식도 통증 자극시 역류성 통증에 대한 단일 PPC-5650 용량의 국소 효과 및 안전성에 관한 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes
건강한 지원자를 대상으로 하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 임상시험은 식도의 복합 자극 동안 역류성 통증 및 통각과민에 대한 PPC-5650의 단일 내강 내 투여의 국소 효능 및 안전성을 조사합니다.
이 시험의 목적은 식도의 다중 모드(기계적, 열적, 전기적, 화학적) 자극을 포함하는 인간 통증 모델에서 단일 PPC-5650 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jutland
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Aalborg, Jutland, 덴마크, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 건강한 즉, 만성 또는 재발성 통증 보상 질병의 병력이 없음
- 실험 절차를 협력하고 견딜 수 있음(교육 방문에서 평가됨)
- 세 번 방문하기 24시간 전에 처방전 없이 살 수 있는 약 없음
- 연구 기간 동안 약물 없음
- BMI 18.5-35.0
- 코카서스 사람
- 위식도 역류질환 증상 없어
- 모든 남성은 연구 기간 동안 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 혈액학, 임상 화학 및/또는 소변 분석에 대한 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 비정상 값.
- 교육일 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 정신 질환
- 시험용 의약품의 활성 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 솔루션
식도 프로브를 통해 100ml 위약 용액을 투여합니다.
100ml를 분당 7ml의 속도로 주입합니다.
건강한 지원자는 방문일 3일 중 1일에 위약으로 치료를 받게 됩니다.
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100ml 위약 용액은 3일 중 1일에 분당 7ml의 주입 속도로 식도에 투여됩니다.
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활성 비교기: PPC-5650
PPC-5650은 산 감지 이온 채널을 차단할 수 있는 "asic 감지 이온 채널"-1a 길항제이며 상향 조절된 조건에서 통증 신호를 감소시킵니다.
100ml 용액에 2.5mg PPC-5650을 식도 프로브를 통해 투여하여 국소 효과를 평가합니다.
100ml를 분당 7ml의 속도로 주입합니다.
건강한 지원자는 방문일 3일 중 1일에 PPC-5650으로 치료를 받게 됩니다.
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100ml 용액 중 2.5mg PPC-5650의 투여량은 3일 중 1일에 7ml/분의 주입 속도로 식도에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 통증 자극(기계적, 열적, 전기적 및 화학적) 후 기록된 통증 점수의 변화
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 부작용의 수(안전 프로파일) 및 관련 통증 부위의 크기 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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