Um estudo do efeito local e segurança de uma dose única de PPC-5650 na dor do refluxo durante a estimulação da dor no esôfago
13 de maio de 2014 atualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado em centro único em voluntários saudáveis, investigando a eficácia local e a segurança de uma administração intraluminal única de PPC-5650 na dor de refluxo e hiperalgesia durante a estimulação multimodal do esôfago
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma única dose de PPC-5650 em um modelo de dor humana, incluindo estimulações multimodais (mecânica, térmica, elétrica, química) do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Capaz de ler e entender dinamarquês.
- Saudável, ou seja, sem histórico de doenças recompensadoras de dor crônica ou recorrente
- Capaz de cooperar e tolerar os procedimentos experimentais (conforme avaliado na visita de treinamento)
- Nenhum medicamento de venda livre 24h antes das três consultas
- Nenhum medicamento no período do estudo
- IMC 18,5-35,0
- caucasiano
- Sem sintomas de doença do refluxo gastroesofágico
- Todos os homens devem usar um método contraceptivo seguro durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer valores anormais clinicamente relevantes dos testes laboratoriais de hematologia, química clínica e/ou análises de urina, conforme julgado pelo investigador.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao dia do treinamento.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Doença mental
- Alérgico ao princípio ativo do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução placebo
Uma solução placebo de 100 ml será administrada através de uma sonda esofágica.
100 ml serão administrados como uma infusão com uma taxa de 7 ml/min.
Voluntários saudáveis serão tratados com placebo em um dos três dias de visita.
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Uma solução placebo de 100 ml será administrada no esôfago com uma taxa de infusão de 7 ml/min em um dos três dias de visita.
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Comparador Ativo: PPC-5650
O PPC-5650 é um antagonista de "canal iônico de detecção asic"-1a que pode bloquear os canais iônicos de detecção de ácido, levando a uma redução no sinal de dor sob condições reguladas.
Uma dose de 2,5 mg de PPC-5650 em uma solução de 100 ml será administrada por meio de uma sonda esofágica para avaliar os efeitos locais.
100 ml serão administrados como uma infusão com uma taxa de 7 ml/min.
Voluntários saudáveis serão tratados com PPC-5650 em um dos três dias de visita.
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Uma dose de 2,5 mg de PPC-5650 em uma solução de 100 ml será administrada ao esôfago com uma taxa de infusão de 7 ml/min em um dos três dias de visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos escores de dor registrados após estímulos multimodais de dor (mecânica, térmica, elétrica e química)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de efeitos adversos observados (perfil de segurança) e alterações no tamanho da área de dor referida
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROS-002
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