En undersøgelse af lokal effekt og sikkerhed af en enkelt PPC-5650 dosis på reflukssmerter under smertestimulering i spiserøret
13. maj 2014 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg med raske frivillige, der undersøger den lokale effektivitet og sikkerhed af en enkelt intraluminal administration af PPC-5650 på reflukssmerter og hyperalgesi under multimodal stimulering af spiserøret
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af en enkelt PPC-5650 dosis i en human smertemodel, herunder multimodale (mekaniske, termiske, elektriske, kemiske) stimuleringer af spiserøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kan læse og forstå dansk.
- Sund, dvs. ingen historie med kroniske eller tilbagevendende smertegivende sygdomme
- I stand til at samarbejde og tolerere de eksperimentelle procedurer (som vurderet i træningsbesøget)
- Ingen håndkøbsmedicin 24 timer før de tre besøg
- Ingen medicin i undersøgelsesperioden
- BMI 18,5-35,0
- kaukasisk
- Ingen symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
- Alle mænd skal bruge en sikker præventionsmetode i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale værdier fra laboratorietestene på hæmatologi, klinisk kemi og/eller urinanalyser, som vurderet af investigator.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder før træningsdagen.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Psykiske sygdomme
- Allergisk over for det aktive stof i forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-opløsning
En 100 ml placeboopløsning vil blive administreret gennem en esophageal sonde.
100 ml vil blive administreret som en infusion med en hastighed på 7 ml/min.
Raske frivillige vil blive behandlet med placebo i en ud af tre besøgsdage.
|
En 100 ml placeboopløsning vil blive administreret til spiserøret med en infusionshastighed på 7 ml/min på en ud af tre besøgsdage.
|
|
Aktiv komparator: PPC-5650
PPC-5650 er en "asic-sensing ion channel"-1a-antagonist, der kan blokere de syre-sensing ion-kanaler, hvilket fører til en reduktion i smertesignalet under opregulerede forhold.
En dosis på 2,5 mg PPC-5650 i en 100 ml opløsning vil blive administreret gennem en esophageal sonde for at vurdere lokale virkninger.
100 ml vil blive administreret som en infusion med en hastighed på 7 ml/min.
Raske frivillige vil blive behandlet med PPC-5650 på én ud af tre besøgsdage.
|
En dosis på 2,5 mg PPC-5650 i en 100 ml opløsning vil blive administreret til spiserøret med en infusionshastighed på 7 ml/min på en ud af tre besøgsdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i smertescore registreret efter multimodale smertestimuleringer (mekaniske, termiske, elektriske og kemiske)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal observerede bivirkninger (sikkerhedsprofil) og ændringer i størrelsen af det henviste smerteområde
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
26. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AROS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .