간 종양 치료를 위한 형광 투시 또는 3D 로드맵 이미징 소프트웨어
경동맥 색전술 중 3D 로드맵과 기존 혈관조영술을 이용한 탐색 비교 전향적 무작위 시험
배경:
- 연구자들은 의사가 혈관에 카테터를 배치하는 데 사용할 수 있는 두 가지 방법을 비교하는 데 관심이 있습니다. 이러한 방법은 화학 요법을 제공하고 종양에 대한 혈액 공급을 차단하는 데 사용됩니다. 방법은 fluoroscopy라는 표준 방법과 3-D Roadmap이라는 새로운 방법입니다. 3D 로드맵 소프트웨어는 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지를 사용하여 의사가 카테터가 종양에 도달할 수 있는 최적의 위치를 선택하도록 돕습니다. 컴퓨터는 x-ray 화면에 경로를 실시간으로 보여줍니다. 이 기술은 의사가 더 적은 X-레이 염료로 더 짧은 시간에 카테터를 배치하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 방법은 간 종양을 파괴하는 시술을 받는 사람들에게 비교될 것입니다. 경동맥 색전술이라고 하는 절차는 화학 요법을 시행하고 종양 혈액 공급을 파괴합니다.
목표:
- 간 종양 치료를 위한 형광 투시 또는 3D 로드맵 소프트웨어의 효과를 비교합니다.
적임:
- 간암에 대한 경동맥 색전술을 받고 있는 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 영상 연구를 할 것입니다.
- 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 절차 중에 정기적인 형광 투시법(X-선)을 받습니다. 다른 그룹은 3-D Roadmap 소프트웨어로 절차를 진행합니다.
- 첫 번째 그룹에서 참가자는 CT 스캔을 받습니다. 의사는 얼마나 많은 혈관을 치료해야 하는지 결정할 것입니다. 의사는 형광투시법만을 사용하여 카테터를 전진시킵니다. 절차 후에 또 다른 CT 스캔이 제공됩니다.
- 두 번째 그룹에서는 참가자가 CT 스캔을 받습니다. 의사는 3-D 로드맵 소프트웨어로 스캔을 볼 것입니다. 소프트웨어는 카테터 전진 경로를 표시합니다. 의사는 소프트웨어를 사용하여 종양 파괴를 돕습니다. 절차 후에 또 다른 CT 스캔이 제공됩니다.
- 두 그룹 모두 나중에 동일한 후속 치료를 받게 됩니다. 암 치료를 위해 필요에 따라 다른 검사가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
이것은 3D 로드맵을 사용한 새로운 종양 세분화 및 탐색과 경동맥 색전술 절차 동안 혈관 조영술을 사용한 기존 이미징을 비교하는 II상 전향적 무작위 시험입니다. 콘 빔 CT(CBCT)는 경동맥 화학색전술 절차 및 간 화학관류(PHP) 동안 혈관조영실에서 CT와 유사한 이미지를 얻습니다. 또한 혈관 조영 이미지에서 2D 간 관류 지표를 계산할 수 있습니다. 3D 로드맵은 분할된 종양을 표시하고 혈관 공급을 묘사하고 대상 혈관에 대한 카테터를 탐색하기 위해 실시간 형광투시법에 오버레이된 CBCT의 데이터를 활용하는 탐색 도구/소프트웨어입니다. 또한 3D 로드맵을 사용하면 CBCT를 이전 CT 또는 MRI와 융합하여 대상 시각화를 개선할 수 있습니다. 3D 로드맵 소프트웨어는 2004년 2월 19일에 510(k) 승인을 받았습니다. 당사의 CRADA 파트너인 Philips Healthcare도 2015년 1월 30일에 소프트웨어의 혈관 분할 기능에 대해 별도의 510(k) 승인을 제출하고 받았고 상표명은 Emboguide입니다. 3D Roadmap/Emboguide 소프트웨어는 AlluraClarity X-ray 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다.
주요 목표:
경동맥 색전술 절차 중 3D 로드맵 대 기존 이미지 안내를 통한 탐색의 안전성 및 기술적 효율성을 비교합니다.
적임:
다음과 같은 경우 대상이 됩니다.
- 만 18세 이상
- 중재적 방사선학에서 경동맥 화학색전술 또는 단순 색전술이 예정된 원발성 또는 전이성 간 종양이 있는 경우
- 이들은 경동맥 화학색전술 또는 무자극 색전술을 받을 자격이 있습니다.
대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 절차에 대한 이해 또는 동의를 방해하는 변경된 정신 상태
- 경동맥 색전술에 대한 금기 사항
- 총 체중이 375파운드를 초과하는 경우(혈관 테이블 상한선)
- 임신
- 항히스타민제와 스테로이드의 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
설계:
- 참가자 수: 30
- 채용 기간: 2년
- 사이트 수: 1
- 연구 유형: 전향적 무작위 임상 시험
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 중재방사선에서 경동맥 화학색전술 또는 단순 색전술이 예정된 원발성 또는 전이성 간 종양이 있어야 합니다. 종양학, 수술, 병리학, 방사선 종양학 및 중재적 방사선학을 포함한 다학제 팀이 각 후보를 검토하고 TACE 또는 단순 색전술에 대한 적격성 및 기타 중재에 대한 부적격성을 결정할 것입니다.
- 연령 >18세
- 이들은 경동맥 화학색전술 또는 무자극 색전술을 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 절차에 대한 이해 또는 동의를 방해하는 정신 상태가 변경된 환자
- 항히스타민제와 스테로이드의 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 이온화 방사선은 최기형성 또는 유산 효과이기 때문에 임산부는 연구에서 제외되었습니다. 가임 연령이 55세 이상인 환자, 불임 병력, 임신과 양립할 수 없는 후천성 또는 선천성 장애의 병력이 있는 경우 또는 환자가 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우 환자는 임신 검사에서 제외됩니다. 또한 환자가 50세 이상이고 최소 12개월 동안 월경을 하지 않았거나 40 mIU/mL 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기록된 경우 임신 테스트에서 제외됩니다.
- 혈관 조영 테이블의 체중 제한이므로 총 체중이 375파운드를 초과하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
환자는 일반 형광 투시법(X선)으로 절차를 수행하게 됩니다.
일반 형광 투시법이 표준 방법입니다.
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환자는 일반 형광 투시법(X선)으로 절차를 수행하게 됩니다.
일반 형광 투시법이 표준 방법입니다.
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실험적: 비
환자는 3-D Roadmap 소프트웨어를 사용하여 절차를 수행하게 됩니다. 3DRoadmap을 사용하여 Cone-Beam CT의 이미지를 분석합니다.
소프트웨어는 종양에 공급하는 혈관을 보여주고 계획은 형광 투시법 위에 표시됩니다.
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의사는 두 가지 스캐닝 방법을 사용하여 화학 요법을 전달하고 종양에 대한 혈액 공급을 차단하기 위해 혈관에 카테터를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경동맥 색전술 절차 중 3D 로드맵과 기존 이미지 안내를 통한 탐색의 안전성, 효능 및 기술적 효율성을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 130092
- 13-CC-0092
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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