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ヨルダンでのマイクロクリニックソーシャルネットワーク行動健康試験

2024年1月29日 更新者:Microclinic International

ヨルダンにおけるマイクロクリニックソーシャルネットワークの肥満と代謝危険因子制御のための行動的健康試験

この 3 群ランダム化対照試験は、社会的ネットワークの相互作用と社会的サポートを強化および促進するように構成された行動介入プログラムを通じて、肥満と糖尿病の危険因子を改善するマイクロクリニック行動健康プログラムの有効性を評価することを目的としています。 マイクロクリニック行動健康プログラム (フル MCP) の完全版。プログラムによってアクティブ化されたソーシャル ネットワーク インタラクションを備え、糖尿病教育、テクノロジー、グループ サポートへの共有アクセスを備え、食事、運動、服薬遵守、血液を通じて体重と代謝のコントロールを促進します。圧力管理。 参加者は、糖尿病と闘い、仲間のモニタリングやライフスタイル行動の奨励を通じて自己管理行動スキルを強化するための集団的な取り組みにおいて役割を果たします。 この研究は、体重と血糖コントロールを強化するための社会的サポートと社会的ネットワークの相互作用の影響に関する貴重な情報をもたらす可能性があります。 我々は、完全な MCP 介入を、より制限された教室での対話を伴う基本的な MCP 介入、および並行モニタリング制御アームと比較します。

このマイクロクリニックの行動的健康プログラムは、王立健康意識協会 (RHAS) およびヨルダン保健省 (MoH) と協力して設立されました。

調査の概要

詳細な説明

I. 目的

ソーシャル ネットワーク ベースのプログラムは、実行可能な公衆衛生介入戦略として有望であることが示されているため、既存の社会的関係を活用して、肥満と糖尿病の予防と管理の取り組みにおける前向きな健康行動を広める MCP プログラムを設計しました。 私たちは、ヨルダンで 6 か月の介入と 2 年間の追跡調査の 3 群試験を通じて、マイクロクリニック行動健康プログラムの有効性を調べる試験を実施しています。

II.研究デザイン

ランダム化対照研究: この研究は、2 型糖尿病、前糖尿病、または糖尿病のリスクのある成人 (18 歳以上) を対象としたランダム化対照研究であり、マイクロクリニック行動療法からなる介入グループにランダムに割り当てられます。健康強化プログラム (グループ A)、ソーシャル ネットワーク コンポーネントなしでマイクロクリニック行動健康基本プログラムを受けるグループ (グループ B)、標準治療とリスク因子モニタリングを受ける対照群 (グループ C)。

Ⅲ.研究手順

a.参加者の募集 (1 ~ 3 か月) 募集の目的は、地域の糖尿病患者、糖尿病予備軍、または糖尿病のリスクのある人々にマイクロクリニック研究について知らせ、患者の参加を奨励することです。 採用プロセスは、1) 4 つの集水域でのポスターと招待状の配布、およびより広範なメディアキャンペーン、2) アンマン周辺の 2 つの試験拠点の診療所を通じた看護師による採用など、相互に関連した戦略で構成されます。

採用: 糖尿病のリスクがある患者および 2 型糖尿病の患者を採用するためのアウトリーチ戦略には次のものが含まれます。 a) 英国王立健康意識協会は、マイクロクリニック ソーシャル ネットワークの行動的健康試験についての情報を広めるためのアウトリーチ活動を主導します。 この取り組みには、公共の場でのポスターやチラシの配布、および可能であればラジオやテレビのスポット放送が含まれます。 b) 保健省に割り当てられた 3 つの地方保健センターでは、各センターのプロジェクト責任者が、研究、治験審査委員会の承認したプロトコール、およびデータ収集の訓練を受けたプロジェクト看護師と協力して、糖尿病、前糖尿病、糖尿病のリスクのある患者を募集します。 2 型糖尿病を患い、Microclinic Social Network 行動健康試験に参加しました。

ヨルダンの地元住民と難民で構成される参加候補者は、電話で連絡されるか、地元のヨルダン保健センターを訪問する際に直接治験を紹介され、参加の意思があるかどうか尋ねられます。

グループ A は、訓練を受けたプロジェクト看護師による 6 か月のマイクロクリニック行動健康フル プログラムと、糖尿病の自己管理およびピア サポートとモニタリングの知識とスキルを向上させる教室カリキュラムを受けます。 教育カリキュラムには、糖尿病の原因、合併症の予防、症状、自己管理戦略、食事、運動に関するセッションが含まれますが、ピアモニタリング、社会的サポート、構造化された社会的交流に重点が置かれています。 各セッションは 2 ~ 3 時間です。

グループ B は、教育カリキュラムと教室設定は同じであるが、社会的サポートの重要性を強調しておらず、構造化された社会的相互作用を強化する要素を含まない修正版マイクロクリニック行動健康基本プログラムを受けています。 グループ C は介入を受けず、したがって対照群として標準治療を受け、(監視バイアスを軽減するために)危険因子の並行測定を行いました。

このプロジェクトの重要な要素は、リソースが限られた環境で体重と血糖値を改善するマイクロクリニック介入の長期的な有効性と持続可能性を2年間にわたって評価することを目的とした評価です。 プログラムの評価では、6 か月のメイン プログラム中およびベースラインから 2 年後のすべての参加者から人口統計、病歴、臨床データ、行動データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

914

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman、ヨルダン
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman、ヨルダン
        • Naour Ministry of Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病、前糖尿病、または「糖尿病のリスクがある」と診断された人(以下に定義)
  2. 研究対象の集水域に住んでいる
  3. 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 2型糖尿病、前糖尿病、または「糖尿病のリスクがある」と診断されていない参加者
  2. 精神疾患のためインフォームド・コンセントを提供できない
  3. 妊娠中の女性。

    • 妊娠中の方も医師と相談の上、ご参加いただけます。 ただし、治験への参加に関するデータはデータ分析には含まれません。

「糖尿病のリスクがある」とは、a) 近親者に糖尿病の病歴があり、かつ過体重/肥満である、または b) 家族に糖尿病の病歴があり、かつ高血圧または高血清コレステロールのいずれかであると定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A - マイクロクリニックの行動的健康強化プログラム
グループ A は、マイクロクリニック行動健康フル プログラム (構造化された社会的交流 + 完全に対話型の教室教育カリキュラム、並行した臨床スクリーニング) を受けました。
6 か月間の介入プログラム (セッションと教材) は、糖尿病の自己管理とピアサポートとモニタリングに関する知識とスキルを向上させることを目的としています。 カリキュラムには、糖尿病の原因、合併症の予防、症状、自己管理戦略、食事、運動、ピアモニタリング、保健省保健センターの訓練を受けたプロジェクト看護師、地元の医師、大学教授によるサポートが含まれます。 各クラスでは、積極的なクラスへの参加と参加を促進するために、2 ~ 3 時間のディスカッションが行われます。
他の名前:
  • グループA
実験的:グループ B - マイクロクリニック行動健康基本プログラム
グループBは、マイクロクリニックの行動的健康基本プログラムを受けました(社会的構造化された相互作用なし、基礎的な教室教育、並行した臨床スクリーニング)。
この基本プログラム (6 か月) は、糖尿病の自己管理に関する参加者の知識を高めることを目的としていますが、構造化された社会的交流プログラムはありません。 教育カリキュラムの実施にはグループ教室設定が依然として使用されていますが、グループ B の教育プログラムにはグループベースのアクティビティやチームビルディング活動、グループ目標設定がなく、教室プログラムはより限定されたクラスへの参加と交流を伴う講義形式です。
他の名前:
  • グループB
介入なし:グループ C - 並列モニタリングによる制御
グループ C は標準治療のみを受け、並行して危険因子スクリーニング測定のみを受けました。教室や社会活動に参加しないこと。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体にわたる、すべての試験群にわたる体重の縦方向の変化
時間枠:ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
ベースラインからの体重の変化、すべての試験群間の差異の共同テスト
ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
研究全体にわたるすべての試験群にわたる空腹時血糖値の長期的な変化
時間枠:ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
ベースラインからの空腹時血糖値の変化、すべての試験群間の差異の共同試験
ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
研究全体にわたる、すべての試験群にわたるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の長期的な変化
時間枠:ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
ベースラインからの HbA1c の変化、すべての試験群間の差異の共同試験
ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
研究全体にわたる、すべての試験群にわたる血圧の長期的な変化
時間枠:ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
ベースラインからの平均動脈圧の変化(収縮期血圧と拡張期血圧から指標化)、すべての試験群にわたる差異の共同テスト。 平均動脈圧は臨床式 MAP=(SBP + (2*DBP))/3) を使用して計算されました。
ベースライン全体での全体的な変化(6 か月、2 年)
他の参加者のその後の体重変化の追跡の間に、体重の段階的な変化の因果関係を一時的に調査します。
時間枠:6 か月の介入期間中の各セッション (毎週、隔週、3 週間ごと) 以降の各セッションでの変化。
個別の導入時間枠として分析されたフォローアップ間の時間間隔を使用して、前の時間枠で観察された体重減少が他の参加者のその後のフォローアップ間隔での体重変化をどのように予測するかを推定します。
6 か月の介入期間中の各セッション (毎週、隔週、3 週間ごと) 以降の各セッションでの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の試験群間の体重の相対的な変化
時間枠:ベースラインからの変化、6か月後、2年後
A vs. C、B vs. C、A vs. B 間の体重の縦方向の変化の相互比較。
ベースラインからの変化、6か月後、2年後
個々の試験群間の空腹時血糖値の相対的な変化
時間枠:ベースラインからの変化、6か月後、2年後
A vs. C、B vs. C、A vs. B 間の空腹時血糖値の長期変化の相互比較。
ベースラインからの変化、6か月後、2年後
個々の試験群間の HbA1c の相対的な変化
時間枠:ベースラインからの変化、6か月後、2年後
A vs. C、B vs. C、A vs. B 間の HbA1c の長期変化の相互比較。
ベースラインからの変化、6か月後、2年後
個々の試験群間の血圧の相対的な変化
時間枠:ベースラインからの変化、6か月後、2年後
A vs. C、B vs. C、A vs. B 間の平均動脈圧の縦方向変化 (収縮期血圧と拡張期血圧から指標化) の相互比較 (平均動脈圧は臨床式 MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
ベースラインからの変化、6か月後、2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel E Zoughbie, D.Phil.、Microclinic International
  • 主任研究者:Eric L Ding, Sc.D.、New England Complex Systems Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (推定)

2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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