Fluoroskopie nebo 3-D Roadmap Imaging Software pro léčbu jaterních nádorů
Prospektivní randomizovaná zkouška srovnávající navigaci s 3D plánem vs. konvenční angiografie během transarteriální embolizace
Pozadí:
- Vědci se zajímají o srovnání dvou metod, které mohou lékaři použít k umístění katétrů v cévách. Tyto metody se používají k dodání chemoterapie a uzavření krevního zásobení nádoru. Tyto metody jsou standardní metodou nazývanou skiaskopie a novým způsobem nazývaným 3-D Roadmap. Software 3-D Roadmap využívá snímky z počítačové tomografie (CT), aby pomohl lékaři vybrat nejlepší pozici pro katetr, aby se dostal k nádoru. Počítač zobrazuje trasu na rentgenové obrazovce v reálném čase. Tato technika může lékařům pomoci umístit katétr s menším množstvím rentgenového barviva a za kratší dobu. Tyto metody budou srovnávány u lidí, kteří podstupují postup ke zničení nádorů jater. Postup, nazývaný transarteriální embolizace, dodá chemoterapii a zničí krevní zásobení nádoru.
Cíle:
- Porovnat účinnost skiaskopie nebo softwaru 3-D Roadmap pro léčbu nádoru jater.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili transarteriální embolizaci pro rakovinu jater.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou vzorky krve a moči a provedou zobrazovací studie.
- Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít během procedury pravidelnou skiaskopii (rentgen). Druhá skupina bude mít postup se softwarem 3-D Roadmap.
- V první skupině bude účastníkům provedeno CT vyšetření. Lékař rozhodne, kolik cév je třeba ošetřit. Lékař posune katétr pouze pomocí skiaskopie. Po zákroku bude provedeno další CT vyšetření.
- Ve druhé skupině bude účastníkům provedeno CT vyšetření. Lékař se podívá na skenování pomocí softwaru 3-D Roadmap. Software ukáže cestu k posunu katétru. Lékař použije software, aby pomohl zničit nádory. Po zákroku bude provedeno další CT vyšetření.
- Obě skupiny budou mít poté stejnou následnou péči. Další testy budou provedeny podle potřeby pro léčbu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze II, která srovnává novou segmentaci nádoru a navigaci pomocí 3D plánu vs. konvenční zobrazování s angiografií během transarteriálních embolizačních procedur. Cone beam CT (CBCT) získává snímky podobné CT v angiografické sadě během transarteriálních chemoembolizačních procedur a jaterní chemoperfuze (PHP). Kromě toho lze z angiografických snímků vypočítat 2D metriky perfuze jater. 3D Roadmap je navigační nástroj/software, který využívá data z CBCT překrytých na živé skiaskopii k zobrazení segmentovaného nádoru, vymezení jeho cévního zásobení a k navigaci katetrů do cílových cév. Navíc pomocí 3D Roadmap lze CBCT spojit s předchozím CT nebo MRI pro lepší vizualizaci cíle. Software 3D Roadmap obdržel 510 (k) povolení 19. února 2004. Náš partner CRADA, Philips Healthcare, také předložil a obdržel 30. ledna 2015 samostatné povolení 510 (k) za funkci segmentace cév softwaru a je pod obchodním názvem Emboguide. Software 3D Roadmap/ Emboguide je určen k použití v kombinaci s rentgenovým systémem AlluraClarity.
Primární cíl:
Porovnat bezpečnost a technickou efektivitu navigace s 3D plánem vs. konvenční obrazové navádění během procedur transarteriální embolizace.
Způsobilost:
Předměty jsou způsobilé, pokud:
- Je jim více než 18 let
- Mají primární nebo metastatické jaterní tumory, u kterých je plánována transarteriální chemoembolizace nebo bland embolizace v intervenční radiologii
- Jsou způsobilí pro transarteriální chemoembolizaci nebo nevýraznou embolizaci
Subjekty jsou vyloučeny, pokud mají:
- Změněný duševní stav vylučující pochopení nebo souhlas s postupem
- Kontraindikace k transarteriální embolizaci
- Hrubá tělesná hmotnost přesahující 375 liber (horní hranice angiotabulky)
- Těhotenství
- Závažná alergická reakce na jódový kontrast, kterou nelze ovlivnit premedikací antihistaminiky a steroidy
Design:
- Počet účastníků: 30
- Doba náboru: 2 roky
- Počet míst: 1
- Typ studie: prospektivní randomizovaná klinická studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti musí mít primární nebo metastatické jaterní nádory naplánované pro transarteriální chemoembolizaci nebo mdlou embolizaci v intervenční radiologii. Multidisciplinární tým zahrnující onkologii, chirurgii, patologii a radiační onkologii stejně jako intervenční radiologii posoudí každého kandidáta a určí způsobilost pro TACE nebo nevýraznou embolizaci a nezpůsobilost pro jiné intervence.
- Věk >18 let
- Musí být způsobilé pro transarteriální chemoembolizaci nebo nevýraznou embolizaci
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti se změněným duševním stavem, který vylučuje pochopení nebo souhlas s výkonem
- Anamnéza alergických reakcí na jódový kontrast, které nelze ovlivnit premedikací antihistaminiky a steroidy.
- Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny, protože ionizující záření má teratogenní nebo abortivní účinky. Z těhotenských testů jsou vyloučeny pacientky, které jsou starší než 55 let v plodném věku nebo pokud mají v anamnéze zdokumentovanou neplodnost nebo získané nebo vrozené poruchy neslučitelné s těhotenstvím nebo pokud pacientka prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii. Z těhotenských testů jsou vyloučeny také pacientky, které jsou ve věku alespoň 50 let A nemají menstruaci alespoň 12 měsíců NEBO mají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml.
- Pacienti s celkovou tělesnou hmotností přesahující 375 liber, protože to je hmotnostní limit v angiografické tabulce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pacientům bude zákrok prováděn pravidelnou skiaskopií (rentgen).
Standardní metodou je pravidelná skiaskopie
|
Pacientům bude zákrok prováděn pravidelnou skiaskopií (rentgen).
Standardní metodou je pravidelná skiaskopie.
|
|
Experimentální: B
Pacientům bude postup proveden pomocí softwaru 3-D Roadmap. Pomocí 3DRoadmap se analyzují snímky z Cone-Beam CT.
Software zobrazuje cévy zásobující nádor a plán je zobrazen nad skiaskopií
|
Dvě skenovací metody budou lékaři používat k umístění katétrů do krevních cév, aby dodali chemoterapii a uzavřeli přívod krve do nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat bezpečnost, účinnost a technickou účinnost navigace s 3D plánem vs. konvenční obrazové navádění během procedur transarteriální embolizace.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 130092
- 13-CC-0092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .