Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Giordania

29 gennaio 2024 aggiornato da: Microclinic International

Microclinic Social Network Prova di salute comportamentale per l'obesità e il controllo dei fattori di rischio metabolici in Giordania

Questo studio controllato randomizzato a 3 bracci mira a valutare l'efficacia del Microclinic Behavioral Health Program nel migliorare i fattori di rischio di obesità e diabete attraverso un programma di intervento comportamentale strutturato per migliorare e promuovere le interazioni della rete sociale e il supporto sociale. La versione completa del Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) con interazioni di social network attivate dal programma, con accesso condiviso all'educazione al diabete, alla tecnologia e al supporto di gruppo per promuovere il controllo del peso e del metabolismo attraverso la dieta, l'esercizio fisico, l'aderenza ai farmaci e il sangue gestione della pressione. I partecipanti svolgono un ruolo nello sforzo collettivo per combattere il diabete e consolidare le capacità comportamentali di autogestione attraverso il monitoraggio tra pari e l'incoraggiamento dei comportamenti dello stile di vita. Lo studio può fornire preziose informazioni sull'impatto del supporto sociale e delle interazioni sui social network per migliorare il peso corporeo e il controllo della glicemia. Confrontiamo l'intero intervento MCP con un intervento MCP di base con un'interazione in classe più limitata e con un braccio di controllo di monitoraggio parallelo.

Questo Microclinic Behavioral Health Program è stato istituito in collaborazione con la Royal Health Awareness Society (RHAS) e il Ministero della Salute giordano (MoH).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I. Obiettivi

Poiché i programmi basati sui social network si sono dimostrati promettenti come una valida strategia di intervento per la salute pubblica, abbiamo progettato il programma MCP per sfruttare le relazioni sociali esistenti per propagare comportamenti di salute positivi negli sforzi per prevenire e gestire l'obesità e il diabete. Conduciamo uno studio per esaminare l'efficacia del Microclinic Behavioral Health Program attraverso una sperimentazione a 3 bracci in Giordania di un intervento di 6 mesi con 2 anni di follow-up.

II. Progettazione dello studio

Studio di controllo randomizzato: questo studio è uno studio di controllo randomizzato su adulti (>= 18 anni) con diabete mellito di tipo 2, pre-diabete o a rischio di diabete, che saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento costituito dal Microclinic Behavioral Health Enhanced Program (Gruppo A), un gruppo che riceverà il Microclinic Behavioral Health Basic Program senza i componenti dei social network (Gruppo B) e i controlli che riceveranno cure standard e monitoraggio dei fattori di rischio (Gruppo C).

III. Procedure di studio

UN. Reclutamento dei partecipanti (1-3 mesi) Lo scopo del reclutamento è informare le persone con diabete, pre-diabetico oa rischio di diabete nella comunità sullo studio microclinico e incoraggiare i pazienti a partecipare. Il processo di reclutamento consisterà in strategie interconnesse tra cui: 1) la distribuzione di poster e inviti in quattro aree di utenza e una più ampia campagna mediatica, e 2) reclutamento da parte di infermieri attraverso cliniche in due località pilota intorno ad Amman.

Reclutamento: le strategie di sensibilizzazione per reclutare pazienti a rischio di diabete e con diabete di tipo 2 includono: a) La Royal Health Awareness Society condurrà uno sforzo di sensibilizzazione per diffondere la parola sul Microclinic Social Network Behavioral Health Trial. Lo sforzo comporterà la distribuzione di manifesti e volantini nella sfera pubblica e, se possibile, la messa in onda di spot radiofonici o televisivi. b) Presso le tre ASL assegnate dal Ministero della Salute, un Project Officer per ogni centro lavorerà con gli infermieri del Progetto formati nella ricerca, nel protocollo approvato dall'Institutional Review Board e nella raccolta dei dati per reclutare pazienti a rischio di diabete, pre-diabete e con diabete di tipo 2 al Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.

I potenziali partecipanti, costituiti sia da residenti locali che da rifugiati in Giordania, saranno contattati telefonicamente o riferiti alla sperimentazione di persona durante la loro visita ai centri locali del Ministero della Salute giordano e sarà loro chiesto se sarebbero disposti a partecipare.

Il gruppo A riceverà il programma completo di salute comportamentale microclinica di 6 mesi, tramite infermieri di progetto qualificati, e un curriculum in classe che aumenterà le conoscenze e le abilità nell'autogestione del diabete e nel supporto e monitoraggio tra pari. Il curriculum educativo include sessioni sulle cause del diabete, prevenzione delle complicanze, sintomi, strategie di autogestione, dieta, esercizio fisico, ma con enfasi sul monitoraggio tra pari, supporto sociale e interazioni sociali strutturate. Ogni sessione è di 2-3 ore.

Gruppo B che riceve un programma di base per la salute comportamentale microclinica modificato che ha lo stesso curriculum educativo e l'impostazione della classe, ma una versione modificata che non enfatizza l'importanza del supporto sociale, senza componenti strutturati per migliorare l'interazione sociale. Gruppo C che non riceve alcun intervento e quindi cure standard come gruppo di controllo, con misurazione parallela dei fattori di rischio (per alleviare la distorsione del monitoraggio).

Una componente critica di questo progetto è la valutazione volta a valutare l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine degli interventi della Microclinica nel migliorare il peso corporeo e il glucosio in un ambiente con risorse limitate in un arco di tempo di 2 anni. La valutazione del programma raccoglierà dati demografici, anamnestici, clinici, comportamentali di tutti i partecipanti durante il programma principale di 6 mesi e 2 anni dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

914

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman, Giordania
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman, Giordania
        • Naour Ministry of Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi di diabete di tipo 2, pre-diabete o "a rischio di diabete" (definito di seguito)
  2. vivono nel bacino di utenza dello studio
  3. fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2, pre-diabete o "a rischio di diabete"
  2. non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di malattia mentale
  3. donne che sono incinte.

    • Le donne in gravidanza possono partecipare previa consultazione con il proprio medico. Tuttavia, i dati relativi alla loro partecipazione allo studio non saranno inclusi nell'analisi dei dati.

'A rischio di diabete' è definito come: a) avere una storia di diabete in famiglia stretta E essere sovrappeso/obesi, oppure b) avere una storia familiare di diabete E avere pressione arteriosa alta o colesterolo alto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Programma potenziato per la salute comportamentale microclinica
Il gruppo A ha ricevuto il programma completo Microclinic Behavioral Health (interazioni sociali strutturate + curriculum di formazione in classe completamente interattivo; screening clinici paralleli)
Un programma di intervento di 6 mesi (sessioni e materiali educativi) mira ad aumentare le conoscenze e le competenze nell'autogestione del diabete e nel supporto e monitoraggio tra pari. Il curriculum include le cause del diabete, la prevenzione delle complicanze, i sintomi, le strategie di autogestione, la dieta, l'esercizio fisico, il monitoraggio tra pari e il supporto da parte di infermieri del Progetto formati dai centri sanitari del MoH, medici locali e professori universitari. Ogni classe fornirà 2-3 ore di discussione per favorire la partecipazione attiva e il coinvolgimento della classe.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Gruppo B - Programma di base per la salute comportamentale microclinica
Il gruppo B ha ricevuto il Microclinic Behavioral Health Basic Program (nessuna interazione sociale strutturata; istruzione di base in classe; screening clinici paralleli)
Questo programma di base (6 mesi) mira ad aumentare la conoscenza dei partecipanti sull'autogestione del diabete, ma senza una programmazione strutturata di interazione sociale. Mentre l'impostazione della classe di gruppo è ancora utilizzata per la consegna del curriculum educativo, il programma educativo nel gruppo B non prevede attività di gruppo o di team building, definizione degli obiettivi di gruppo e il programma in classe è in stile lezione con partecipazione e interazione di classe più limitate.
Altri nomi:
  • Gruppo B
Nessun intervento: Gruppo C - Controlli con monitoraggio parallelo
Il gruppo C ha ricevuto solo cure standard e ha ricevuto solo misurazioni parallele di screening dei fattori di rischio; non partecipazione in classe o attività sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale del peso corporeo in tutti i bracci di prova, nell'intero studio
Lasso di tempo: Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione del peso corporeo rispetto al basale, un test congiunto delle differenze tra tutti i bracci dello studio
Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione longitudinale della glicemia a digiuno in tutti i bracci di prova, nell'intero studio
Lasso di tempo: Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale, un test congiunto delle differenze tra tutti i bracci dello studio
Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione longitudinale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) in tutti i bracci dello studio, nell'intero studio
Lasso di tempo: Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione di HbA1c rispetto al basale, un test congiunto delle differenze tra tutti i bracci dello studio
Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione longitudinale della pressione arteriosa in tutti i bracci di prova, nell'intero studio
Lasso di tempo: Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazione della pressione arteriosa media (indicizzata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica) rispetto al basale, un test congiunto delle differenze tra tutti i bracci dello studio. la pressione arteriosa media è stata calcolata utilizzando la formula clinica MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
Variazione complessiva rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Indagare temporaneamente l'induzione causale di cambiamenti a cascata nel peso corporeo tra i follow-up sui successivi cambiamenti di peso in altri partecipanti.
Lasso di tempo: Cambiamento da ogni sessione (settimanale, bisettimanale, trisettimanale), in ogni sessione successiva, durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Utilizzando gli intervalli di tempo tra i follow-up analizzati come finestre temporali di induzione separate, stimiamo come la perdita di peso osservata in una finestra temporale precedente predice il cambiamento del peso corporeo nei successivi intervalli di follow-up degli altri partecipanti.
Cambiamento da ogni sessione (settimanale, bisettimanale, trisettimanale), in ogni sessione successiva, durante il periodo di intervento di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni relative del peso corporeo tra i singoli bracci di prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Confronti incrociati nella variazione longitudinale del peso corporeo tra A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Cambiamenti relativi nella glicemia a digiuno tra i singoli bracci di prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Confronti incrociati nella variazione longitudinale della glicemia a digiuno tra A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Cambiamenti relativi di HbA1c tra i singoli bracci di prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Confronti incrociati nella variazione longitudinale di HbA1c tra A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Variazioni relative della pressione sanguigna tra i singoli bracci di prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni
Confronti incrociati nella variazione longitudinale della pressione arteriosa media (indicizzata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica) tra A vs. C, B vs. C, A vs. B. (la pressione arteriosa media è stata calcolata utilizzando la formula clinica MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
Variazione rispetto al basale, a 6 mesi, a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Investigatore principale: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi