Un estudio del efecto local y la seguridad de una sola dosis de PPC-5650 sobre el dolor por reflujo durante la estimulación del dolor en el esófago
13 de mayo de 2014 actualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en voluntarios sanos que investiga la eficacia local y la seguridad de una sola administración intraluminal de PPC-5650 en el dolor por reflujo y la hiperalgesia durante la estimulación multimodal del esófago
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de una dosis única de PPC-5650 en un modelo de dolor humano que incluye estimulaciones multimodales (mecánicas, térmicas, eléctricas, químicas) del esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jutland
-
Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Capaz de leer y entender danés.
- Saludable, es decir, sin antecedentes de enfermedades crónicas o recurrentes que gratifican el dolor.
- Capaz de cooperar y tolerar los procedimientos experimentales (según lo evaluado en la visita de capacitación)
- Sin medicación de venta libre 24h antes de las tres visitas
- Sin medicamentos en el período de estudio
- IMC 18.5-35.0
- caucásico
- Sin síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Todos los hombres deben usar un método anticonceptivo seguro durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier valor anormal clínicamente relevante de las pruebas de laboratorio en hematología, química clínica y/o análisis de orina, a juicio del investigador.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores al día de la formación.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad mental
- Alérgico al principio activo del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución de placebo
Se administrará una solución de placebo de 100 ml a través de una sonda esofágica.
Se administrarán 100 ml en infusión a razón de 7ml/min.
Los voluntarios sanos serán tratados con placebo en uno de cada tres días de visita.
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Se administrará una solución de placebo de 100 ml en el esófago con una velocidad de infusión de 7 ml/min en uno de cada tres días de visita.
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Comparador activo: PPC-5650
PPC-5650 es un antagonista del "canal de iones de detección de ácidos" -1a que puede bloquear los canales de iones de detección de ácidos, lo que conduce a una reducción de la señal de dolor en condiciones reguladas al alza.
Se administrará una dosis de 2,5 mg de PPC-5650 en una solución de 100 ml a través de una sonda esofágica para evaluar los efectos locales.
Se administrarán 100 ml en infusión a razón de 7ml/min.
Los voluntarios sanos serán tratados con PPC-5650 en uno de cada tres días de visita.
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Se administrará en el esófago una dosis de 2,5 mg de PPC-5650 en una solución de 100 ml con una velocidad de infusión de 7 ml/min en uno de cada tres días de visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de dolor registradas después de estimulaciones multimodales del dolor (mecánicas, térmicas, eléctricas y químicas)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos observados (perfil de seguridad) y cambios en el tamaño del área de dolor referido
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- AROS-002
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