Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopi eller 3-D Roadmap Imaging Software til levertumorbehandling

29. august 2018 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner navigation med 3D-køreplan vs. konventionel angiografi under transarteriel embolisering

Baggrund:

- Forskere er interesserede i at sammenligne to metoder, som læger kan bruge til at placere katetre i blodkar. Disse metoder bruges til at levere kemoterapi og lukke blodforsyningen til en tumor. Metoderne er standardmetoden kaldet fluoroskopi og en ny måde kaldet 3-D Roadmap. 3-D Roadmap-softwaren bruger computertomografi (CT) billeder til at hjælpe lægen med at vælge den bedste position for kateteret for at komme til tumoren. Computeren viser ruten på en røntgenskærm i realtid. Denne teknik kan hjælpe læger med at placere kateteret med mindre røntgenfarve og på kortere tid. Disse metoder vil blive sammenlignet hos mennesker, der gennemgår en procedure for at ødelægge levertumorer. Proceduren, kaldet transarteriel embolisering, vil levere kemoterapi og ødelægge tumorblodforsyningen.

Mål:

- At sammenligne effektiviteten af ​​fluoroskopi eller 3-D Roadmap-software til levertumorbehandling.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har transarteriel embolisering for leverkræft.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil give blod- og urinprøver og have billedundersøgelser.
  • Deltagerne vil blive delt op i to grupper. En gruppe vil have regelmæssig fluoroskopi (røntgen) under proceduren. Den anden gruppe vil have proceduren med 3-D Roadmap-softwaren.
  • I den første gruppe skal deltagerne have en CT-scanning. Lægen vil beslutte, hvor mange kar der skal behandles. Lægen vil kun føre kateteret frem ved hjælp af fluoroskopi. En anden CT-scanning vil blive foretaget efter proceduren.
  • I den anden gruppe skal deltagerne have en CT-scanning. Lægen vil se på scanningen med 3-D Roadmap-softwaren. Softwaren viser stien til fremføring af kateteret. Lægen vil bruge softwaren til at hjælpe med at ødelægge tumorerne. En anden CT-scanning vil blive foretaget efter proceduren.
  • Begge grupper vil have samme opfølgning efterfølgende. Andre tests vil blive givet efter behov for kræftbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Dette er et fase II prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner ny tumorsegmentering og navigation med 3D-køreplan vs. konventionel billeddannelse med angiografi under transarterielle emboliseringsprocedurer. Cone beam CT (CBCT) opnår CT-lignende billeder i angiografisuiten under transarterielle kemoemboliseringsprocedurer og leverkemoperfusion (PHP). Derudover kan 2D-leverperfusionsmålinger beregnes ud fra angiografibilleder. 3D Roadmap er et navigationsværktøj/software, der bruger data fra CBCT overlejret på levende fluoroskopi til at vise en segmenteret tumor, afgrænse dens vaskulære forsyning og til at navigere katetre til målkarrene. Med 3D Roadmap kan CBCT desuden fusioneres til tidligere CT eller MRI for forbedret målvisualisering. 3D Roadmap-softwaren modtog 510 (k) godkendelse den 19. februar 2004. Vores CRADA-partner, Philips Healthcare, indsendte og modtog også en separat 510 (k) godkendelse den 30. januar 2015 for softwarens karsegmenteringsfunktionalitet og er under handelsnavnet Emboguide. 3D Roadmap/Emboguide software er beregnet til at blive brugt i kombination med AlluraClarity røntgensystemet.

Primært mål:

At sammenligne sikkerhed og teknisk effektivitet af navigation med 3D-køreplan vs. konventionel billedvejledning under transarterielle emboliseringsprocedurer.

Berettigelse:

Emner er kvalificerede, hvis:

  • De er mere end 18 år
  • De har primære eller metastatiske levertumorer planlagt til transarteriel kemoembolisering eller mild embolisering i interventionel radiologi
  • De er berettigede til transarteriel kemoembolisering eller intetsigende embolisering

Emner er udelukket, hvis de har:

  • En ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til proceduren
  • Kontraindikationer til transarteriel embolisering
  • En brutto kropsvægt på over 375 pund (øvre grænse for angiotabel)
  • En graviditet
  • En alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast, som ikke kan kontrolleres ved præmedicinering med antihistaminer og steroider

Design:

  • Antal deltagere: 30
  • Rekrutteringstid: 2 år
  • Antal websteder: 1
  • Undersøgelsestype: prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Patienter skal have primære eller metastatiske levertumorer planlagt til transarteriel kemo-embolisering eller mild embolisering i interventionel radiologi. Et tværfagligt team inklusive onkologi, kirurgi, patologi og strålingsonkologi samt interventionel radiologi vil gennemgå hver kandidat og afgøre berettigelsen til TACE eller intetsigende embolisering og udelukkelse af andre interventioner.
    2. Alder >18 år
    3. De skal være berettiget til transarteriel kemoembolisering eller intetsigende embolisering

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til proceduren
  2. Anamnese med allergiske reaktioner på jodkontrast, som ikke kan kontrolleres ved præmedicinering med antihistaminer og steroider.
  3. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi ioniserende stråling er teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Patienter udelukkes fra graviditetstest, hvis de er over den fødedygtige alder på 55 år, eller hvis de har dokumenteret historie med infertilitet eller erhvervede eller medfødte lidelser, der er uforenelige med graviditet, eller hvis patienten har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Patienter udelukkes også fra graviditetstest, hvis de er mindst 50 år og ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder ELLER har et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 40 mIU/ml.
  4. Patienter med en samlet kropsvægt på over 375 pund, da det er vægtgrænsen i angiografitabellen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienterne vil få foretaget proceduren med almindelig fluoroskopi (røntgen). Regelmæssig fluoroskopi er standardmetoden
Andet: Fluoroskopi
Patienterne vil få foretaget proceduren med almindelig fluoroskopi (røntgen). Regelmæssig fluoroskopi er standardmetoden.
Eksperimentel: B
Patienterne vil få proceduren udført ved hjælp af 3-D Roadmap-softwaren. Med 3DRoadmap analyseres billeder fra en Cone-Beam CT. Software viser de kar, der forsyner tumoren, og planen vises oven på fluoroskopi
Andet: Software til 3D Roadmap
To scanningsmetoder vil blive brugt af læger til at placere katetre i blodkarrene for at levere kemoterapien og lukke for blodtilførslen til tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne sikkerhed, effektivitet og teknisk effektivitet af navigation med 3D-køreplan vs. konventionel billedvejledning under transarterielle emboliseringsprocedurer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

22. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130092
  • 13-CC-0092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedstyret kirurgi

Kliniske forsøg med Fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner