Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lokal effekt og sikkerhet av en enkelt PPC-5650-dose på reflukssmerter under smertestimulering i spiserøret

13. mai 2014 oppdatert av: Asbjørn Mohr Drewes

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over-forsøk med friske frivillige som undersøker den lokale effekten og sikkerheten til en enkelt intraluminal administrering av PPC-5650 på reflukssmerter og hyperalgesi under multimodal stimulering av spiserøret

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt PPC-5650-dose i en menneskelig smertemodell inkludert multimodale (mekaniske, termiske, elektriske, kjemiske) stimuleringer av spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Kunne lese og forstå dansk.
  • Frisk, dvs. ingen historie med kroniske eller tilbakevendende smertegivende sykdommer
  • Kunne samarbeide og tolerere de eksperimentelle prosedyrene (som vurdert i treningsbesøket)
  • Ingen reseptfrie medisiner 24 timer før de tre besøkene
  • Ingen medisiner i studieperioden
  • BMI 18,5-35,0
  • kaukasisk
  • Ingen symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
  • Alle menn må bruke en sikker prevensjonsmetode i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante unormale verdier fra laboratorietester på hematologi, klinisk kjemi og/eller urinanalyser, vurdert av etterforskeren.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving innen tre måneder før treningsdagen.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Psykiske sykdommer
  • Allergisk overfor den aktive ingrediensen i forsøksmedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo løsning
En 100 ml placeboløsning vil bli administrert gjennom en esophageal sonde. 100 ml vil bli administrert som en infusjon med en hastighet på 7 ml/min. Friske frivillige vil bli behandlet med placebo i én av tre besøksdager.
Legemiddel: Placebo
En 100 ml placeboløsning vil bli administrert til spiserøret med en infusjonshastighet på 7 ml/min i løpet av en av tre besøksdager.
Aktiv komparator: PPC-5650
PPC-5650 er en "asic-sensing ion channel"-1a-antagonist som kan blokkere de syrefølende ionekanalene, noe som fører til en reduksjon i smertesignalet under oppregulerte forhold. En dose på 2,5 mg PPC-5650 i en 100 ml løsning vil bli administrert gjennom en esophageal sonde for å vurdere lokale effekter. 100 ml vil bli administrert som en infusjon med en hastighet på 7 ml/min. Friske frivillige vil bli behandlet med PPC-5650 i løpet av én av tre besøksdager.
Legemiddel: PPC-5650
En dose på 2,5 mg PPC-5650 i en 100 ml løsning vil bli administrert til spiserøret med en infusjonshastighet på 7 ml/min på én av tre besøksdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i smertescore registrert etter multimodale smertestimuleringer (mekaniske, termiske, elektriske og kjemiske)
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall observerte bivirkninger (sikkerhetsprofil) og endringer i størrelse på referert smerteområde
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere