Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lokálního účinku a bezpečnosti jedné dávky PPC-5650 na refluxní bolest během stimulace bolesti v jícnu

13. května 2014 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků zkoumající místní účinnost a bezpečnost jednorázového intraluminálního podání PPC-5650 na refluxní bolest a hyperalgezii během multimodální stimulace jícnu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek jedné dávky PPC-5650 na modelu lidské bolesti včetně multimodální (mechanické, tepelné, elektrické, chemické) stimulace jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Umět číst a rozumět dánštině.
  • Zdravý, tj. bez anamnézy chronických nebo opakujících se nemocí odměňujících bolest
  • Schopnost spolupracovat a tolerovat experimentální procedury (jak bylo hodnoceno během návštěvy školení)
  • Žádné volně prodejné léky 24 hodin před třemi návštěvami
  • Žádné léky ve sledovaném období
  • BMI 18,5-35,0
  • kavkazský
  • Žádné příznaky gastroezofageálního refluxu
  • Všichni muži musí během období studie používat bezpečnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální hodnoty z laboratorních testů hematologie, klinické chemie a/nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během tří měsíců před dnem školení.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Duševní nemoci
  • Alergický na účinnou látku ve zkoušeném léčivém přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Roztok placeba
100 ml roztoku placeba bude podáváno jícnovou sondou. 100 ml bude podáváno jako infuze rychlostí 7 ml/min. Zdraví dobrovolníci budou léčeni placebem v jednom ze tří dnů návštěvy.
Lék: Placebo
100 ml roztoku placeba bude podáváno do jícnu rychlostí infuze 7 ml/min v jednom ze tří dnů návštěvy.
Aktivní komparátor: PPC-5650
PPC-5650 je antagonista "Asic-sensing ion channel"-1a, který může blokovat iontové kanály citlivé na kyselinu, což vede ke snížení signálu bolesti za upregulovaných podmínek. Dávka 2,5 mg PPC-5650 ve 100 ml roztoku se podá jícnovou sondou pro posouzení lokálních účinků. 100 ml bude podáváno jako infuze rychlostí 7 ml/min. Zdraví dobrovolníci budou léčeni PPC-5650 v jednom ze tří dnů návštěvy.
Lék: PPC-5650
Dávka 2,5 mg PPC-5650 ve 100 ml roztoku bude podána do jícnu rychlostí infuze 7 ml/min v jednom ze tří dnů návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre bolesti zaznamenané po multimodální stimulaci bolesti (mechanické, tepelné, elektrické a chemické)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pozorovaných nežádoucích účinků (bezpečnostní profil) a změny velikosti uvedené oblasti bolesti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asbjørn Mohr Drewes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit