Uno studio sull'effetto locale e sulla sicurezza di una singola dose di PPC-5650 sul dolore da reflusso durante la stimolazione del dolore nell'esofago
13 maggio 2014 aggiornato da: Asbjørn Mohr Drewes
Uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco su volontari sani che indaga l'efficacia e la sicurezza locali di una singola somministrazione intraluminale di PPC-5650 sul dolore da reflusso e l'iperalgesia durante la stimolazione multimodale dell'esofago
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di PPC-5650 in un modello di dolore umano che include stimolazioni multimodali (meccaniche, termiche, elettriche, chimiche) dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Danimarca, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- In grado di leggere e comprendere il danese.
- Sano, cioè nessuna storia di malattie croniche o ricorrenti che premiano il dolore
- In grado di cooperare e tollerare le procedure sperimentali (come valutato nella visita di formazione)
- Nessun farmaco da banco 24 ore prima delle tre visite
- Nessun farmaco nel periodo di studio
- IMC 18,5-35,0
- caucasico
- Nessun sintomo di malattia da reflusso gastroesofageo
- Tutti gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore anormale clinicamente rilevante dai test di laboratorio su ematologia, chimica clinica e / o analisi delle urine, come giudicato dallo sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi prima della giornata di formazione.
- Abuso di alcol o droghe.
- Malattia mentale
- Allergia al principio attivo del medicinale sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione placebo
Una soluzione di placebo da 100 ml verrà somministrata attraverso una sonda esofagea.
100 ml saranno somministrati come infusione con una velocità di 7 ml/min.
I volontari sani saranno trattati con placebo in uno dei tre giorni di visita.
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Una soluzione di placebo da 100 ml verrà somministrata all'esofago con una velocità di infusione di 7 ml / min in uno su tre giorni di visita.
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Comparatore attivo: PPC-5650
PPC-5650 è un "canale ionico sensibile all'acido" -1a antagonista che può bloccare i canali ionici sensibili all'acido, portando a una riduzione del segnale del dolore in condizioni sovraregolate.
Una dose di 2,5 mg di PPC-5650 in una soluzione da 100 ml verrà somministrata attraverso una sonda esofagea per valutare gli effetti locali.
100 ml saranno somministrati come infusione con una velocità di 7 ml/min.
I volontari sani saranno trattati con PPC-5650 in un giorno di visita su tre.
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Una dose di 2,5 mg di PPC-5650 in una soluzione da 100 ml verrà somministrata all'esofago con una velocità di infusione di 7 ml/min in uno dei tre giorni di visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi del dolore registrati dopo stimolazioni del dolore multimodali (meccaniche, termiche, elettriche e chimiche)
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti avversi osservati (profilo di sicurezza) e variazioni delle dimensioni dell'area del dolore riferito
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AROS-002
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