Oprogramowanie do obrazowania fluoroskopii lub trójwymiarowej mapy drogowej w leczeniu guzów wątroby
Prospektywne randomizowane badanie porównujące nawigację z trójwymiarową mapą drogową w porównaniu z konwencjonalną angiografią podczas embolizacji przeztętniczej
Tło:
- Naukowcy są zainteresowani porównaniem dwóch metod, za pomocą których lekarze mogą umieszczać cewniki w naczyniach krwionośnych. Metody te są wykorzystywane do dostarczania chemioterapii i zamykania dopływu krwi do guza. Metody to standardowa metoda zwana fluoroskopią i nowy sposób zwany 3-D Roadmap. Oprogramowanie 3-D Roadmap wykorzystuje obrazy tomografii komputerowej (CT), aby pomóc lekarzowi wybrać najlepszą pozycję cewnika, aby dostać się do guza. Komputer pokazuje trasę na ekranie rentgenowskim w czasie rzeczywistym. Ta technika może pomóc lekarzom w ustawieniu cewnika przy mniejszej ilości barwnika rentgenowskiego iw krótszym czasie. Metody te zostaną porównane u osób poddawanych zabiegowi niszczenia guzów wątroby. Procedura, zwana embolizacją przeztętniczą, zapewni chemioterapię i zniszczy dopływ krwi do guza.
Cele:
- Porównanie skuteczności fluoroskopii lub oprogramowania 3-D Roadmap w leczeniu guzów wątroby.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają embolizację przeztętniczą z powodu raka wątroby.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Dostarczą próbki krwi i moczu oraz przeprowadzą badania obrazowe.
- Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie miała regularną fluoroskopię (prześwietlenie rentgenowskie) podczas zabiegu. Druga grupa będzie miała procedurę z oprogramowaniem 3-D Roadmap.
- W pierwszej grupie uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej. Lekarz zdecyduje, ile naczyń wymaga leczenia. Lekarz przesunie cewnik wyłącznie za pomocą fluoroskopii. Po zabiegu zostanie wykonany kolejny tomografia komputerowa.
- W drugiej grupie uczestnicy będą mieli tomografię komputerową. Lekarz obejrzy skan za pomocą oprogramowania 3-D Roadmap. Oprogramowanie wskaże ścieżkę do przesunięcia cewnika. Lekarz użyje oprogramowania, aby pomóc zniszczyć guzy. Po zabiegu zostanie wykonany kolejny tomografia komputerowa.
- Obie grupy będą miały później taką samą opiekę uzupełniającą. W razie potrzeby w leczeniu raka zostaną przeprowadzone inne badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy II porównujące nową segmentację guza i nawigację z trójwymiarową mapą drogową w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem z angiografią podczas zabiegów embolizacji przeztętniczej. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) pozwala uzyskać obrazy podobne do tomografii komputerowej w pracowni angiograficznej podczas zabiegów chemoembolizacji przeztętniczej i chemioperfuzji wątroby (PHP). Ponadto na podstawie obrazów angiograficznych można obliczyć dwuwymiarowe wskaźniki perfuzji wątroby. 3D Roadmap to narzędzie/oprogramowanie nawigacyjne, które wykorzystuje dane z CBCT nałożone na fluoroskopię na żywo w celu wyświetlenia segmentowanego guza, określenia jego zaopatrzenia w naczynia i nawigowania cewnikami do naczyń docelowych. Co więcej, dzięki 3D Roadmap, CBCT można połączyć z wcześniejszą tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, aby poprawić wizualizację celu. Oprogramowanie 3D Roadmap otrzymało zezwolenie 510 (k) 19 lutego 2004 r. Nasz partner CRADA, firma Philips Healthcare, również przedłożyła i otrzymała oddzielną zgodę 510 (k) w dniu 30 stycznia 2015 r. na funkcję segmentacji naczyń w oprogramowaniu i jest dostępna pod nazwą handlową Emboguide. Oprogramowanie 3D Roadmap/ Emboguide jest przeznaczone do użytku w połączeniu z systemem rentgenowskim AlluraClarity.
Podstawowy cel:
Porównanie bezpieczeństwa i wydajności technicznej nawigacji z mapą drogową 3D w porównaniu z konwencjonalnym prowadzeniem obrazowym podczas zabiegów embolizacji przeztętniczej.
Kwalifikowalność:
Przedmioty kwalifikują się, jeśli:
- Mają więcej niż 18 lat
- Mają pierwotne lub przerzutowe guzy wątroby zaplanowane do przeztętniczej chemioembolizacji lub łagodnej embolizacji w radiologii interwencyjnej
- Kwalifikują się do przeztętniczej chemoembolizacji lub łagodnej embolizacji
Podmioty są wykluczone, jeśli mają:
- Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie zgody na zabieg
- Przeciwwskazania do embolizacji przeztętniczej
- Całkowita masa ciała przekraczająca 375 funtów (górna granica tabeli angio)
- Ciąża
- Ciężka reakcja alergiczna na kontrast jodowy, której nie można kontrolować premedykacją lekami przeciwhistaminowymi i steroidami
Projekt:
- Liczba uczestników: 30
- Ramy czasowe rekrutacji: 2 lata
- Liczba witryn: 1
- Rodzaj badania: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci muszą mieć pierwotne lub przerzutowe guzy wątroby zaplanowane do przeztętniczej chemioembolizacji lub łagodnej embolizacji w radiologii interwencyjnej. Wielodyscyplinarny zespół obejmujący onkologię, chirurgię, patologię i radioterapię onkologiczną oraz radiologię interwencyjną dokona przeglądu każdego kandydata i określi, czy kwalifikuje się on do TACE lub łagodnej embolizacji i nie kwalifikuje się do innych interwencji.
- Wiek >18 lat
- Muszą kwalifikować się do chemoembolizacji przeztętniczej lub łagodnej embolizacji
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie lub wyrażenie zgody na zabieg
- Historia reakcji alergicznych na kontrast jodowy, których nie można kontrolować za pomocą premedykacji lekami przeciwhistaminowymi i steroidami.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z badania, ponieważ promieniowanie jonizujące ma działanie teratogenne lub poronne. Pacjentki są wyłączone z wykonywania testów ciążowych, jeśli są w wieku rozrodczym 55 lat lub mają udokumentowaną historię niepłodności lub nabytych lub wrodzonych wad nie dających się pogodzić z ciążą lub jeśli pacjentka miała histerektomię lub obustronne wycięcie jajników. Pacjentki są również wykluczone z testów ciążowych, jeśli mają co najmniej 50 lat ORAZ nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy LUB mają udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy niż 40 mIU/ml.
- Pacjenci o całkowitej masie ciała przekraczającej 375 funtów, ponieważ jest to limit wagowy stołu do angiografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Pacjenci będą mieli zabieg wykonywany z regularną fluoroskopią (RTG).
Standardową metodą jest regularna fluoroskopia
|
Pacjenci będą mieli zabieg wykonywany z regularną fluoroskopią (RTG).
Standardową metodą jest regularna fluoroskopia.
|
|
Eksperymentalny: B
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi przy użyciu oprogramowania 3-D Roadmap. Za pomocą 3DRoadmap analizowane są obrazy z tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
Oprogramowanie pokazuje naczynia zaopatrujące guz, a plan jest wyświetlany na górze fluoroskopii
|
Lekarze zastosują dwie metody skanowania, aby umieścić cewniki w naczyniach krwionośnych w celu podania chemioterapii i zamknięcia dopływu krwi do guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności technicznej nawigacji za pomocą mapy drogowej 3D z konwencjonalnym prowadzeniem obrazu podczas zabiegów embolizacji przeztętniczej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130092
- 13-CC-0092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .