる 2 つの方法を比較することに関心を持っています。 これらの方法は、化学療法を行い、腫瘍への血液供給を遮断するために使用されます。 その方法は、透視法と呼ばれる標準的な方法と、3-D ロードマップと呼ばれる新しい方法です。 3-D Roadmap ソフトウェアは、コンピューター断層撮影 (CT) 画像を使用して、医師がカテーテルを腫瘍に到達させる最適な位置を選択するのに役立ちます。 コンピューターはリアルタイムで X 線画面にルートを表示します。 この技術は、医師がより少ない X 線造影剤を使用して短時間でカテーテルを配置するのに役立つ可能性があります。 これらの方法は、肝腫瘍を破壊する処置を受けている人々で比較されます。 経動脈塞栓術と呼ばれるこの処置は、化学療法を行い、腫瘍の血液供給を破壊します。
目的:
- 肝腫瘍治療における蛍光透視法または 3-D Roadmap ソフトウェアの有効性を比較すること。
資格:
- 肝がんのために経動脈塞栓術を受けている 18 歳以上の個人。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 彼らは血液と尿のサンプルを提供し、画像検査を行います。
- 参加者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループは、手順中に通常の透視 (X 線) を受けます。 もう一方のグループは、3D ロードマップ ソフトウェアを使用して手順を実行します。
- 最初のグループでは、参加者は CT スキャンを受けます。 医師は、治療が必要な血管の数を決定します。 医師は、蛍光透視法のみを使用してカテーテルを進めます。 施術後、再度CT撮影を行います。
- 2番目のグループでは、参加者はCTスキャンを受けます。 医師は、3D Roadmap ソフトウェアを使用してスキャンを確認します。 ソフトウェアは、カテーテルを進めるためのパスを表示します。 医師はソフトウェアを使用して腫瘍を破壊します。 施術後、再度CT撮影を行います。
- その後、両方のグループが同じフォローアップケアを受けます。 がん治療のために、必要に応じてその他の検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
これは、経動脈塞栓術中の新規腫瘍セグメンテーションおよび 3D ロードマップによるナビゲーションと血管造影による従来のイメージングを比較する第 II 相前向きランダム化試験です。 コーン ビーム CT (CBCT) は、経動脈化学塞栓術および肝化学灌流 (PHP) 中に血管造影スイートで CT のような画像を取得します。 さらに、血管造影画像から 2D 肝臓灌流指標を計算できます。 3D Roadmap はナビゲーション ツール/ソフトウェアで、CBCT からのデータをライブ透視上に重ねて表示し、セグメント化された腫瘍を表示し、その血管供給を描写し、カテーテルを標的血管までナビゲートします。 さらに、3D ロードマップを使用すると、CBCT を以前の CT または MRI に融合して、ターゲットの視覚化を改善できます。 3D ロードマップ ソフトウェアは、2004 年 2 月 19 日に 510 (k) 認可を受けました。 当社の CRADA パートナーである Philips Healthcare も、2015 年 1 月 30 日に、ソフトウェアの血管セグメンテーション機能について別の 510 (k) 認可を提出して受け取り、Emboguide という商号で販売されています。 3D Roadmap/ Emboguide ソフトウェアは、AlluraClarity X 線システムと組み合わせて使用することを目的としています。
第一目的：
経動脈塞栓術中の 3D ロードマップと従来の画像ガイダンスを使用したナビゲーションの安全性と技術的効率を比較します。
資格:
被験者は次の場合に適格です：
- 彼らは18歳以上です
- インターベンショナル・ラジオロジーにおける経動脈的化学塞栓術または刺激の少ない塞栓術が予定されている原発性または転移性肝腫瘍を有する
- 彼らは経動脈的化学塞栓術または無刺激塞栓術の対象となります
以下の場合、被験者は除外されます。
- 手順に対する理解または同意を妨げる精神状態の変化
- 経動脈塞栓術の禁忌
- 375ポンドを超える総体重（アンギオテーブルの上限）
- 妊娠
- 抗ヒスタミン薬やステロイドによる前投薬では制御できないヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー反応
デザイン：
- 参加人数：30名
- 採用期間：2年
- サイト数: 1
- 研究の種類: 前向きランダム化臨床試験
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、経動脈的化学塞栓術またはインターベンショナルラジオロジーでの刺激の少ない塞栓術が予定されている原発性または転移性肝腫瘍を持っている必要があります。 腫瘍学、外科、病理学、放射線腫瘍学、およびインターベンション放射線学を含む学際的なチームが各候補者を審査し、TACEまたはブランド塞栓術の適格性と他の介入の不適格性を判断します。
- 年齢 > 18 歳
- 彼らは経動脈的化学塞栓術または無刺激塞栓術に適格でなければなりません
除外基準:
- -手順の理解または同意を妨げる精神状態の変化のある患者
- -抗ヒスタミン剤およびステロイドによる前投薬では制御できないヨウ素造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
- 電離放射線は催奇形性または流産作用があるため、妊娠中の女性は研究から除外されます。 妊娠可能年齢が 55 歳を超えている場合、または不妊症または妊娠に適合しない後天性疾患または先天性疾患の病歴が記録されている場合、または患者が子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある場合、患者は妊娠検査から除外されます。 50 歳以上で、かつ 12 か月以上月経がない、または 40 mIU/mL を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている場合、患者は妊娠検査からも除外されます。
- 血管造影テーブルの重量制限であるため、総体重が 375 ポンドを超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
患者は、通常の蛍光透視法 (X 線) を使用して手順を実行します。
通常の透視が標準的な方法です
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患者は、通常の蛍光透視法 (X 線) を使用して手順を実行します。
通常の透視が標準的な方法です。
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実験的：B
患者は、3-D Roadmap ソフトウェアを使用して手順を実行します。3DRoadmap を使用すると、コーンビーム CT からの画像が分析されます。
ソフトウェアは腫瘍に血液を供給している血管を示し、計画は蛍光透視法の上に表示されます
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医師は 2 つのスキャン方法を使用して血管内にカテーテルを配置し、化学療法を行い、腫瘍への血液供給を遮断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経動脈塞栓術中の 3D ロードマップと従来の画像ガイダンスを使用したナビゲーションの安全性、有効性、および技術的効率を比較します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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