Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного действия и безопасности однократной дозы PPC-5650 при рефлюксной боли во время болевой стимуляции в пищеводе

13 мая 2014 г. обновлено: Asbjørn Mohr Drewes

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев, изучающее местную эффективность и безопасность однократного внутрипросветного введения PPC-5650 при рефлюксной боли и гипералгезии во время мультимодальной стимуляции пищевода

Целью этого исследования является оценка эффекта однократной дозы PPC-5650 на модели боли у человека, включая мультимодальные (механические, термические, электрические, химические) стимуляции пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Дания, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования
  • Умение читать и понимать по-датски.
  • Здоров, т. е. в анамнезе нет хронических или рецидивирующих заболеваний, вознаграждающих боль.
  • Способен сотрудничать и переносить экспериментальные процедуры (согласно оценке во время учебного визита)
  • Никаких безрецептурных лекарств за 24 часа до трех посещений
  • Отсутствие лекарств в период исследования
  • ИМТ 18,5-35,0
  • кавказец
  • Отсутствие симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  • Все мужчины должны использовать безопасный метод контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов по гематологии, клинической химии и/или анализам мочи, по оценке исследователя.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до дня обучения.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Психические заболевания
  • Аллергия на активный ингредиент исследуемого лекарственного средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
Через пищеводный зонд вводят 100 мл раствора плацебо. 100 мл вводят в виде инфузии со скоростью 7 мл/мин. Здоровых добровольцев будут лечить плацебо в течение одного из трех дней посещения.
Лекарство: Плацебо
100 мл раствора плацебо вводят в пищевод со скоростью инфузии 7 мл/мин в один из трех дней посещения.
Активный компаратор: КПП-5650
PPC-5650 представляет собой антагонист «азочувствительных ионных каналов»-1а, который может блокировать кислоточувствительные ионные каналы, что приводит к снижению болевого сигнала в условиях повышенной регуляции. Доза 2,5 мг PPC-5650 в растворе объемом 100 мл будет вводиться через пищеводный зонд для оценки местных эффектов. 100 мл вводят в виде инфузии со скоростью 7 мл/мин. Здоровых добровольцев будут лечить с помощью PPC-5650 в течение одного из трех дней посещения.
Лекарство: КПП-5650
Доза 2,5 мг РРС-5650 в 100 мл раствора будет вводиться в пищевод со скоростью инфузии 7 мл/мин в один из трех дней посещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей боли, зарегистрированные после мультимодальной болевой стимуляции (механической, термической, электрической и химической)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество наблюдаемых побочных эффектов (профиль безопасности) и изменения размера области отраженной боли
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asbjørn Mohr Drewes

Следователи

  • Главный следователь: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться