Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopi eller 3D Roadmap Imaging-programvare for leversvulstbehandling

29. august 2018 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prospektiv randomisert prøveversjon som sammenligner navigasjon med 3D-veikart vs. konvensjonell angiografi under transarteriell embolisering

Bakgrunn:

– Forskere er interessert i å sammenligne to metoder som leger kan bruke for å plassere katetre i blodårer. Disse metodene brukes til å levere kjemoterapi og lukke blodtilførselen til en svulst. Metodene er standardmetoden kalt fluoroskopi og en ny måte kalt 3-D Roadmap. 3-D Roadmap-programvaren bruker datatomografi (CT)-bilder for å hjelpe legen med å velge den beste posisjonen for kateteret for å komme til svulsten. Datamaskinen viser ruten på en røntgenskjerm i sanntid. Denne teknikken kan hjelpe leger med å plassere kateteret med mindre røntgenfarge og på kortere tid. Disse metodene vil bli sammenlignet hos personer som har en prosedyre for å ødelegge levertumorer. Prosedyren, kalt transarteriell embolisering, vil gi kjemoterapi og ødelegge svulstens blodtilførsel.

Mål:

- For å sammenligne effektiviteten til fluoroskopi eller 3D Roadmap-programvare for levertumorbehandling.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har transarteriell embolisering for leverkreft.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil gi blod- og urinprøver og ha bildeundersøkelser.
  • Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil ha regelmessig fluoroskopi (røntgen) under prosedyren. Den andre gruppen vil ha prosedyren med 3-D Roadmap-programvaren.
  • I den første gruppen skal deltakerne ha en CT-skanning. Legen vil bestemme hvor mange kar som skal behandles. Legen vil føre frem kateteret kun ved hjelp av fluoroskopi. En annen CT-skanning vil bli gitt etter prosedyren.
  • I den andre gruppen skal deltakerne ha en CT-skanning. Legen vil se på skanningen med 3D Roadmap-programvaren. Programvaren vil vise banen til fremføring av kateteret. Legen vil bruke programvaren for å hjelpe til med å ødelegge svulstene. En annen CT-skanning vil bli gitt etter prosedyren.
  • Begge gruppene vil ha samme oppfølging i etterkant. Andre prøver vil bli gitt etter behov for kreftbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Dette er en fase II prospektiv randomisert studie som sammenligner ny tumorsegmentering og navigasjon med 3D veikart vs. konvensjonell avbildning med angiografi under transarterielle emboliseringsprosedyrer. Cone beam CT (CBCT) oppnår CT-lignende bilder i angiografisuiten under transarterielle kjemoemboliseringsprosedyrer og leverkjemoperfusjon (PHP). I tillegg kan 2D leverperfusjonsmålinger beregnes fra angiografibilder. 3D Roadmap er et navigasjonsverktøy/-programvare som bruker data fra CBCT overlagt på levende fluoroskopi for å vise en segmentert svulst, avgrense dens vaskulære forsyning og for å navigere katetre til målkarene. Dessuten, med 3D Roadmap, kan CBCT smeltes sammen med tidligere CT eller MR for forbedret målvisualisering. 3D Roadmap-programvaren fikk 510 (k) klarering 19. februar 2004. Vår CRADA-partner, Philips Healthcare, sendte også inn og mottok en separat 510 (k) godkjenning 30. januar 2015 for programvarens fartøysegmenteringsfunksjonalitet og er under handelsnavnet Emboguide. Programvaren 3D Roadmap/Emboguide er ment å brukes i kombinasjon med AlluraClarity røntgensystemet.

Hovedmål:

For å sammenligne sikkerhet og teknisk effektivitet av navigasjon med 3D Roadmap vs. konvensjonell bildeveiledning under transarterielle emboliseringsprosedyrer.

Kvalifisering:

Emner er kvalifisert hvis:

  • De er over 18 år
  • De har primære eller metastatiske levertumorer planlagt for transarteriell kjemoembolisering eller mild embolisering i intervensjonsradiologi
  • De er kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering eller mild embolisering

Emner er ekskludert hvis de har:

  • En endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til prosedyren
  • Kontraindikasjoner for transarteriell embolisering
  • En brutto kroppsvekt som overstiger 375 pounds (øvre grense for angiotabell)
  • En graviditet
  • En alvorlig allergisk reaksjon på jodkontrast som ikke kan kontrolleres med premedisinering med antihistaminer og steroider

Design:

  • Antall deltakere: 30
  • Rekrutteringstidsramme: 2 år
  • Antall nettsteder: 1
  • Type studie: prospektiv randomisert klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Pasienter må ha primære eller metastatiske levertumorer planlagt for transarteriell kjemo-embolisering eller mild embolisering i intervensjonsradiologi. Et tverrfaglig team inkludert onkologi, kirurgi, patologi og strålingsonkologi samt intervensjonsradiologi vil vurdere hver kandidat og avgjøre om de er kvalifisert for TACE eller intetsigende embolisering og ikke kvalifisert for andre intervensjoner.
    2. Alder >18 år
    3. De må være kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering eller mild embolisering

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til prosedyren
  2. Anamnese med allergiske reaksjoner på jodkontrast, som ikke kan kontrolleres ved premedisinering med antihistaminer og steroider.
  3. Gravide kvinner er ekskludert fra studien fordi ioniserende stråling er teratogene eller abortfremkallende effekter. Pasienter ekskluderes fra graviditetstesting hvis de er over 55 år gammel, eller hvis de har dokumentert historie med infertilitet eller ervervede eller medfødte lidelser som er uforenlige med graviditet, eller hvis pasienten har hatt en hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Pasienter ekskluderes også fra graviditetstesting hvis de er minst 50 år og ikke har menstruert på minst 12 måneder ELLER har et dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 40 mIU/ml.
  4. Pasienter med en total kroppsvekt over 375 pounds siden det er vektgrensen i angiografitabellen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasientene vil få utført prosedyren med vanlig fluoroskopi (røntgen). Vanlig fluoroskopi er standardmetoden
Annen: Fluoroskopi
Pasientene vil få utført prosedyren med vanlig fluoroskopi (røntgen). Vanlig fluoroskopi er standardmetoden.
Eksperimentell: B
Pasientene vil få utført prosedyren ved hjelp av 3D Roadmap-programvaren. Med 3DRoadmap analyseres bilder fra en Cone-Beam CT. Programvaren viser karene som forsyner svulsten, og planen vises på toppen av fluoroskopi
Annen: Programvare for 3D Roadmap
To skannemetoder vil bli brukt av leger for å plassere katetre i blodårene for å levere kjemoterapien og lukke blodtilførselen til svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne sikkerhet, effektivitet og teknisk effektivitet av navigasjon med 3D Roadmap vs. konvensjonell bildeveiledning under transarterielle emboliseringsprosedyrer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

22. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 130092
  • 13-CC-0092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere