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Eine Studie zur lokalen Wirkung und Sicherheit einer einzelnen PPC-5650-Dosis auf Refluxschmerzen während der Schmerzstimulation in der Speiseröhre

13. Mai 2014 aktualisiert von: Asbjørn Mohr Drewes

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an gesunden Freiwilligen, die die lokale Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraluminalen Verabreichung von PPC-5650 bei Refluxschmerzen und Hyperalgesie während der multimodalen Stimulation der Speiseröhre untersucht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer einzelnen PPC-5650-Dosis in einem menschlichen Schmerzmodell zu bewerten, einschließlich multimodaler (mechanischer, thermischer, elektrischer, chemischer) Stimulationen der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dänemark, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Kann Dänisch lesen und verstehen.
  • Gesund, d. h. keine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender schmerzfördernder Krankheiten
  • Kann mit den experimentellen Verfahren kooperieren und diese tolerieren (wie im Schulungsbesuch beurteilt)
  • Keine rezeptfreien Medikamente 24 Stunden vor den drei Besuchen
  • Keine Medikamente im Studienzeitraum
  • BMI 18,5-35,0
  • kaukasisch
  • Keine Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Alle Männer müssen während des Studienzeitraums eine sichere Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten abnormalen Werte aus den Labortests zu Hämatologie, klinischer Chemie und/oder Urinanalysen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dem Schulungstag.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Geisteskrankheit
  • Allergisch gegen den Wirkstoff im Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Eine 100 ml Placebolösung wird über eine Ösophagussonde verabreicht. 100 ml werden als Infusion mit einer Geschwindigkeit von 7 ml/min verabreicht. Gesunde Freiwillige werden an einem von drei Besuchstagen mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
An einem von drei Besuchstagen werden 100 ml Placebolösung mit einer Infusionsrate von 7 ml/min in die Speiseröhre verabreicht.
Aktiver Komparator: PPC-5650
PPC-5650 ist ein „Asic-Sensing Ion Channel“-1a-Antagonist, der die Säure-Sensing-Ionenkanäle blockieren kann, was unter hochregulierten Bedingungen zu einer Verringerung des Schmerzsignals führt. Eine Dosis von 2,5 mg PPC-5650 in einer 100-ml-Lösung wird über eine Ösophagussonde verabreicht, um lokale Wirkungen zu beurteilen. 100 ml werden als Infusion mit einer Geschwindigkeit von 7 ml/min verabreicht. Gesunde Freiwillige werden an einem von drei Besuchstagen mit PPC-5650 behandelt.
Arzneimittel: PPC-5650
Eine Dosis von 2,5 mg PPC-5650 in einer 100-ml-Lösung wird an einem von drei Besuchstagen mit einer Infusionsrate von 7 ml/min in die Speiseröhre verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte nach multimodalen Schmerzstimulationen (mechanisch, thermisch, elektrisch und chemisch)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der beobachteten Nebenwirkungen (Sicherheitsprofil) und Veränderungen in der Größe des übertragenen Schmerzbereichs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Ermittler

  • Hauptermittler: Asbjørn M Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROS-002

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