Badanie wpływu miejscowego i bezpieczeństwa pojedynczej dawki PPC-5650 na ból refluksowy podczas stymulacji bólu w przełyku
13 maja 2014 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie na zdrowych ochotnikach badające lokalną skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego podania PPC-5650 do światła jelita na ból refluksowy i hiperalgezję podczas multimodalnej stymulacji przełyku
Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki PPC-5650 na model ludzkiego bólu, w tym multimodalne (mechaniczne, termiczne, elektryczne, chemiczne) stymulacje przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Dania, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Potrafi czytać i rozumieć język duński.
- Zdrowy, tj. bez historii przewlekłych lub nawracających chorób nagradzających ból
- Potrafi współpracować i tolerować procedury eksperymentalne (ocenione podczas wizyty szkoleniowej)
- Żadnych leków dostępnych bez recepty na 24 godziny przed trzema wizytami
- Brak leków w okresie studiów
- BMI 18,5-35,0
- kaukaski
- Brak objawów choroby refluksowej przełyku
- Wszyscy mężczyźni muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości z badań laboratoryjnych hematologii, chemii klinicznej i/lub analiz moczu, według oceny badacza.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed dniem szkolenia.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Choroba psychiczna
- Uczulenie na substancję czynną badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór placebo
100 ml roztworu placebo zostanie podane przez sondę przełykową.
100 ml zostanie podane we wlewie z szybkością 7 ml/min.
Zdrowi ochotnicy otrzymają placebo w ciągu jednego z trzech dni wizyty.
|
100 ml roztworu placebo zostanie podane do przełyku z szybkością wlewu 7 ml/min w jednym z trzech dni wizyty.
|
|
Aktywny komparator: PPC-5650
PPC-5650 jest antagonistą „kanału jonowego wykrywającego asic” -1a, który może blokować kanały jonowe wykrywające kwas, prowadząc do zmniejszenia sygnału bólu w warunkach zwiększonej regulacji.
Dawka 2,5 mg PPC-5650 w 100 ml roztworu zostanie podana przez sondę przełykową w celu oceny efektów miejscowych.
100 ml zostanie podane we wlewie z szybkością 7 ml/min.
Zdrowi ochotnicy będą leczeni PPC-5650 w ciągu jednego z trzech dni wizyty.
|
Dawka 2,5 mg PPC-5650 w 100 ml roztworu zostanie podana do przełyku z szybkością wlewu 7 ml/min w jednym z trzech dni wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w punktacji bólu zarejestrowane po multimodalnej stymulacji bólu (mechanicznej, termicznej, elektrycznej i chemicznej)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba obserwowanych działań niepożądanych (profil bezpieczeństwa) oraz zmiany wielkości obszaru bólu rzutowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .