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Logiciel d'imagerie par fluoroscopie ou feuille de route 3D pour le traitement des tumeurs du foie

29 août 2018 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Essai randomisé prospectif comparant la navigation avec la feuille de route 3D à l'angiographie conventionnelle pendant l'embolisation transartérielle

Fond:

- Les chercheurs souhaitent comparer deux méthodes que les médecins peuvent utiliser pour positionner les cathéters dans les vaisseaux sanguins. Ces méthodes sont utilisées pour administrer une chimiothérapie et fermer l'approvisionnement en sang d'une tumeur. Les méthodes sont la méthode standard appelée fluoroscopie et une nouvelle méthode appelée feuille de route 3-D. Le logiciel 3-D Roadmap utilise des images de tomodensitométrie (CT) pour aider le médecin à choisir la meilleure position pour que le cathéter atteigne la tumeur. L'ordinateur affiche l'itinéraire sur un écran à rayons X en temps réel. Cette technique peut aider les médecins à positionner le cathéter avec moins de colorant radiographique et en moins de temps. Ces méthodes seront comparées chez les personnes qui subissent une procédure pour détruire les tumeurs du foie. La procédure, appelée embolisation trans-artérielle, délivrera une chimiothérapie et détruira l'approvisionnement en sang de la tumeur.

Objectifs:

- Comparer l'efficacité de la fluoroscopie ou du logiciel Roadmap 3D pour le traitement des tumeurs hépatiques.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui subissent une embolisation trans-artérielle pour un cancer du foie.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils fourniront des échantillons de sang et d'urine et subiront des examens d'imagerie.
  • Les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe aura une fluoroscopie régulière (rayons X) pendant la procédure. L'autre groupe aura la procédure avec le logiciel 3-D Roadmap.
  • Dans le premier groupe, les participants subiront un scanner. Le médecin décidera du nombre de vaisseaux à traiter. Le médecin fera avancer le cathéter en utilisant uniquement la fluoroscopie. Un autre scanner sera donné après la procédure.
  • Dans le deuxième groupe, les participants subiront un scanner. Le médecin examinera le scan avec le logiciel 3-D Roadmap. Le logiciel montrera le chemin pour faire avancer le cathéter. Le médecin utilisera le logiciel pour aider à détruire les tumeurs. Un autre scanner sera donné après la procédure.
  • Les deux groupes auront les mêmes soins de suivi par la suite. D'autres tests seront donnés au besoin pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase II comparant la nouvelle segmentation tumorale et la navigation avec feuille de route 3D par rapport à l'imagerie conventionnelle avec angiographie pendant les procédures d'embolisation trans-artérielle. La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) permet d'obtenir des images de type CT dans la salle d'angiographie au cours des procédures de chimioembolisation trans-artérielle et de chimio-perfusion hépatique (PHP). De plus, les mesures de perfusion hépatique 2D peuvent être calculées à partir d'images d'angiographie. La feuille de route 3D est un outil/logiciel de navigation qui utilise les données du CBCT superposées sur la fluoroscopie en direct pour afficher une tumeur segmentée, délimiter son alimentation vasculaire et diriger les cathéters vers les vaisseaux cibles. De plus, avec la feuille de route 3D, le CBCT peut être fusionné avec un scanner ou une IRM antérieur pour une meilleure visualisation de la cible. Le logiciel 3D Roadmap a reçu l'autorisation 510 (k) le 19 février 2004. Notre partenaire CRADA, Philips Healthcare, a également soumis et reçu une autorisation 510 (k) distincte le 30 janvier 2015 pour la fonctionnalité de segmentation des vaisseaux du logiciel et est sous le nom commercial Emboguide. Le logiciel 3D Roadmap/Emboguide est destiné à être utilisé en combinaison avec le système de radiographie AlluraClarity.

Objectif principal:

Comparer la sécurité et l'efficacité technique de la navigation avec la feuille de route 3D par rapport au guidage par image conventionnel pendant les procédures d'embolisation trans-artérielle.

Admissibilité:

Les sujets sont éligibles si :

  • Ils ont plus de 18 ans
  • Ils ont des tumeurs hépatiques primitives ou métastatiques devant faire l'objet d'une chimio-embolisation trans-artérielle ou d'une embolisation douce en radiologie interventionnelle
  • Ils sont éligibles à la chimioembolisation trans-artérielle ou à l'embolisation douce

Les sujets sont exclus s'ils ont :

  • Un état mental altéré empêchant de comprendre ou de consentir à la procédure
  • Contre-indications à l'embolisation trans-artérielle
  • Un poids corporel brut supérieur à 375 livres (limite supérieure du tableau angio)
  • Une grossesse
  • Une réaction allergique sévère au contraste d'iode qui ne peut être contrôlée par une prémédication avec des antihistaminiques et des stéroïdes

Concevoir:

  • Nombre de participants : 30
  • Délai de recrutement : 2 ans
  • Nombre d'emplacements : 1
  • Type d'étude : essai clinique randomisé prospectif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Les patients doivent avoir des tumeurs hépatiques primitives ou métastatiques devant faire l'objet d'une chimio-embolisation trans-artérielle ou d'une embolisation douce en radiologie interventionnelle. Une équipe multidisciplinaire comprenant l'oncologie, la chirurgie, la pathologie et la radio-oncologie ainsi que la radiologie interventionnelle examinera chaque candidat et déterminera l'éligibilité à la TACE ou à l'embolisation douce et l'inéligibilité aux autres interventions.
    2. Âge >18 ans
    3. Ils doivent être éligibles à la chimioembolisation trans-artérielle ou à l'embolisation douce

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Patients présentant un état mental altéré empêchant de comprendre ou de consentir à la procédure
  2. Antécédents de réactions allergiques au contraste iodé, qui ne peuvent être contrôlées par une prémédication avec des antihistaminiques et des stéroïdes.
  3. Les femmes enceintes sont exclues de l'étude car les rayonnements ionisants ont des effets tératogènes ou abortifs. Les patientes sont exclues du test de grossesse si elles sont âgées de plus de 55 ans en âge de procréer, ou si elles ont des antécédents documentés d'infertilité ou de troubles acquis ou congénitaux incompatibles avec la grossesse ou si la patiente a subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale. Les patientes sont également exclues des tests de grossesse si elles ont au moins 50 ans ET n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois OU ont un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mUI/mL.
  4. Patients dont le poids corporel total dépasse 375 livres, car il s'agit de la limite de poids de la table d'angiographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Les patients auront la procédure effectuée avec une fluoroscopie régulière (rayons X). La fluoroscopie régulière est la méthode standard
Autre: Radioscopie
Les patients auront la procédure effectuée avec une fluoroscopie régulière (rayons X). La fluoroscopie régulière est la méthode standard.
Expérimental: B
Les patients subiront la procédure à l'aide du logiciel 3-D Roadmap. Avec le 3DRoadmap, les images d'un Cone-Beam CT sont analysées. Le logiciel montre les vaisseaux alimentant la tumeur et le plan est affiché au-dessus de la fluoroscopie
Autre: Logiciel de feuille de route 3D
Deux méthodes de balayage seront utilisées par les médecins pour positionner les cathéters dans les vaisseaux sanguins afin d'administrer la chimiothérapie et de fermer l'apport sanguin à la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la sécurité, l'efficacité et l'efficience technique de la navigation avec la feuille de route 3D par rapport au guidage par image conventionnel pendant les procédures d'embolisation trans-artérielle.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

22 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130092
  • 13-CC-0092

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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