Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Jordanië

29 januari 2024 bijgewerkt door: Microclinic International

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial voor obesitas en metabole risicofactorcontrole in Jordanië

Deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van het Microclinic Behavioral Health Program te evalueren bij het verbeteren van de risicofactoren voor obesitas en diabetes door middel van een gedragsinterventieprogramma dat is gestructureerd om sociale netwerkinteracties en sociale ondersteuning te verbeteren en te bevorderen. De volledige versie van het Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) met programma-geactiveerde sociale netwerkinteracties - met gedeelde toegang tot diabeteseducatie, technologie en groepsondersteuning om gewichts- en stofwisselingscontrole te bevorderen door middel van dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw en bloed druk beheer. Deelnemers spelen een rol in de collectieve inspanning om diabetes te bestrijden en gedragsvaardigheden voor zelfmanagement te verstevigen door middel van peer-monitoring en aanmoediging van levensstijlgedrag. De studie kan waardevolle informatie opleveren over de impact van sociale steun en sociale netwerkinteracties voor het verbeteren van het lichaamsgewicht en de controle van de bloedsuikerspiegel. We vergelijken de volledige MCP-interventie met een basis-MCP-interventie met beperktere interactie in de klas en met een parallelle controle-arm.

Dit Microclinic Behavioral Health Program is opgezet in samenwerking met de Royal Health Awareness Society (RHAS) en het Jordaanse ministerie van Volksgezondheid (MoH).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

I. Doelstellingen

Omdat op sociale netwerken gebaseerde programma's veelbelovend zijn gebleken als levensvatbare interventiestrategie voor de volksgezondheid, hebben we het MCP-programma ontworpen om bestaande sociale relaties te benutten om positief gezondheidsgedrag te propageren bij inspanningen om obesitas en diabetes te voorkomen en te beheersen. We voeren een proef uit om de effectiviteit van het Microclinic Behavioral Health Program te onderzoeken via een 3-armige proef in Jordanië van een interventie van 6 maanden met een follow-up van 2 jaar.

II. Ontwerp ontwerpen

Gerandomiseerde controlestudie: Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie bij volwassenen (>= 18 jaar oud) met diabetes mellitus type 2, prediabetes of risico op diabetes, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een interventiegroep bestaande uit de Microclinic Behavioral Health Enhanced Program (Groep A), een groep die het Microclinic Behavioral Health Basic Program krijgt zonder de sociale netwerkcomponenten (Groep B), en controles die standaardzorg en risicofactormonitoring krijgen (Groep C).

III. Studie Procedures

A. Werving van deelnemers (1-3 maanden) Het doel van de werving is om personen met diabetes, prediabetes of diabetespatiënten in de gemeenschap te informeren over de microkliniekstudie en patiënten aan te moedigen deel te nemen. Het rekruteringsproces zal bestaan ​​uit onderling verbonden strategieën, waaronder: 1) de verspreiding van posters en uitnodigingen in vier verzorgingsgebieden en een bredere mediacampagne, en 2) rekrutering door verpleegkundigen via klinieken op twee proeflocaties rond Amman.

Werving: Outreach-strategieën om patiënten met risico op diabetes en diabetes type 2 te rekruteren omvatten: a) De Royal Health Awareness Society zal een outreach-inspanning leiden om het woord over de Microclinic Social Network Behavioral Health Trial te verspreiden. De inspanning omvat het verspreiden van posters en flyers in de publieke sfeer en, indien mogelijk, het uitzenden van radio- of televisiespots. b) In de drie toegewezen lokale gezondheidscentra van het Ministerie van Volksgezondheid zal een projectmedewerker voor elk centrum samenwerken met projectverpleegkundigen die zijn opgeleid in onderzoek, een door de Institutional Review Board goedgekeurd protocol en gegevensverzameling om patiënten te rekruteren die risico lopen op diabetes, prediabetes en met diabetes type 2 naar de Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.

Potentiële deelnemers, bestaande uit zowel lokale bewoners als vluchtelingen in Jordanië, zullen tijdens hun bezoek aan lokale Jordaanse ministerie van Gezondheidscentra telefonisch worden gecontacteerd of persoonlijk naar de proef worden verwezen en worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen.

Groep A ontvangt het 6 maanden durende Microclinic Behavioral Health Full Program, via getrainde projectverpleegkundigen, en een klassikaal curriculum dat de kennis en vaardigheden op het gebied van zelfmanagement van diabetes en collegiale ondersteuning en monitoring zal vergroten. Het educatieve curriculum omvat sessies over de oorzaken van diabetes, preventie van complicaties, symptomen, zelfmanagementstrategieën, voeding, lichaamsbeweging, maar met de nadruk op collegiale monitoring, sociale steun en gestructureerde sociale interacties. Elke sessie is 2-3 uur.

Groep B ontvangt een aangepast Microclinic Behavioral Health Basic-programma met hetzelfde onderwijscurriculum en dezelfde klasomgeving, maar een aangepaste versie die het belang van sociale steun niet benadrukt, zonder gestructureerde componenten die de sociale interactie bevorderen. Groep C krijgt geen interventie en daarom standaardzorg als controlegroep, met parallelle meting van risicofactoren (om monitoringbias te verminderen).

