Fluoroscopia o software de imágenes de hoja de ruta 3-D para el tratamiento de tumores hepáticos
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la navegación con hoja de ruta 3D frente a la angiografía convencional durante la embolización transarterial
Fondo:
- Los investigadores están interesados en comparar dos métodos que los médicos pueden usar para colocar catéteres en los vasos sanguíneos. Estos métodos se utilizan para administrar quimioterapia y cerrar el suministro de sangre a un tumor. Los métodos son el método estándar llamado fluoroscopia y una nueva forma llamada 3-D Roadmap. El software 3-D Roadmap utiliza imágenes de tomografía computarizada (TC) para ayudar al médico a elegir la mejor posición para que el catéter llegue al tumor. La computadora muestra la ruta en una pantalla de rayos X en tiempo real. Esta técnica puede ayudar a los médicos a colocar el catéter con menos colorante radiográfico y en menos tiempo. Estos métodos se compararán en personas que se someten a un procedimiento para destruir tumores hepáticos. El procedimiento, llamado embolización transarterial, administrará quimioterapia y destruirá el suministro de sangre al tumor.
Objetivos:
- Comparar la efectividad de la fluoroscopia o el software 3-D Roadmap para el tratamiento de tumores hepáticos.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que se someten a una embolización transarterial por cáncer de hígado.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Proporcionarán muestras de sangre y orina, y se realizarán estudios por imágenes.
- Los participantes se dividirán en dos grupos. A un grupo se le realizará una fluoroscopia (radiografía) regular durante el procedimiento. El otro grupo tendrá el procedimiento con el software 3-D Roadmap.
- En el primer grupo, a los participantes se les realizará una tomografía computarizada. El médico decidirá cuántos vasos deben tratarse. El médico hará avanzar el catéter usando únicamente fluoroscopia. Se realizará otra tomografía computarizada después del procedimiento.
- En el segundo grupo, a los participantes se les realizará una tomografía computarizada. El médico observará el escaneo con el software 3-D Roadmap. El software mostrará la ruta para avanzar el catéter. El médico utilizará el software para ayudar a destruir los tumores. Se realizará otra tomografía computarizada después del procedimiento.
- Ambos grupos tendrán la misma atención de seguimiento después. Se realizarán otras pruebas según sea necesario para el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de fase II que compara la segmentación y navegación de tumores novedosos con una hoja de ruta en 3D frente a imágenes convencionales con angiografía durante los procedimientos de embolización transarterial. La TC de haz cónico (CBCT) obtiene imágenes similares a las de la TC en la sala de angiografía durante los procedimientos de quimioembolización transarterial y quimioperfusión hepática (PHP). Además, las métricas de perfusión hepática 2D se pueden calcular a partir de imágenes de angiografía. 3D Roadmap es una herramienta/software de navegación que utiliza los datos del CBCT superpuestos en fluoroscopia en vivo para mostrar un tumor segmentado, delinear su suministro vascular y navegar los catéteres hasta los vasos objetivo. Además, con 3D Roadmap, CBCT se puede fusionar con CT o MRI anteriores para mejorar la visualización de objetivos. El software 3D Roadmap recibió la autorización 510 (k) el 19 de febrero de 2004. Nuestro socio CRADA, Philips Healthcare, también presentó y recibió una autorización 510 (k) por separado el 30 de enero de 2015 para la funcionalidad de segmentación de vasos del software y está bajo el nombre comercial Emboguide. El software 3D Roadmap/ Emboguide está diseñado para usarse en combinación con el sistema de rayos X AlluraClarity.
Objetivo primario:
Comparar la seguridad y la eficiencia técnica de la navegación con 3D Roadmap frente a la guía de imágenes convencional durante los procedimientos de embolización transarterial.
Elegibilidad:
Los sujetos son elegibles si:
- Son mayores de 18 años
- Tienen tumores hepáticos primarios o metastásicos programados para quimioembolización transarterial o embolización blanda en radiología intervencionista
- Son elegibles para quimioembolización transarterial o embolización blanda
Los sujetos están excluidos si tienen:
- Un estado mental alterado que impide la comprensión o el consentimiento para el procedimiento.
- Contraindicaciones de la embolización transarterial
- Un peso corporal bruto superior a 375 libras (límite superior de la tabla angio)
- un embarazo
- Una reacción alérgica grave al contraste de yodo que no puede controlarse con premedicación con antihistamínicos y esteroides.
Diseño:
- Número de participantes: 30
- Plazo de contratación: 2 años
- Número de sitios: 1
- Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes deben tener tumores hepáticos primarios o metastásicos programados para quimioembolización transarterial o embolización blanda en radiología intervencionista. Un equipo multidisciplinario que incluye oncología, cirugía, patología y oncología radioterápica, así como radiología intervencionista, revisará a cada candidato y determinará la elegibilidad para TACE o embolización blanda y la no elegibilidad para otras intervenciones.
- Edad >18 años
- Deben ser elegibles para quimioembolización transarterial o embolización blanda
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con un estado mental alterado que impide la comprensión o el consentimiento para el procedimiento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al contraste yodado, que no pueden controlarse con premedicación con antihistamínicos y esteroides.
- Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio porque la radiación ionizante tiene efectos teratogénicos o abortivos. Las pacientes están excluidas de las pruebas de embarazo si tienen más de 55 años de edad fértil, o si tienen antecedentes documentados de infertilidad o trastornos adquiridos o congénitos incompatibles con el embarazo o si la paciente ha tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral. Los pacientes también están excluidos de las pruebas de embarazo si tienen al menos 50 años de edad Y no han menstruado durante al menos 12 meses O tienen un nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 mUI/mL.
- Pacientes con un peso corporal total superior a 375 libras ya que ese es el límite de peso de la mesa de angiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
A los pacientes se les realizará el procedimiento con fluoroscopia regular (rayos X).
La fluoroscopia regular es el método estándar
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A los pacientes se les realizará el procedimiento con fluoroscopia regular (rayos X).
La fluoroscopia regular es el método estándar.
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Experimental: B
A los pacientes se les realizará el procedimiento utilizando el software 3-D Roadmap. Con el 3DRoadmap, se analizan las imágenes de una tomografía computarizada de haz cónico.
El software muestra los vasos que irrigan el tumor y el plan se muestra en la parte superior de la fluoroscopia
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Los médicos utilizarán dos métodos de escaneo para colocar catéteres en los vasos sanguíneos para administrar la quimioterapia y cerrar el suministro de sangre al tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la seguridad, la eficacia y la eficiencia técnica de la navegación con 3D Roadmap frente a la guía de imágenes convencional durante los procedimientos de embolización transarterial.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 130092
- 13-CC-0092
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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