食道における疼痛刺激時の逆流性疼痛に対する PPC-5650 単回投与の局所効果と安全性に関する研究
2014年5月13日 更新者：Asbjørn Mohr Drewes
食道の多モード刺激中の逆流性疼痛および痛覚過敏に対する PPC-5650 の単回管腔内投与の局所的有効性と安全性を調査する、健康なボランティアを対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験
この試験の目的は、食道の多モード（機械的、熱的、電気的、化学的）刺激を含むヒト疼痛モデルにおける PPC-5650 の単回投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jutland
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Aalborg、Jutland、デンマーク、9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- デンマーク語を読んで理解できる。
- 健康、つまり慢性または再発性の痛みを伴う病気の病歴がない
- 実験手順に協力し、耐えることができる (研修訪問で評価)
- 3 回の来院の 24 時間前には市販薬を服用しないでください
- 研究期間中は投薬なし
- BMI 18.5-35.0
- 白人
- 胃食道逆流症の症状がない
- すべての男性は研究期間中、安全な避妊方法を使用しなければなりません
除外基準:
- 研究者によって判断された、血液学、臨床化学、および/または尿分析に関する臨床検査からの臨床的に関連する異常値。
- トレーニング日前 3 か月以内の他の臨床試験への参加。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 精神疾患
- 治験薬の有効成分に対するアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ溶液
100 ml のプラセボ溶液が食道プローブを通じて投与されます。
100 ml を 7 ml/分の速度で点滴として投与します。
健康なボランティアは、訪問日の 3 日に 1 回、プラセボによる治療を受けます。
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１００ｍｌのプラセボ溶液が、３回の来院日に１回、７ｍｌ／分の注入速度で食道に投与される。
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アクティブコンパレータ：PPC-5650
PPC-5650 は、酸感知イオン チャネルをブロックできる「asic 感知イオン チャネル」-1a アンタゴニストで、上方制御された条件下で痛みのシグナルを減少させます。
局所効果を評価するために、100 ml 溶液中の 2.5 mg の PPC-5650 を食道プローブを通して投与します。
100 ml を 7 ml/分の速度で点滴として投与します。
健康なボランティアは、訪問日の 3 日に 1 回、PPC-5650 による治療を受けます。
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１００ｍｌ溶液中の２．５ｍｇのＰＰＣ－５６５０の用量が、３回の来院日に１回、７ｍｌ／分の注入速度で食道に投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多モード疼痛刺激（機械的、熱的、電気的、化学的）後に記録された疼痛スコアの変化
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された副作用の数（安全性プロファイル）と関連痛領域のサイズの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asbjørn M Drewes, Professor、Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。