Een cruciaal onderdeel van dit project is de evaluatie die gericht is op het beoordelen van de werkzaamheid en duurzaamheid op lange termijn van de interventies van de microkliniek bij het verbeteren van het lichaamsgewicht en de glucosespiegel in een omgeving met beperkte middelen over een periode van 2 jaar. De programma-evaluatie verzamelt demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische gegevens en gedragsgegevens van alle deelnemers gedurende het 6 maanden durende hoofdprogramma en 2 jaar na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

914

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman, Jordanië
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman, Jordanië
        • Naour Ministry of Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met diabetes type 2, pre-diabetes of 'risico op diabetes' (hieronder gedefinieerd)
  2. wonen in het verzorgingsgebied van de studie
  3. geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemers die niet zijn gediagnosticeerd met diabetes type 2, pre-diabetes of 'at-risk for diabetes'
  2. niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een psychische aandoening
  3. vrouwen die zwanger zijn.

    • Zwangere vrouwen kunnen deelnemen in overleg met hun arts. Gegevens met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek worden echter niet meegenomen in de gegevensanalyse.

'Risico op diabetes' wordt gedefinieerd als: a) een voorgeschiedenis van diabetes in naaste familie EN overgewicht/zwaarlijvigheid hebben, of b) een familiegeschiedenis van diabetes hebben EN een hoge bloeddruk of een hoog serumcholesterol hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Microclinic Behavioral Health Enhanced Program
Groep A ontving het Microclinic Behavioral Health Full Program (gestructureerde sociale interacties + volledig interactief klassikaal onderwijscurriculum; parallelle klinische screenings)
Een interventieprogramma van 6 maanden (sessies en educatief materiaal) heeft tot doel de kennis en vaardigheden op het gebied van zelfmanagement en collegiale ondersteuning en monitoring van diabetes te vergroten. Het curriculum omvat oorzaken van diabetes, preventie van complicaties, symptomen, zelfmanagementstrategieën, voeding, lichaamsbeweging, intercollegiale monitoring en ondersteuning door getrainde projectverpleegkundigen van MoH-gezondheidscentra, lokale artsen en universiteitsprofessoren. Elke klas biedt 2-3 uur discussie om actieve klasparticipatie en betrokkenheid te bevorderen.
Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Groep B - Microkliniek Gedragsgezondheid Basisprogramma
Groep B ontving het Microclinic Behavioral Health Basic-programma (geen sociaal gestructureerde interacties; basisonderwijs in de klas; parallelle klinische screenings)
Dit basisprogramma (6 maanden) heeft tot doel de kennis van deelnemers over zelfmanagement van diabetes te vergroten, maar zonder gestructureerde sociale interactieprogrammering. Terwijl de klassikale setting nog steeds wordt gebruikt voor het geven van het educatieve curriculum, heeft het onderwijsprogramma in groep B geen groepsgebaseerde of teambuildingactiviteiten, het stellen van groepsdoelen en het klassikale programma is in de stijl van een lezing met meer beperkte deelname en interactie van de klas.
Andere namen:
  • Groep B
Geen tussenkomst: Groep C - Regelingen met parallelle bewaking
Groep C ontving alleen standaardzorg en ontving alleen parallelle metingen van risicofactorscreening; geen deelname aan de klas of andere sociale activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering in lichaamsgewicht over alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Longitudinale verandering in nuchtere bloedglucose in alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Verandering in nuchtere bloedglucose ten opzichte van baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Longitudinale verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Verandering in HbA1c vanaf baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Verandering in de lengterichting van de bloeddruk in alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Verandering in gemiddelde arteriële druk (geïndexeerd op basis van systolische en diastolische bloeddruk) ten opzichte van baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen. gemiddelde arteriële druk werd berekend met behulp van de klinische formule MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
Onderzoek tijdelijk de causale inductie van trapsgewijze veranderingen in lichaamsgewicht tussen follow-ups van daaropvolgende gewichtsveranderingen bij andere deelnemers.
Tijdsspanne: Verander van elke sessie (wekelijks, tweewekelijks, driewekelijks), bij elke volgende sessie, gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
Met behulp van tijdsintervallen tussen follow-ups, geanalyseerd als afzonderlijke inductietijdvensters, schatten we hoe gewichtsverlies waargenomen in een eerder tijdsvenster de verandering in lichaamsgewicht in daaropvolgende follow-up-intervallen van de andere deelnemers voorspelt.
Verander van elke sessie (wekelijks, tweewekelijks, driewekelijks), bij elke volgende sessie, gedurende de interventieperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve veranderingen in lichaamsgewicht tussen individuele proefarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in lichaamsgewicht tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Relatieve veranderingen in nuchtere glucose tussen individuele proefarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in nuchtere glucose tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Relatieve veranderingen in HbA1c tussen individuele onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in HbA1c tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Relatieve veranderingen in bloeddruk tussen individuele proefarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in gemiddelde arteriële druk (geïndexeerd op basis van systolische en diastolische bloeddruk) tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B. (gemiddelde arteriële druk werd berekend met behulp van de klinische formule MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Hoofdonderzoeker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren