Fluoroscopia ou software de imagem em roteiro 3-D para tratamento de tumores hepáticos
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Navegação com Roteiro 3D vs. Angiografia Convencional Durante Embolização Transarterial
Fundo:
- Os pesquisadores estão interessados em comparar dois métodos que os médicos podem usar para posicionar cateteres nos vasos sanguíneos. Esses métodos são usados para administrar quimioterapia e fechar o suprimento de sangue para um tumor. Os métodos são o método padrão chamado fluoroscopia e uma nova forma chamada Roteiro 3-D. O software 3-D Roadmap usa imagens de tomografia computadorizada (TC) para ajudar o médico a escolher a melhor posição para o cateter chegar ao tumor. O computador mostra a rota em uma tela de raio-x em tempo real. Essa técnica pode ajudar os médicos a posicionar o cateter com menos corante de raios-x e em um tempo menor. Esses métodos serão comparados em pessoas que estão passando por um procedimento para destruir tumores hepáticos. O procedimento, chamado de embolização trans-arterial, administrará quimioterapia e destruirá o suprimento sanguíneo do tumor.
Objetivos.
- Comparar a eficácia da fluoroscopia ou do software 3-D Roadmap para o tratamento de tumores hepáticos.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que estão fazendo embolização trans-arterial para câncer de fígado.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles fornecerão amostras de sangue e urina e farão exames de imagem.
- Os participantes serão divididos em dois grupos. Um grupo terá fluoroscopia regular (raio-X) durante o procedimento. O outro grupo fará o procedimento com o software 3-D Roadmap.
- No primeiro grupo, os participantes farão uma tomografia computadorizada. O médico decidirá quantos vasos precisam ser tratados. O médico fará avançar o cateter usando apenas fluoroscopia. Outra tomografia computadorizada será dada após o procedimento.
- No segundo grupo, os participantes farão uma tomografia computadorizada. O médico examinará a digitalização com o software 3-D Roadmap. O software mostrará o caminho para avançar o cateter. O médico usará o software para ajudar a destruir os tumores. Outra tomografia computadorizada será dada após o procedimento.
- Ambos os grupos terão os mesmos cuidados de acompanhamento posteriormente. Outros testes serão dados conforme necessário para o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Este é um estudo randomizado prospectivo de fase II comparando a segmentação e navegação de novos tumores com roteiro 3D versus imagem convencional com angiografia durante procedimentos de embolização transarterial. A TC de feixe cônico (CBCT) obtém imagens semelhantes à TC na sala de angiografia durante procedimentos de quimioembolização transarterial e quimioperfusão hepática (PHP). Além disso, as métricas de perfusão hepática 2D podem ser calculadas a partir de imagens de angiografia. O 3D Roadmap é uma ferramenta/software de navegação que utiliza os dados da CBCT sobrepostos na fluoroscopia ao vivo para exibir um tumor segmentado, delinear seu suprimento vascular e conduzir os cateteres aos vasos alvo. Além disso, com o 3D Roadmap, o CBCT pode ser fundido com CT ou MRI anteriores para melhorar a visualização do alvo. O software 3D Roadmap recebeu autorização 510 (k) em 19 de fevereiro de 2004. Nosso parceiro CRADA, Philips Healthcare, também enviou e recebeu uma autorização 510 (k) separada em 30 de janeiro de 2015 para a funcionalidade de segmentação de vasos do software e está sob o nome comercial de Emboguide. O software 3D Roadmap/ Emboguide destina-se a ser usado em combinação com o sistema de raios X AlluraClarity.
Objetivo primário:
Comparar a segurança e a eficiência técnica da navegação com Roteiro 3D versus orientação por imagem convencional durante procedimentos de embolização transarterial.
Elegibilidade:
Os indivíduos são elegíveis se:
- São maiores de 18 anos
- Têm tumores hepáticos primários ou metastáticos programados para quimioembolização trans-arterial ou embolização branda em radiologia intervencionista
- Eles são elegíveis para quimioembolização trans-arterial ou embolização branda
Os indivíduos são excluídos se tiverem:
- Um estado mental alterado que impeça a compreensão ou o consentimento para o procedimento
- Contra-indicações para embolização trans-arterial
- Peso corporal bruto superior a 375 libras (limite superior da tabela de angiografia)
- uma gravidez
- Uma reação alérgica grave ao contraste de iodo que não pode ser controlada por pré-medicação com anti-histamínicos e esteróides
Projeto:
- Número de participantes: 30
- Prazo de Recrutamento: 2 anos
- Número de locais: 1
- Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado prospectivo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os pacientes devem ter tumores hepáticos primários ou metastáticos agendados para quimioembolização trans-arterial ou embolização suave em radiologia intervencionista. Uma equipe multidisciplinar, incluindo oncologia, cirurgia, patologia e radiologia oncológica, bem como radiologia intervencionista, revisará cada candidato e determinará a elegibilidade para TACE ou embolização branda e inelegibilidade para outras intervenções.
- Idade >18 anos
- Eles devem ser elegíveis para quimioembolização trans-arterial ou embolização branda
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com estado mental alterado que impede a compreensão ou consentimento para o procedimento
- História de reações alérgicas ao contraste de iodo, que não podem ser controladas por pré-medicação com anti-histamínicos e esteróides.
- As mulheres grávidas são excluídas do estudo porque a radiação ionizante tem efeitos teratogênicos ou abortivos. As pacientes são excluídas do teste de gravidez se estiverem acima da idade reprodutiva de 55 anos, ou se tiverem história documentada de infertilidade ou distúrbios adquiridos ou congênitos incompatíveis com a gravidez ou se a paciente tiver feito uma histerectomia ou ooforectomia bilateral. As pacientes também são excluídas do teste de gravidez se tiverem pelo menos 50 anos de idade E não tiverem menstruado por pelo menos 12 meses OU tiverem um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 mIU/mL.
- Pacientes com peso corporal total superior a 375 libras, pois esse é o limite de peso da mesa de angiografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
Os pacientes terão o procedimento realizado com fluoroscopia regular (raio-X).
A fluoroscopia regular é o método padrão
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Os pacientes terão o procedimento realizado com fluoroscopia regular (raio-X).
A fluoroscopia regular é o método padrão.
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Experimental: B
Os pacientes terão o procedimento realizado com o software 3-D Roadmap. Com o 3DRoadmap, são analisadas as imagens de uma TC Cone-Beam.
O software mostra os vasos que irrigam o tumor e o plano é exibido em cima da fluoroscopia
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Dois métodos de varredura serão usados pelos médicos para posicionar cateteres nos vasos sanguíneos para administrar a quimioterapia e fechar o suprimento de sangue para o tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a segurança, eficácia e eficiência técnica da navegação com Roteiro 3D versus orientação por imagem convencional durante procedimentos de embolização transarterial.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meyer BC, Witschel M, Frericks BB, Voges M, Hopfenmuller W, Wolf KJ, Wacker FK. The value of combined soft-tissue and vessel visualisation before transarterial chemoembolisation of the liver using C-arm computed tomography. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2302-9. doi: 10.1007/s00330-009-1410-x. Epub 2009 May 8.
- Li C, Heidt DG, Dalerba P, Burant CF, Zhang L, Adsay V, Wicha M, Clarke MF, Simeone DM. Identification of pancreatic cancer stem cells. Cancer Res. 2007 Feb 1;67(3):1030-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2030.
- Wallace MJ, Murthy R, Kamat PP, Moore T, Rao SH, Ensor J, Gupta S, Ahrar K, Madoff DC, McRae SE, Hicks ME. Impact of C-arm CT on hepatic arterial interventions for hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1500-7. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130092
- 13-CC-0092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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