Fluoroskopia tai 3-D Roadmap -kuvausohjelmisto maksakasvainten hoitoon
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan navigointia 3D-tiekartan ja perinteisen angiografian kanssa transarteriaalisen embolisaation aikana
Tausta:
- Tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan kahta menetelmää, joilla lääkärit voivat sijoittaa katetrit verisuoniin. Näitä menetelmiä käytetään kemoterapian antamiseen ja kasvaimen verenkierron sulkemiseen. Menetelmät ovat standardimenetelmä nimeltä fluoroskopia ja uusi tapa nimeltä 3-D Roadmap. 3-D Roadmap -ohjelmisto käyttää tietokonetomografiakuvia (CT) auttaakseen lääkäriä valitsemaan parhaan asennon katetrille päästäkseen kasvaimeen. Tietokone näyttää reitin röntgennäytöllä reaaliajassa. Tämä tekniikka voi auttaa lääkäreitä sijoittamaan katetrin pienemmällä röntgensädevärillä ja lyhyemmässä ajassa. Näitä menetelmiä verrataan ihmisillä, joilla on toimenpide maksakasvainten tuhoamiseksi. Toimenpide, jota kutsutaan transvaltimoiden embolisaatioksi, tuottaa kemoterapiaa ja tuhoaa kasvaimen verenkierron.
Tavoitteet:
- Vertaa fluoroskopian tai 3-D Roadmap -ohjelmiston tehokkuutta maksakasvainten hoidossa.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on transvaltimoembolisaatio maksasyövän vuoksi.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He toimittavat veri- ja virtsanäytteitä ja tekevät kuvantamistutkimuksia.
- Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle tehdään säännöllinen fluoroskopia (röntgenkuva) toimenpiteen aikana. Toisella ryhmällä on menettely 3-D Roadmap -ohjelmistolla.
- Ensimmäisessä ryhmässä osallistujille tehdään CT-skannaus. Lääkäri päättää, kuinka monta verisuonia on hoidettava. Lääkäri siirtää katetrin eteenpäin käyttämällä vain fluoroskopiaa. Toinen CT-skannaus tehdään toimenpiteen jälkeen.
- Toisessa ryhmässä osallistujille tehdään CT-skannaus. Lääkäri tarkastelee skannausta 3-D Roadmap -ohjelmistolla. Ohjelmisto näyttää polun katetrin eteenpäin viemiseen. Lääkäri käyttää ohjelmistoa auttaakseen tuhoamaan kasvaimia. Toinen CT-skannaus tehdään toimenpiteen jälkeen.
- Molemmilla ryhmillä on sama seurantahoito myöhemmin. Muita tutkimuksia annetaan tarpeen mukaan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tämä on vaiheen II prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan uutta kasvaimen segmentointia ja navigointia 3D-tiekartan avulla verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen angiografialla transvaltimoiden embolisaatiotoimenpiteiden aikana. Kartiokeilan CT (CBCT) saa CT:n kaltaisia kuvia angiografiassa valtimoiden välisten kemoembolisaatiotoimenpiteiden ja maksan kemoperfuusion (PHP) aikana. Lisäksi 2D maksan perfuusiometriikkaa voidaan laskea angiografiakuvista. 3D Roadmap on navigointityökalu/ohjelmisto, joka hyödyntää CBCT:n tietoja, jotka on lisätty live-fluoroskopiaan, näyttämään segmentoitua kasvainta, rajaamaan sen verisuonten tarjontaa ja ohjaamaan katetrit kohdeverisuonille. Lisäksi 3D Roadmapin avulla CBCT voidaan yhdistää aikaisempaan CT- tai MRI-kuvaukseen kohteen visualisoinnin parantamiseksi. 3D Roadmap -ohjelmisto sai 510 (k) hyväksynnän 19. helmikuuta 2004. Myös CRADA-kumppanimme, Philips Healthcare, toimitti ja sai erillisen 510 (k) -hyväksynnän 30. tammikuuta 2015 ohjelmiston verisuonten segmentointitoiminnalle, ja se on kauppanimellä Emboguide. 3D Roadmap/ Emboguide -ohjelmisto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä AlluraClarity-röntgenjärjestelmän kanssa.
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan navigoinnin turvallisuutta ja teknistä tehokkuutta 3D-tiekartan ja tavanomaisen kuvaopastuksen kanssa valtimoiden välisten embolisaatiotoimenpiteiden aikana.
Kelpoisuus:
Aiheet ovat kelvollisia, jos:
- He ovat yli 18-vuotiaita
- Heillä on primaarisia tai metastaattisia maksakasvareita, joille on suunniteltu transvaltimoiden kemoembolisaatio tai mieto embolisaatio interventioradiologiassa
- Ne ovat kelvollisia trans-valtimoiden kemoembolisaatioon tai mietoon embolisaatioon
Kohteet suljetaan pois, jos heillä on:
- Muuttunut henkinen tila, joka estää toimenpiteen ymmärtämisen tai suostumuksen siihen
- Valtimonvälisten embolisaatioiden vasta-aiheet
- Bruttopaino ylittää 375 puntaa (angiotaulukon yläraja)
- Raskaus
- Vaikea allerginen reaktio jodivarjoaineelle, jota ei voida hallita esilääkityksellä antihistamiineilla ja steroideilla
Design:
- Osallistujamäärä: 30
- Rekrytointiaika: 2 vuotta
- Sivujen määrä: 1
- Tutkimustyyppi: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilailla on oltava primaarisia tai metastaattisia maksakasvareita, jotka on suunniteltu valtimoiden väliseen kemoembolisaatioon tai mietoon embolisaatioon interventioradiologiassa. Monitieteinen tiimi, johon kuuluu onkologia, kirurgia, patologia ja säteilyonkologia sekä interventioradiologia, arvioi jokaisen ehdokkaan ja määrittää kelpoisuuden TACE- tai mieto embolisaatioon ja kelpaamattomuuden muihin toimenpiteisiin.
- Ikä > 18 vuotta
- Heidän on oltava kelvollisia trans-valtimoiden kemoembolisaatioon tai mietoon embolisaatioon
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää toimenpiteen ymmärtämisen tai suostumuksensa siihen
- Aiemmat allergiset reaktiot jodivarjoaineille, joita ei voida hallita esilääkitys antihistamiinien ja steroidien avulla.
- Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska ionisoiva säteily on teratogeenistä tai abortoivaa vaikutusta. Potilaat suljetaan pois raskaustestauksesta, jos he ovat yli 55-vuotiaita hedelmällisessä iässä tai jos heillä on dokumentoitu lapsettomuus tai raskauden kanssa yhteensopimattomia hankittuja tai synnynnäisiä häiriöitä tai jos potilaalle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto. Potilaat suljetaan myös raskaustestin ulkopuolelle, jos he ovat vähintään 50-vuotiaita JA heillä ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen TAI heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mIU/ml.
- Potilaat, joiden kokonaispaino ylittää 375 paunaa, koska se on angiografiataulukon painoraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaille suoritetaan toimenpide tavallisella fluoroskopialla (röntgenkuvauksella).
Säännöllinen fluoroskopia on vakiomenetelmä
|
Potilaille suoritetaan toimenpide tavallisella fluoroskopialla (röntgenkuvauksella).
Säännöllinen fluoroskopia on vakiomenetelmä.
|
|
Kokeellinen: B
Potilaat suorittavat toimenpiteen käyttämällä 3-D Roadmap -ohjelmistoa. 3DRoadmap-sovelluksella analysoidaan Cone-Beam CT:n kuvat.
Ohjelmisto näyttää kasvainta syöttävät verisuonet ja suunnitelma näkyy fluoroskopian päällä
|
Lääkärit käyttävät kahta skannausmenetelmää katetrien sijoittamiseen verisuoniin kemoterapian toimittamiseksi ja kasvaimen verenkierron sulkemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan navigoinnin turvallisuutta, tehokkuutta ja teknistä tehokkuutta 3D-tiekartan ja tavanomaisen kuvaohjauksen kanssa valtimoiden välisten embolisaatiotoimenpiteiden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130092
- 13-CC-0092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .