Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchleuchtungs- oder 3-D-Roadmap-Bildgebungssoftware für die Behandlung von Lebertumoren

29. August 2018 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Navigation mit 3D-Roadmap vs. konventioneller Angiographie während der transarteriellen Embolisation

Hintergrund:

- Forscher sind daran interessiert, zwei Methoden zu vergleichen, mit denen Ärzte Katheter in Blutgefäßen platzieren können. Diese Methoden werden verwendet, um eine Chemotherapie zu verabreichen und die Blutzufuhr zu einem Tumor zu schließen. Die Methoden sind die Standardmethode namens Fluoroskopie und eine neue Methode namens 3-D-Roadmap. Die 3-D-Roadmap-Software verwendet Computertomographie (CT)-Bilder, um dem Arzt zu helfen, die beste Position für den Katheter auszuwählen, um zum Tumor zu gelangen. Der Computer zeigt die Route in Echtzeit auf einem Röntgenbildschirm an. Diese Technik kann Ärzten helfen, den Katheter mit weniger Röntgenfarbstoff und in kürzerer Zeit zu positionieren. Diese Methoden werden bei Personen verglichen, die sich einem Verfahren zur Zerstörung von Lebertumoren unterziehen. Das als transarterielle Embolisation bezeichnete Verfahren führt zu einer Chemotherapie und zerstört die Blutversorgung des Tumors.

Ziele:

- Vergleich der Wirksamkeit von Durchleuchtungs- oder 3-D-Roadmap-Software zur Behandlung von Lebertumoren.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer transarteriellen Embolisation wegen Leberkrebs unterziehen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie werden Blut- und Urinproben liefern und bildgebende Untersuchungen durchführen.
  • Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält während des Eingriffs eine regelmäßige Durchleuchtung (Röntgen). Die andere Gruppe wird das Verfahren mit der 3-D-Roadmap-Software durchführen.
  • In der ersten Gruppe werden die Teilnehmer einem CT-Scan unterzogen. Der Arzt entscheidet, wie viele Gefäße behandelt werden müssen. Der Arzt wird den Katheter nur unter Durchleuchtung vorschieben. Nach dem Eingriff wird ein weiterer CT-Scan durchgeführt.
  • In der zweiten Gruppe werden die Teilnehmer einem CT-Scan unterzogen. Der Arzt betrachtet den Scan mit der 3-D-Roadmap-Software. Die Software zeigt den Weg zum Vorschieben des Katheters an. Der Arzt wird die Software verwenden, um die Tumore zu zerstören. Nach dem Eingriff wird ein weiterer CT-Scan durchgeführt.
  • Beide Gruppen erhalten danach die gleiche Nachsorge. Weitere Tests werden nach Bedarf für die Krebsbehandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Dies ist eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie, die eine neuartige Tumorsegmentierung und -navigation mit 3D-Roadmap mit konventioneller Bildgebung mit Angiographie während transarterieller Embolisationsverfahren vergleicht. Die Kegelstrahl-CT (CBCT) liefert CT-ähnliche Bilder in der Angiographie-Suite während transarterieller Chemoembolisationsverfahren und Leber-Chemoperfusion (PHP). Darüber hinaus können 2D-Leberperfusionsmetriken aus Angiographiebildern berechnet werden. 3D Roadmap ist ein Navigationstool/-software, das die Daten aus dem CBCT verwendet, das der Live-Fluoroskopie überlagert wird, um einen segmentierten Tumor anzuzeigen, seine Gefäßversorgung abzugrenzen und Katheter zu den Zielgefäßen zu navigieren. Darüber hinaus kann CBCT mit 3D Roadmap für eine verbesserte Zielvisualisierung mit einer vorherigen CT oder MRT fusioniert werden. Die 3D-Roadmap-Software erhielt am 19. Februar 2004 die 510 (k)-Freigabe. Unser CRADA-Partner, Philips Healthcare, reichte am 30. Januar 2015 ebenfalls eine separate 510 (k)-Freigabe für die Gefäßsegmentierungsfunktion der Software ein und erhielt diese unter dem Handelsnamen Emboguide. Die 3D-Roadmap/Emboguide-Software ist für die Verwendung in Kombination mit dem AlluraClarity-Röntgensystem vorgesehen.

Primäres Ziel:

Vergleich der Sicherheit und technischen Effizienz der Navigation mit 3D-Roadmap vs. konventioneller Bildführung bei transarteriellen Embolisationsverfahren.

Teilnahmeberechtigung:

Fächer sind förderfähig, wenn:

  • Sie sind älter als 18 Jahre
  • Sie haben primäre oder metastasierte Lebertumoren, die für eine transarterielle Chemoembolisation oder blande Embolisation in der interventionellen Radiologie vorgesehen sind
  • Sie kommen für eine transarterielle Chemoembolisation oder blande Embolisation infrage

Themen sind ausgeschlossen, wenn sie:

  • Ein veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Verfahren ausschließt
  • Kontraindikationen für die transarterielle Embolisation
  • Ein Bruttokörpergewicht von mehr als 375 Pfund (Obergrenze der Angio-Tabelle)
  • Eine Schwangerschaft
  • Eine schwere allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel, die nicht durch Prämedikation mit Antihistaminika und Steroiden kontrolliert werden kann

Design:

  • Teilnehmerzahl: 30
  • Rekrutierungszeitraum: 2 Jahre
  • Anzahl der Standorte: 1
  • Art der Studie: prospektive randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Die Patienten müssen primäre oder metastasierte Lebertumoren haben, die für eine transarterielle Chemoembolisation oder blande Embolisation in der interventionellen Radiologie geplant sind. Ein multidisziplinäres Team aus Onkologie, Chirurgie, Pathologie und Radioonkologie sowie interventioneller Radiologie wird jeden Kandidaten überprüfen und die Eignung für TACE oder blande Embolisation und die Nichteignung für andere Eingriffe bestimmen.
    2. Alter >18 Jahre
    3. Sie müssen für eine transarterielle Chemoembolisation oder blande Embolisation geeignet sein

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Eingriff ausschließt
  2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Jodkontrast, die nicht durch Prämedikation mit Antihistaminika und Steroiden kontrolliert werden können.
  3. Schwangere Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da ionisierende Strahlung teratogene oder abortive Wirkungen hat. Patientinnen sind von Schwangerschaftstests ausgeschlossen, wenn sie das gebärfähige Alter von 55 Jahren überschritten haben oder wenn sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder erworbenen oder angeborenen Störungen haben, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind, oder wenn die Patientin eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatte. Patientinnen sind auch von Schwangerschaftstests ausgeschlossen, wenn sie mindestens 50 Jahre alt sind UND seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation haben ODER einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 mIU/ml aufweisen.
  4. Patienten mit einem Gesamtkörpergewicht von mehr als 375 Pfund, da dies die Gewichtsgrenze des Angiographietisches ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Bei den Patienten wird das Verfahren unter regelmäßiger Durchleuchtung (Röntgen) durchgeführt. Regelmäßige Durchleuchtung ist die Standardmethode
Sonstiges: Fluoroskopie
Bei den Patienten wird das Verfahren unter regelmäßiger Durchleuchtung (Röntgen) durchgeführt. Regelmäßige Durchleuchtung ist die Standardmethode.
Experimental: B
Die Patienten werden das Verfahren mit der 3D-Roadmap-Software durchführen lassen. Mit der 3DRoadmap werden Bilder von einem Cone-Beam-CT analysiert. Die Software zeigt die Gefäße, die den Tumor versorgen, und der Plan wird über der Durchleuchtung angezeigt
Sonstiges: 3D-Roadmap-Software
Zwei Scanverfahren werden von Ärzten verwendet, um Katheter in den Blutgefäßen zu positionieren, um die Chemotherapie zu verabreichen und die Blutzufuhr zum Tumor zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Sicherheit, Wirksamkeit und technischer Effizienz der Navigation mit 3D-Roadmap vs. konventioneller Bildführung bei transarteriellen Embolisationsverfahren.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

22. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130092
  • 13-CC-0092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildgeführte Chirurgie

Klinische Studien zur Fluoroskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren