Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное обеспечение для рентгеноскопии или трехмерной визуализации для лечения опухолей печени

29 августа 2018 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее навигацию с 3D-дорожной картой и обычную ангиографию во время трансартериальной эмболизации

Задний план:

- Исследователи заинтересованы в сравнении двух методов, которые врачи могут использовать для размещения катетеров в кровеносных сосудах. Эти методы используются для доставки химиотерапии и закрытия кровоснабжения опухоли. Эти методы представляют собой стандартный метод, называемый рентгеноскопией, и новый метод, называемый 3-D Roadmap. Программное обеспечение 3-D Roadmap использует изображения компьютерной томографии (КТ), чтобы помочь врачу выбрать наилучшее положение катетера для доступа к опухоли. Компьютер показывает маршрут на рентгеновском экране в режиме реального времени. Этот метод может помочь врачам установить катетер с меньшим количеством рентгеновского излучения и за более короткое время. Эти методы будут сравниваться у людей, которым предстоит процедура по удалению опухолей печени. Процедура, называемая трансартериальной эмболизацией, доставляет химиотерапию и разрушает кровоснабжение опухоли.

Цели:

- Сравнить эффективность рентгеноскопии или программного обеспечения 3-D Roadmap для лечения опухоли печени.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 18 лет, которым проводится трансартериальная эмболизация по поводу рака печени.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они предоставят образцы крови и мочи, а также проведут визуализирующие исследования.
  • Участники будут разделены на две группы. Одна группа будет проходить регулярную рентгеноскопию (рентген) во время процедуры. У другой группы будет процедура с программным обеспечением 3-D Roadmap.
  • В первой группе участникам сделают компьютерную томографию. Врач решит, сколько сосудов нужно лечить. Врач продвинет катетер только с помощью рентгеноскопии. После процедуры будет проведена еще одна компьютерная томография.
  • Во второй группе участники пройдут компьютерную томографию. Врач просмотрит снимок с помощью программного обеспечения 3-D Roadmap. Программное обеспечение покажет путь продвижения катетера. Доктор будет использовать программное обеспечение, чтобы помочь уничтожить опухоли. После процедуры будет проведена еще одна компьютерная томография.
  • После этого обе группы получат одинаковый последующий уход. Другие тесты будут проводиться по мере необходимости для лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Это проспективное рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее новую сегментацию опухоли и навигацию с помощью трехмерной дорожной карты с традиционной визуализацией с ангиографией во время процедур трансартериальной эмболизации. Конусно-лучевая КТ (КЛКТ) позволяет получить КТ-подобные изображения в ангиографическом кабинете во время процедур трансартериальной химиоэмболизации и химиоперфузии печени (ПГП). Кроме того, двумерные показатели перфузии печени можно рассчитать на основе ангиографических изображений. 3D Roadmap — это навигационный инструмент/программное обеспечение, использующее данные КЛКТ, наложенные на рентгеноскопию в реальном времени, для отображения сегментированной опухоли, определения ее кровоснабжения и направления катетеров к целевым сосудам. Кроме того, с помощью 3D Roadmap КЛКТ можно объединить с предыдущими КТ или МРТ для улучшения визуализации цели. Программное обеспечение 3D Roadmap получило разрешение 510 (k) 19 февраля 2004 г. Наш партнер CRADA, компания Philips Healthcare, также представила и получила отдельное разрешение 510 (k) 30 января 2015 г. на использование функции сегментации сосудов в программном обеспечении под торговой маркой Emboguide. Программное обеспечение 3D Roadmap/Emboguide предназначено для использования в сочетании с рентгеновской системой AlluraClarity.

Основная цель:

Сравнить безопасность и техническую эффективность навигации с помощью 3D-дорожной карты по сравнению с обычным визуальным контролем во время процедур трансартериальной эмболизации.

Право на участие:

Субъекты имеют право, если:

  • Им больше 18 лет
  • У них есть первичные или метастатические опухоли печени, которым запланирована трансартериальная химиоэмболизация или мягкая эмболизация в интервенционной радиологии.
  • Они подходят для трансартериальной химиоэмболизации или мягкой эмболизации.

Субъекты исключаются, если они имеют:

  • Измененное психическое состояние, препятствующее пониманию или согласию на процедуру
  • Противопоказания к трансартериальной эмболизации
  • Общий вес тела более 375 фунтов (верхний предел ангиотаблицы)
  • Беременность
  • Тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество йода, которую нельзя контролировать с помощью премедикации антигистаминными препаратами и стероидами.

Дизайн:

  • Количество участников: 30
  • Срок набора: 2 года
  • Количество сайтов: 1
  • Тип исследования: проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. У пациентов с первичными или метастатическими опухолями печени должна быть запланирована трансартериальная химиоэмболизация или мягкая эмболизация в интервенционной радиологии. Многопрофильная команда, включающая онкологию, хирургию, патологию и радиационную онкологию, а также интервенционную радиологию, рассмотрит каждого кандидата и определит соответствие требованиям для ТАХЭ или мягкой эмболизации, а также неприемлемость для других вмешательств.
    2. Возраст >18 лет
    3. Они должны иметь право на трансартериальную химиоэмболизацию или легкую эмболизацию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с измененным психическим статусом, препятствующим пониманию или согласию на процедуру
  2. Аллергические реакции на йодсодержащие контрасты в анамнезе, которые невозможно контролировать с помощью премедикации антигистаминными препаратами и стероидами.
  3. Беременные женщины исключены из исследования, поскольку ионизирующее излучение оказывает тератогенное или абортивное действие. Пациентки исключаются из тестирования на беременность, если они старше детородного возраста 55 лет, или если у них документально подтверждено бесплодие в анамнезе или приобретенные или врожденные нарушения, несовместимые с беременностью, или если у пациентки была гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия. Пациентки также исключаются из тестирования на беременность, если им не менее 50 лет И у них нет менструаций в течение как минимум 12 месяцев ИЛИ у них документально подтвержден уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл.
  4. Пациенты с общей массой тела более 375 фунтов, так как это предел веса ангиографического стола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Пациентам будет проводиться процедура с регулярной рентгеноскопией (рентген). Регулярная рентгеноскопия является стандартным методом
Другой: Рентгеноскопия
Пациентам будет проводиться процедура с регулярной рентгеноскопией (рентген). Регулярная рентгеноскопия является стандартным методом.
Экспериментальный: Б
Пациенты будут иметь процедуру, выполненную с использованием программного обеспечения 3-D Roadmap. С помощью 3DRoadmap анализируются изображения с конусно-лучевой КТ. Программное обеспечение показывает сосуды, снабжающие опухоль, и план отображается поверх рентгеноскопии.
Другой: Программное обеспечение для 3D-дорожной карты
Врачи будут использовать два метода сканирования для размещения катетеров в кровеносных сосудах для доставки химиотерапии и закрытия кровоснабжения опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить безопасность, эффективность и техническую эффективность навигации с помощью 3D-дорожной карты по сравнению с обычным визуальным контролем во время процедур трансартериальной эмболизации.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

22 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 130092
  • 13-CC-0092

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться