- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818674
Microclinic Social Network Behavioural Health Trial i Jordan
Microclinic Social Network Behavioural Health Trial for fedme og metabolisk risikofaktorkontrol i Jordan
Dette 3-armede randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af The Microclinic Behavioural Health Program til at forbedre fedme- og diabetesrisikofaktorer gennem et adfærdsmæssigt interventionsprogram struktureret til at forbedre og fremme interaktioner mellem sociale netværk og social støtte. Den fulde version af Microclinic Behavioural Health Program (Full MCP) med programaktiverede sociale netværksinteraktioner - med delt adgang til diabetesuddannelse, teknologi og gruppestøtte for at fremme vægt og metabolisk kontrol gennem kost, motion, medicinoverholdelse og blod trykstyring. Deltagerne spiller en rolle i den kollektive indsats for at bekæmpe diabetes og styrke selvledelsesadfærdsevnerne gennem peer-monitorering og opmuntring af livsstilsadfærd. Undersøgelsen kan give værdifuld information om virkningen af social støtte og sociale netværksinteraktioner for at forbedre kropsvægt og blodsukkerkontrol. Vi sammenligner den fulde MCP-intervention med en grundlæggende MCP-intervention med mere begrænset interaktion i klasseværelset og med en parallel overvågningskontrolarm.
Dette Microclinic Behavioural Health Program blev etableret i samarbejde med Royal Health Awareness Society (RHAS) og det jordanske sundhedsministerium (MoH).
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Hyperglykæmi
- Forhøjet blodtryk
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes
- Kropsvægt
- Vægttab
- Blodtryk
- Vægtøgning
- Social adfærd
- Vægt, krop
- Glukose, forhøjet blod
- Livsstil, sund
- Vægtændring, krop
- Opførsel, sundhed
- Livsstilsrisikoreduktion
- Blodtryk, højt
- Hyperglykæmi (diabetes)
- Vægtændringsbane
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Mål
Fordi sociale netværksbaserede programmer har vist lovende som en levedygtig folkesundhedsinterventionsstrategi, designede vi MCP-programmet til at udnytte eksisterende sociale relationer til at udbrede positiv sundhedsadfærd i bestræbelserne på at forebygge og håndtere fedme og diabetes. Vi udfører et forsøg for at undersøge effektiviteten af Microclinic Behavioural Health Program via 3-arms forsøg i Jordan af en 6 måneders intervention med 2 års opfølgning.
II. Studere design
Randomiseret kontrolundersøgelse: Dette studie er et randomiseret kontrolstudie af voksne (>= 18 år) med type 2-diabetes mellitus, præ-diabetes eller i risiko for diabetes, som vil blive tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe bestående af den mikrokliniske adfærd. Health Enhanced Program (Gruppe A), en gruppe, der vil modtage Microclinic Behavioural Health Basic Program uden de sociale netværkskomponenter (Gruppe B), og kontroller, der modtager standardpleje og risikofaktorovervågning (Gruppe C).
III. Studieprocedurer
en. Rekruttering af deltagere (1-3 måneder) Formålet med rekruttering er at informere personer med diabetikere, prædiabetikere eller i risiko for diabetes i lokalsamfundet om mikroklinikundersøgelsen og opmuntre patienter til at deltage. Rekrutteringsprocessen vil bestå af indbyrdes forbundne strategier, herunder: 1) distribution af plakater og invitationer i fire opland, og en bredere mediekampagne, og 2) rekruttering af sygeplejersker gennem klinikker på to pilotlokationer omkring Amman.
Rekruttering: Opsøgende strategier til at rekruttere patienter med risiko for diabetes og med type 2-diabetes omfatter: a) Royal Health Awareness Society vil lede en opsøgende indsats for at udbrede kendskabet til Microclinic Social Network Behavioral Health Trial. Indsatsen vil omfatte uddeling af plakater og flyers i det offentlige rum, og om muligt udsendelse af radio- eller tv-spots. b) På de tre tildelte sundhedsministeriums lokale sundhedscentre vil en projektmedarbejder for hvert center arbejde sammen med projektsygeplejersker, der er uddannet i forskning, godkendt protokol fra Institutional Review Board og dataindsamling for at rekruttere patienter med risiko for diabetes, præ-diabetes og med type 2-diabetes til Microclinic Social Network Behavioural Health Trial.
Potentielle deltagere, bestående af både lokale beboere og flygtninge i Jordan, vil blive kontaktet telefonisk eller personligt henvist til retssagen under deres besøg i det lokale Jordans sundhedsministerium og spurgt, om de ville være villige til at deltage.
Gruppe A skal modtage det 6-måneders Microclinic Behavioural Health Full Program, via uddannede projektsygeplejersker, og et klasseværelses pensum, der vil øge viden og færdigheder inden for diabetes-selvledelse og peer-støtte og overvågning. Det pædagogiske pensum omfatter sessioner om årsagerne til diabetes, forebyggelse af komplikationer, symptomer, selvledelsesstrategier, kost, motion, men med vægt på peer-overvågning, social støtte og strukturerede sociale interaktioner. Hver session varer 2-3 timer.
Gruppe B modtager et modificeret Microclinic Behavioural Health Basic Program, der har den samme pædagogiske læseplan og klasseværelsesindstilling, men en modificeret version, der ikke understreger vigtigheden af social støtte, uden strukturerede sociale interaktionsfremmende komponenter. Gruppe C modtager ingen intervention og derfor standardbehandling som kontrolgruppe, med parallel måling af risikofaktorer (for at afhjælpe overvågningsbias).
En kritisk komponent i dette projekt er evalueringen rettet mod at vurdere den langsigtede effektivitet og bæredygtighed af mikroklinikkens interventioner til at forbedre kropsvægt og glukose i et ressourcebegrænset miljø over en 2-årig periode. Programevalueringen vil indsamle demografiske, medicinske historie, kliniske data, adfærdsdata fra alle deltagere i løbet af det 6-måneders hovedprogram samt 2 år efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Jordan
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Jordan
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 2-diabetes, præ-diabetes eller 'i risiko for diabetes' (defineret nedenfor)
- bor i undersøgelsens opland
- give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der ikke er diagnosticeret med type 2-diabetes, præ-diabetes eller 'i risiko for diabetes'
- ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk sygdom
kvinder, der er gravide.
- Gravide kvinder kan deltage i samråd med deres læge. Data relateret til deres deltagelse i forsøget vil dog ikke indgå i dataanalysen.
'I risiko for diabetes' defineres som enten: a) at have en historie med diabetes i nær familie OG at være overvægtig/fedme, eller b) at have en familiehistorie med diabetes OG have enten højt blodtryk eller højt serumkolesterol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Mikroklinik Behavioural Health Enhanced Program
Gruppe A modtog Microclinic Behavioural Health Full-programmet (strukturerede sociale interaktioner + fuldt interaktiv undervisning i klasseværelset; parallelle kliniske screeninger)
|
Et 6-måneders interventionsprogram (sessioner og undervisningsmateriale) har til formål at øge viden og færdigheder inden for diabetes selvledelse og peer support og monitorering.
Læreplanen omfatter årsager til diabetes, forebyggelse af komplikationer, symptomer, selvledelsesstrategier, kost, motion, peer-overvågning og støtte fra uddannede projektsygeplejersker fra MoH sundhedscentre, lokale læger og universitetsprofessorer.
Hver klasse vil give 2-3 timers diskussion for at fremme aktiv klassedeltagelse og engagement.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Mikroklinik Behavioural Health Basic Program
Gruppe B modtog Microclinic Behavioural Health Basic Program (ingen socialt strukturerede interaktioner; grundlæggende klasseundervisning; parallelle kliniske screeninger)
|
Dette grundprogram (6 måneder) har til formål at øge deltagernes viden om diabetes selvledelse, men uden struktureret social interaktionsprogrammering.
Mens gruppeindstilling stadig bruges til levering af det pædagogiske læseplan, har uddannelsesprogrammet i gruppe B ingen gruppebaserede eller teambuildende aktiviteter, gruppemålsætning, og klasseværelsesprogrammet er forelæsningsstil med mere begrænset klassedeltagelse og interaktion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C - Styringer med parallel overvågning
Gruppe C modtog kun standardbehandling og modtog kun parallelle risikofaktorscreeningsmålinger; ikke deltagelse i klasseværelset eller sociale aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændring i kropsvægt på tværs af alle forsøgsarme over hele undersøgelsen
Tidsramme: Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Ændring i kropsvægt fra baseline, en fælles test af forskelle på tværs af alle forsøgsarme
|
Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Langsgående ændring i fastende blodsukker på tværs af alle forsøgsarme, over hele undersøgelsen
Tidsramme: Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Ændring i fastende blodsukker fra baseline, en fælles test af forskelle på tværs af alle forsøgsarme
|
Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Langsgående ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på tværs af alle forsøgsarme, over hele undersøgelsen
Tidsramme: Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Ændring i HbA1c fra baseline, en fælles test af forskelle på tværs af alle forsøgsarme
|
Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Langsgående ændring i blodtryk på tværs af alle forsøgsarme, over hele undersøgelsen
Tidsramme: Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Ændring i middelarterielt tryk (indekseret fra systolisk og diastolisk blodtryk) fra baseline, en fælles test af forskelle på tværs af alle forsøgsarme.
middelarterietryk blev beregnet ved hjælp af den kliniske formel MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
|
Samlet ændring på tværs af baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Undersøg midlertidigt den kausale induktion af kaskadeændringer i kropsvægt mellem opfølgninger på efterfølgende vægtændringer hos andre deltagere.
Tidsramme: Skift fra hver session (ugentlig, 2. uge, 3. uge), på hver efterfølgende session, i løbet af 6 måneders interventionsperiode.
|
Ved at bruge tidsintervaller mellem opfølgninger analyseret som separate induktionstidsvinduer, estimerer vi, hvordan vægttab observeret i et tidligere tidsvindue forudsiger kropsvægtændringer i efterfølgende opfølgningsintervaller for de andre deltagere.
|
Skift fra hver session (ugentlig, 2. uge, 3. uge), på hver efterfølgende session, i løbet af 6 måneders interventionsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative ændringer i kropsvægt mellem individuelle forsøgsarme
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
Krydssammenligninger i langsgående ændring i kropsvægt mellem A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
|
Relative ændringer i fastende glukose mellem individuelle forsøgsarme
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
Krydssammenligninger i longitudinelle ændringer i fastende glukose mellem A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
|
Relative ændringer i HbA1c mellem individuelle forsøgsarme
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
Krydssammenligninger i langsgående ændring i HbA1c mellem A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
|
Relative ændringer i blodtryk mellem individuelle forsøgsarme
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
Krydssammenligninger i langsgående ændring i middelarterietryk (indekseret fra systolisk og diastolisk blodtryk) mellem A vs. C, B vs. C, A vs. B. (middelarterietryk blev beregnet ved hjælp af den kliniske formel MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder, efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Ledende efterforsker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Hyperglykæmi
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Fedme
- Vægttab
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Vægtøgning
- Kropsvægtbane
Andre undersøgelses-id-numre
- WDF2010-2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .