Tutkimus yksittäisen PPC-5650-annoksen paikallisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta refluksikipuun ruokatorven kivun stimulaation aikana
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe terveillä vapaaehtoisilla, joissa tutkitaan PPC-5650:n yksittäisen intraluminaalisen annon paikallista tehokkuutta ja turvallisuutta refluksikipuun ja hyperalgesiaan ruokatorven multimodaalisen stimulaation aikana
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida yksittäisen PPC-5650-annoksen vaikutusta ihmisen kipumalliin, joka sisältää ruokatorven multimodaaliset (mekaaniset, lämpö-, sähkö-, kemialliset) stimulaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Tanska, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Terve, eli sinulla ei ole kroonisia tai toistuvia kipua palkitsevia sairauksia
- Pystyy tekemään yhteistyötä ja sietämään kokeellisia toimenpiteitä (koulutuskäynnillä arvioituna)
- Ei käsikauppalääkkeitä 24h ennen kolmea käyntiä
- Ei lääkkeitä tutkimusjakson aikana
- BMI 18,5-35,0
- Kaukasialainen
- Ei gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita
- Kaikkien miesten tulee käyttää turvallista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat arvot hematologisista, kliinisistä kemiallisista laboratoriotutkimuksista ja/tai virtsaanalyyseistä tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen koulutuspäivää.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mielen sairaudet
- Allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-liuos
100 ml lumelääkeliuosta annetaan ruokatorven anturin kautta.
100 ml annetaan infuusiona nopeudella 7 ml/min.
Terveille vapaaehtoisille annetaan lumelääkettä joka kolmas käyntipäivä.
|
100 ml lumelääkeliuosta annetaan ruokatorveen infuusionopeudella 7 ml/min joka kolmas käyntipäivä.
|
|
Active Comparator: PPC-5650
PPC-5650 on "asic-sensing ion channel"-1a-antagonisti, joka voi estää hapon tunnistavat ionikanavat, mikä johtaa kipusignaalin vähenemiseen säädellyissä olosuhteissa.
2,5 mg:n PPC-5650:n annos 100 ml:ssa liuosta annetaan ruokatorven anturin kautta paikallisten vaikutusten arvioimiseksi.
100 ml annetaan infuusiona nopeudella 7 ml/min.
Terveitä vapaaehtoisia hoidetaan PPC-5650:lla joka kolmas käyntipäivä.
|
2,5 mg:n PPC-5650:n annos 100 ml:n liuoksessa annetaan ruokatorveen infuusionopeudella 7 ml/min joka kolmas käyntipäivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kipupisteissä, jotka on kirjattu multimodaalisten kipustimulaatioiden (mekaaninen, terminen, sähköinen ja kemiallinen) jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen haittavaikutusten lukumäärä (turvallisuusprofiili) ja muutokset tarkoitetun kipualueen koossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .