Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het lokale effect en de veiligheid van een enkele dosis PPC-5650 op refluxpijn tijdens pijnstimulatie in de slokdarm

13 mei 2014 bijgewerkt door: Asbjørn Mohr Drewes

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers die de lokale werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een enkelvoudige intraluminale toediening van PPC-5650 op refluxpijn en hyperalgesie tijdens multimodale stimulatie van de slokdarm

Het doel van deze proef is om het effect te evalueren van een enkele dosis PPC-5650 in een menselijk pijnmodel, inclusief multimodale (mechanische, thermische, elektrische, chemische) stimulaties van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Denemarken, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór eventuele studiespecifieke procedures
  • Deens kunnen lezen en begrijpen.
  • Gezond, d.w.z. geen voorgeschiedenis van chronische of terugkerende pijnbelonende ziekten
  • In staat om samen te werken en de experimentele procedures te tolereren (zoals beoordeeld tijdens het trainingsbezoek)
  • Geen vrij verkrijgbare medicijnen 24 uur voor de drie bezoeken
  • Geen medicijnen in de studieperiode
  • BMI 18,5-35,0
  • Kaukasisch
  • Geen symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
  • Alle mannen moeten tijdens de onderzoeksperiode een veilige anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale waarden van de laboratoriumtests op hematologie, klinische chemie en/of urineanalyses, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan de trainingsdag.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Mentale ziekte
  • Allergisch voor de werkzame stof in het geneesmiddel voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
Een placebo-oplossing van 100 ml wordt toegediend via een slokdarmsonde. Er wordt 100 ml toegediend als infuus met een snelheid van 7 ml/min. Gezonde vrijwilligers zullen in één op de drie bezoekdagen met een placebo worden behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo-oplossing van 100 ml wordt in de slokdarm toegediend met een infusiesnelheid van 7 ml/min op één van de drie bezoekdagen.
Actieve vergelijker: PPC-5650
PPC-5650 is een "asic-sensing ion channel"-1a-antagonist die de zuurgevoelige ionkanalen kan blokkeren, wat leidt tot een vermindering van het pijnsignaal onder opwaarts gereguleerde omstandigheden. Een dosis van 2,5 mg PPC-5650 in een oplossing van 100 ml zal worden toegediend via een slokdarmsonde om lokale effecten te beoordelen. Er wordt 100 ml toegediend als infuus met een snelheid van 7 ml/min. Gezonde vrijwilligers worden in één op de drie bezoekdagen behandeld met PPC-5650.
Geneesmiddel: PPC-5650
Een dosis van 2,5 mg PPC-5650 in een oplossing van 100 ml wordt toegediend aan de slokdarm met een infusiesnelheid van 7 ml/min op één van de drie bezoekdagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores geregistreerd na multimodale pijnstimulaties (mechanisch, thermisch, elektrisch en chemisch)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal waargenomen bijwerkingen (veiligheidsprofiel) en veranderingen in de grootte van het gebied met doorverwezen pijn
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren