- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01818674
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Jordanië
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial voor obesitas en metabole risicofactorcontrole in Jordanië
Deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van het Microclinic Behavioral Health Program te evalueren bij het verbeteren van de risicofactoren voor obesitas en diabetes door middel van een gedragsinterventieprogramma dat is gestructureerd om sociale netwerkinteracties en sociale ondersteuning te verbeteren en te bevorderen. De volledige versie van het Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) met programma-geactiveerde sociale netwerkinteracties - met gedeelde toegang tot diabeteseducatie, technologie en groepsondersteuning om gewichts- en stofwisselingscontrole te bevorderen door middel van dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw en bloed druk beheer. Deelnemers spelen een rol in de collectieve inspanning om diabetes te bestrijden en gedragsvaardigheden voor zelfmanagement te verstevigen door middel van peer-monitoring en aanmoediging van levensstijlgedrag. De studie kan waardevolle informatie opleveren over de impact van sociale steun en sociale netwerkinteracties voor het verbeteren van het lichaamsgewicht en de controle van de bloedsuikerspiegel. We vergelijken de volledige MCP-interventie met een basis-MCP-interventie met beperktere interactie in de klas en met een parallelle controle-arm.
Dit Microclinic Behavioral Health Program is opgezet in samenwerking met de Royal Health Awareness Society (RHAS) en het Jordaanse ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Hyperglykemie
- Hypertensie
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Gewichtsverlies
- Bloeddruk
- Gewichtstoename
- Sociaal gedrag
- Gewicht, lichaam
- Glucose, hoog bloed
- Levensstijl, gezond
- Gewichtsverandering, lichaam
- Gedrag, gezondheid
- Risicovermindering van levensstijl
- Bloeddruk, hoog
- Hyperglykemie (diabetes)
- Traject voor gewichtsverandering
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Doelstellingen
Omdat op sociale netwerken gebaseerde programma's veelbelovend zijn gebleken als levensvatbare interventiestrategie voor de volksgezondheid, hebben we het MCP-programma ontworpen om bestaande sociale relaties te benutten om positief gezondheidsgedrag te propageren bij inspanningen om obesitas en diabetes te voorkomen en te beheersen. We voeren een proef uit om de effectiviteit van het Microclinic Behavioral Health Program te onderzoeken via een 3-armige proef in Jordanië van een interventie van 6 maanden met een follow-up van 2 jaar.
II. Ontwerp ontwerpen
Gerandomiseerde controlestudie: Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie bij volwassenen (>= 18 jaar oud) met diabetes mellitus type 2, prediabetes of risico op diabetes, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een interventiegroep bestaande uit de Microclinic Behavioral Health Enhanced Program (Groep A), een groep die het Microclinic Behavioral Health Basic Program krijgt zonder de sociale netwerkcomponenten (Groep B), en controles die standaardzorg en risicofactormonitoring krijgen (Groep C).
III. Studie Procedures
A. Werving van deelnemers (1-3 maanden) Het doel van de werving is om personen met diabetes, prediabetes of diabetespatiënten in de gemeenschap te informeren over de microkliniekstudie en patiënten aan te moedigen deel te nemen. Het rekruteringsproces zal bestaan uit onderling verbonden strategieën, waaronder: 1) de verspreiding van posters en uitnodigingen in vier verzorgingsgebieden en een bredere mediacampagne, en 2) rekrutering door verpleegkundigen via klinieken op twee proeflocaties rond Amman.
Werving: Outreach-strategieën om patiënten met risico op diabetes en diabetes type 2 te rekruteren omvatten: a) De Royal Health Awareness Society zal een outreach-inspanning leiden om het woord over de Microclinic Social Network Behavioral Health Trial te verspreiden. De inspanning omvat het verspreiden van posters en flyers in de publieke sfeer en, indien mogelijk, het uitzenden van radio- of televisiespots. b) In de drie toegewezen lokale gezondheidscentra van het Ministerie van Volksgezondheid zal een projectmedewerker voor elk centrum samenwerken met projectverpleegkundigen die zijn opgeleid in onderzoek, een door de Institutional Review Board goedgekeurd protocol en gegevensverzameling om patiënten te rekruteren die risico lopen op diabetes, prediabetes en met diabetes type 2 naar de Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.
Potentiële deelnemers, bestaande uit zowel lokale bewoners als vluchtelingen in Jordanië, zullen tijdens hun bezoek aan lokale Jordaanse ministerie van Gezondheidscentra telefonisch worden gecontacteerd of persoonlijk naar de proef worden verwezen en worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen.
Groep A ontvangt het 6 maanden durende Microclinic Behavioral Health Full Program, via getrainde projectverpleegkundigen, en een klassikaal curriculum dat de kennis en vaardigheden op het gebied van zelfmanagement van diabetes en collegiale ondersteuning en monitoring zal vergroten. Het educatieve curriculum omvat sessies over de oorzaken van diabetes, preventie van complicaties, symptomen, zelfmanagementstrategieën, voeding, lichaamsbeweging, maar met de nadruk op collegiale monitoring, sociale steun en gestructureerde sociale interacties. Elke sessie is 2-3 uur.
Groep B ontvangt een aangepast Microclinic Behavioral Health Basic-programma met hetzelfde onderwijscurriculum en dezelfde klasomgeving, maar een aangepaste versie die het belang van sociale steun niet benadrukt, zonder gestructureerde componenten die de sociale interactie bevorderen. Groep C krijgt geen interventie en daarom standaardzorg als controlegroep, met parallelle meting van risicofactoren (om monitoringbias te verminderen).
Een cruciaal onderdeel van dit project is de evaluatie die gericht is op het beoordelen van de werkzaamheid en duurzaamheid op lange termijn van de interventies van de microkliniek bij het verbeteren van het lichaamsgewicht en de glucosespiegel in een omgeving met beperkte middelen over een periode van 2 jaar. De programma-evaluatie verzamelt demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische gegevens en gedragsgegevens van alle deelnemers gedurende het 6 maanden durende hoofdprogramma en 2 jaar na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Jordanië
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Jordanië
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 2, pre-diabetes of 'risico op diabetes' (hieronder gedefinieerd)
- wonen in het verzorgingsgebied van de studie
- geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die niet zijn gediagnosticeerd met diabetes type 2, pre-diabetes of 'at-risk for diabetes'
- niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een psychische aandoening
vrouwen die zwanger zijn.
- Zwangere vrouwen kunnen deelnemen in overleg met hun arts. Gegevens met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek worden echter niet meegenomen in de gegevensanalyse.
'Risico op diabetes' wordt gedefinieerd als: a) een voorgeschiedenis van diabetes in naaste familie EN overgewicht/zwaarlijvigheid hebben, of b) een familiegeschiedenis van diabetes hebben EN een hoge bloeddruk of een hoog serumcholesterol hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Microclinic Behavioral Health Enhanced Program
Groep A ontving het Microclinic Behavioral Health Full Program (gestructureerde sociale interacties + volledig interactief klassikaal onderwijscurriculum; parallelle klinische screenings)
|
Een interventieprogramma van 6 maanden (sessies en educatief materiaal) heeft tot doel de kennis en vaardigheden op het gebied van zelfmanagement en collegiale ondersteuning en monitoring van diabetes te vergroten.
Het curriculum omvat oorzaken van diabetes, preventie van complicaties, symptomen, zelfmanagementstrategieën, voeding, lichaamsbeweging, intercollegiale monitoring en ondersteuning door getrainde projectverpleegkundigen van MoH-gezondheidscentra, lokale artsen en universiteitsprofessoren.
Elke klas biedt 2-3 uur discussie om actieve klasparticipatie en betrokkenheid te bevorderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B - Microkliniek Gedragsgezondheid Basisprogramma
Groep B ontving het Microclinic Behavioral Health Basic-programma (geen sociaal gestructureerde interacties; basisonderwijs in de klas; parallelle klinische screenings)
|
Dit basisprogramma (6 maanden) heeft tot doel de kennis van deelnemers over zelfmanagement van diabetes te vergroten, maar zonder gestructureerde sociale interactieprogrammering.
Terwijl de klassikale setting nog steeds wordt gebruikt voor het geven van het educatieve curriculum, heeft het onderwijsprogramma in groep B geen groepsgebaseerde of teambuildingactiviteiten, het stellen van groepsdoelen en het klassikale programma is in de stijl van een lezing met meer beperkte deelname en interactie van de klas.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep C - Regelingen met parallelle bewaking
Groep C ontving alleen standaardzorg en ontving alleen parallelle metingen van risicofactorscreening; geen deelname aan de klas of andere sociale activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering in lichaamsgewicht over alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen
|
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
|
Longitudinale verandering in nuchtere bloedglucose in alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
Verandering in nuchtere bloedglucose ten opzichte van baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen
|
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
|
Longitudinale verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen
|
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
|
Verandering in de lengterichting van de bloeddruk in alle onderzoeksarmen, gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (geïndexeerd op basis van systolische en diastolische bloeddruk) ten opzichte van baseline, een gezamenlijke test van verschillen tussen alle onderzoeksarmen.
gemiddelde arteriële druk werd berekend met behulp van de klinische formule MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
|
Algehele verandering over baseline, tot 6 maanden, tot 2 jaar
|
|
Onderzoek tijdelijk de causale inductie van trapsgewijze veranderingen in lichaamsgewicht tussen follow-ups van daaropvolgende gewichtsveranderingen bij andere deelnemers.
Tijdsspanne: Verander van elke sessie (wekelijks, tweewekelijks, driewekelijks), bij elke volgende sessie, gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
|
Met behulp van tijdsintervallen tussen follow-ups, geanalyseerd als afzonderlijke inductietijdvensters, schatten we hoe gewichtsverlies waargenomen in een eerder tijdsvenster de verandering in lichaamsgewicht in daaropvolgende follow-up-intervallen van de andere deelnemers voorspelt.
|
Verander van elke sessie (wekelijks, tweewekelijks, driewekelijks), bij elke volgende sessie, gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve veranderingen in lichaamsgewicht tussen individuele proefarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in lichaamsgewicht tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
|
Relatieve veranderingen in nuchtere glucose tussen individuele proefarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in nuchtere glucose tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
|
Relatieve veranderingen in HbA1c tussen individuele onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in HbA1c tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
|
Relatieve veranderingen in bloeddruk tussen individuele proefarmen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
Kruisvergelijkingen in longitudinale verandering in gemiddelde arteriële druk (geïndexeerd op basis van systolische en diastolische bloeddruk) tussen A vs. C, B vs. C, A vs. B. (gemiddelde arteriële druk werd berekend met behulp van de klinische formule MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 6 maanden, na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Hoofdonderzoeker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Hyperglykemie
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Gewichtstoename
- Lichaamsgewicht traject
Andere studie-ID-nummers
- WDF2010-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .