Fluoroscopie of 3D Roadmap-beeldvormingssoftware voor de behandeling van levertumoren
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin navigatie wordt vergeleken met 3D-routekaart versus conventionele angiografie tijdens transarteriële embolisatie
Achtergrond:
- Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het vergelijken van twee methoden die artsen kunnen gebruiken om katheters in bloedvaten te plaatsen. Deze methoden worden gebruikt om chemotherapie toe te dienen en de bloedtoevoer naar een tumor af te sluiten. De methoden zijn de standaardmethode genaamd fluoroscopie en een nieuwe methode genaamd 3-D Roadmap. De 3D Roadmap-software maakt gebruik van computertomografie (CT)-beelden om de arts te helpen bij het kiezen van de beste positie voor de katheter om bij de tumor te komen. De computer toont de route in realtime op een röntgenscherm. Deze techniek kan artsen helpen de katheter met minder röntgenkleurstof en in kortere tijd te plaatsen. Deze methoden zullen worden vergeleken bij mensen die een procedure ondergaan om levertumoren te vernietigen. De procedure, trans-arteriële embolisatie genaamd, zal chemotherapie toedienen en de bloedtoevoer naar de tumor vernietigen.
Doelstellingen:
- Om de effectiviteit van fluoroscopie of 3D Roadmap-software voor de behandeling van levertumoren te vergelijken.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die een trans-arteriële embolisatie ondergaan voor leverkanker.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen bloed- en urinemonsters verstrekken en beeldvormingsonderzoeken uitvoeren.
- De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep krijgt tijdens de procedure regelmatig fluoroscopie (röntgenfoto's). De andere groep krijgt de procedure met de 3D Roadmap-software.
- In de eerste groep krijgen de deelnemers een CT-scan. De arts zal beslissen hoeveel vaten er behandeld moeten worden. De arts zal de katheter alleen opschuiven met behulp van fluoroscopie. Na de ingreep wordt nog een CT-scan gegeven.
- In de tweede groep krijgen de deelnemers een CT-scan. De arts bekijkt de scan met de 3D Roadmap software. De software toont het pad om de katheter op te voeren. De arts zal de software gebruiken om de tumoren te helpen vernietigen. Na de ingreep wordt nog een CT-scan gegeven.
- Beide groepen krijgen daarna dezelfde nazorg. Andere tests zullen worden gegeven als dat nodig is voor de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie waarin nieuwe tumorsegmentatie en navigatie met 3D-routekaart worden vergeleken met conventionele beeldvorming met angiografie tijdens trans-arteriële embolisatieprocedures. Cone beam CT (CBCT) verkrijgt CT-achtige beelden in de angiografiesuite tijdens trans-arteriële chemo-embolisatieprocedures en leverchemoperfusie (PHP). Bovendien kunnen 2D-leverperfusiestatistieken worden berekend op basis van angiografiebeelden. 3D Roadmap is een navigatietool/software die gebruikmaakt van de gegevens van de CBCT over live fluoroscopie om een gesegmenteerde tumor weer te geven, de vasculaire toevoer af te bakenen en katheters naar de doelvaten te navigeren. Bovendien kan CBCT met 3D Roadmap worden gefuseerd met eerdere CT of MRI voor verbeterde doelvisualisatie. De 3D Roadmap-software kreeg op 19 februari 2004 510 (k) goedkeuring. Onze CRADA-partner, Philips Healthcare, heeft op 30 januari 2015 ook een afzonderlijke 510 (k)-goedkeuring ingediend en ontvangen voor de vaatsegmentatiefunctionaliteit van de software en is onder de handelsnaam Emboguide. 3D Roadmap/Emboguide-software is bedoeld voor gebruik in combinatie met het AlluraClarity-röntgensysteem.
Hoofddoel:
Om de veiligheid en technische efficiëntie van navigatie met 3D Roadmap te vergelijken met conventionele beeldgeleiding tijdens trans-arteriële embolisatieprocedures.
Geschiktheid:
Onderwerpen komen in aanmerking als:
- Ze zijn ouder dan 18 jaar
- Ze hebben primaire of gemetastaseerde levertumoren die gepland zijn voor trans-arteriële chemo-embolisatie of neutrale embolisatie bij interventionele radiologie
- Ze komen in aanmerking voor trans-arteriële chemo-embolisatie of neutrale embolisatie
Proefpersonen worden uitgesloten als ze:
- Een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de procedure verhindert
- Contra-indicaties voor transarteriële embolisatie
- Een bruto lichaamsgewicht van meer dan 375 pond (bovengrens van angiotafel)
- Een zwangerschap
- Een ernstige allergische reactie op jodiumcontrastmiddel die niet onder controle kan worden gebracht door premedicatie met antihistaminica en steroïden
Ontwerp:
- Aantal deelnemers: 30
- Wervingsduur: 2 jaar
- Aantal locaties: 1
- Type studie: prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten moeten primaire of gemetastaseerde levertumoren hebben die gepland zijn voor trans-arteriële chemo-embolisatie of neutrale embolisatie in interventionele radiologie. Een multidisciplinair team met onder meer oncologie, chirurgie, pathologie en radiologie, evenals interventionele radiologie, zal elke kandidaat beoordelen en bepalen of hij in aanmerking komt voor TACE of neutrale embolisatie en of hij niet in aanmerking komt voor andere interventies.
- Leeftijd >18 jaar
- Ze moeten in aanmerking komen voor trans-arteriële chemo-embolisatie of neutrale embolisatie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de procedure onmogelijk maken
- Geschiedenis van allergische reacties op jodiumcontrast, die niet onder controle kunnen worden gebracht door premedicatie met antihistaminica en steroïden.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek omdat ioniserende straling teratogene of abortieve effecten heeft. Patiënten worden uitgesloten van zwangerschapstesten als ze ouder zijn dan 55 jaar, of als ze een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of verworven of aangeboren aandoeningen hebben die onverenigbaar zijn met zwangerschap of als de patiënt een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan. Patiënten worden ook uitgesloten van zwangerschapstesten als ze minstens 50 jaar oud zijn EN minstens 12 maanden niet gemenstrueerd hebben OF een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte hebben van meer dan 40 mIE/ml.
- Patiënten met een totaal lichaamsgewicht van meer dan 375 pond, aangezien dat de gewichtslimiet is van de angiografietafel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Patiënten zullen de procedure laten uitvoeren met regelmatige fluoroscopie (röntgenfoto).
Regelmatige fluoroscopie is de standaardmethode
|
Patiënten zullen de procedure laten uitvoeren met regelmatige fluoroscopie (röntgenfoto).
Regelmatige fluoroscopie is de standaardmethode.
|
|
Experimenteel: B
Patiënten laten de procedure uitvoeren met behulp van de 3D Roadmap-software. Met de 3DRoadmap worden beelden van een Cone-Beam CT geanalyseerd.
Software toont de vaten die de tumor voeden en het plan wordt weergegeven bovenop fluoroscopie
|
Twee scanmethoden zullen door artsen worden gebruikt om katheters in de bloedvaten te plaatsen om de chemotherapie toe te dienen en de bloedtoevoer naar de tumor af te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid, werkzaamheid en technische efficiëntie van navigatie met 3D Roadmap te vergelijken met conventionele beeldgeleiding tijdens trans-arteriële embolisatieprocedures.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 130092
- 13-CC-0092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .